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Registro clinico di nCLE in masse e tumori cistici del pancreas, linfonodi, lesioni sottomucose del tratto gastrointestinale (US-nCLE)

28 agosto 2017 aggiornato da: Mauna Kea Technologies

Prova di registro per la valutazione clinica di nCLE in masse e tumori cistici del pancreas, linfonodi, lesioni sottomucose del tratto gastrointestinale

Questo studio si concentra su quattro diverse lesioni: cisti pancreatiche, linfonodi vicino al tratto gastrointestinale, masse pancreatiche e tumori GIST.

Da un lato, i risultati ottenuti durante gli studi precedenti sono più avanzati per la valutazione delle prestazioni diagnostiche del sistema di endomicroscopia laser confocale (nCLE) basato su ago Cellvizio per le cisti pancreatiche. La sicurezza e la fattibilità tecnica sono già state eseguite ed esiste una classificazione dei criteri di interpretazione. Meno sviluppati sono invece i risultati per masse pancreatiche, linfonodi e GIST.

gli obiettivi dello studio sono a

  • Valutare le prestazioni diagnostiche del sistema di endomicroscopia laser confocale basato su ago (nCLE) Cellvizio nella diagnosi di masse e tumori cistici del pancreas, linfonodi, lesioni sottomucose del tratto gastrointestinale
  • Definire/convalidare i criteri descrittivi delle sequenze nCLE nelle masse e nei tumori cistici del pancreas, dei linfonodi, delle lesioni sottomucose del tratto gastrointestinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il principio dell'endomicroscopia laser confocale basata su ago (nCLE) consiste nell'immaginare organi all'interno o adiacenti al tratto gastrointestinale o respiratorio per mezzo di una minisonda inserita attraverso un ago endoscopico. La tecnologia fondamentale, così come il principio di funzionamento di nCLE, è sostanzialmente simile a pCLE.

aghi sottili endoscopici vengono utilizzati durante le procedure EUS-FNA per perforare organi solidi come il pancreas, al fine di ottenere tessuto o fluido per scopi diagnostici. Vengono utilizzati diversi calibri di aghi endoscopici. I calibri più comunemente usati per le procedure EUS-FNA sono gli aghi 22G, 19G e 25G. La minisonda confocale nCLE è compatibile solo con l'ago di tipo 19G. Si prevede che aiuti a differenziare i diversi tipi di lesioni, in particolare per le cisti, portando a una migliore gestione del paziente. Le informazioni microscopiche sui tessuti in tempo reale in vivo durante una procedura EUS-FNA possono consentire, ad esempio, una migliore differenziazione tra cisti mucinose e non mucinose.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di riferimento con indicazione clinica per masse e tumori cistici del pancreas, linfonodi, lesioni sottomucose del tratto gastrointestinale che entrano per la prima procedura EUS-FNA presso l'istituto di riferimento saranno contattati per l'eventuale inclusione in questo registro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschio o femmina > 18 anni di età
  • Paziente indicato per una prima EUS-FNA per masse e tumori cistici del pancreas, linfonodi, lesioni sottomucose del tratto gastrointestinale
  • Pazienti che hanno avuto un precedente prelievo di tessuto non diagnostico durante una precedente EUS-FNA per masse e tumori cistici del pancreas, linfonodi, lesioni sottomucose del tratto gastrointestinale
  • Paziente con masse note e tumori cistici del pancreas, linfonodi, lesioni sottomucose del tratto gastrointestinale
  • Per il paziente con cisti pancreatiche, che soffre di pancreatite calcificante cronica
  • Per pazienti con massa pancreatica, di qualsiasi dimensione o posizione
  • Per i pazienti con linfonodi, qualsiasi nodo raggiungibile con EUS-FNA
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare al registro

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti per i quali le procedure EUS-FNA sono controindicate
  • Allergia nota al contrasto con fluoresceina
  • Se donna, allattamento o gravidanza sulla base di un siero hCG positivo o di un risultato di un test diagnostico in vitro
  • Soggetto con più cisti
  • Cisti <20 mm di diametro
  • Precedente procedura EUS-FNA eseguita meno di 3 mesi fa
  • Se diverse masse pancreatiche, solo una verrà ripresa durante la procedura nCLE
  • Linfonodi <5 mm di diametro
  • Se diversi linfonodi sospetti, solo il più sospetto verrà esaminato durante la procedura nCLE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
cisti pancreatiche
Paziente indicato per una prima ecografia endoscopica con agoaspirato (EUS-FNA) per una cisti pancreatica,
Dispositivo: Agoaspirato endoscopico con ago sottile
Dispositivo: endomicroscopia laser confocale basata su ago nCLE
Altri nomi:
  • endoscopia ecografica
  • FNA guidata da EUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: fino a un anno
  • Valutare le prestazioni diagnostiche del sistema di endomicroscopia laser confocale (nCLE) basato su ago Cellvizio nella diagnosi di masse e tumori cistici del pancreas, dei linfonodi, delle lesioni sottomucose del tratto gastrointestinale (valutazione dell'accuratezza)
  • Definire/Convalidare criteri descrittivi per le sequenze nCLE nella caratterizzazione di masse e tumori cistici del pancreas, dei linfonodi, delle lesioni sottomucose del tratto gastrointestinale (definizione dei criteri di interpretazione delle immagini
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di sicurezza e fattibilità
Lasso di tempo: fino a un mese dopo la procedura
  • Valutare la fattibilità e la sicurezza di nCLE per la caratterizzazione di masse e tumori cistici del pancreas, linfonodi, lesioni sottomucose del tratto gastrointestinale (IE. numero di pazienti con complicanze, numero di eventi avversi)
  • Costruire un atlante di immagini di sequenze nCLE di masse e tumori cistici del pancreas, linfonodi, lesioni sottomucose del tratto gastrointestinale
fino a un mese dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Divyesh V Sejpal, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKT_2012_nCLE_03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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