Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az nCLE klinikai nyilvántartása a hasnyálmirigy tömeges és cisztás daganataiban, nyirokcsomókban, a gyomor-bél traktus nyálkahártya alatti elváltozásaiban (US-nCLE)

2017. augusztus 28. frissítette: Mauna Kea Technologies

Regiszter vizsgálat az nCLE klinikai értékelésére a hasnyálmirigy tömeges és cisztás daganataiban, nyirokcsomókban, a gyomor-bél traktus nyálkahártya alatti elváltozásaiban

Ez a tanulmány négy különböző lézióra összpontosít: hasnyálmirigy-ciszták, a gyomor-bél traktus közelében lévő nyirokcsomók, hasnyálmirigy-tömegek és GIST-daganatok.

Egyrészt a korábbi vizsgálatok során kapott eredmények fejlettebbek a Cellvizio tű-alapú Confocal Laser Endomicroscopy (nCLE) rendszer hasnyálmirigy-ciszták diagnosztikai teljesítményének értékeléséhez. A biztonsági és műszaki megvalósíthatósági szempontokat már elvégezték, és létezik egy értelmezési kritérium-besorolás. Másrészt a hasnyálmirigy tömegére, a nyirokcsomókra és a GIST-re vonatkozó eredmények kevésbé fejlettek.

a tanulmány célja az

  • Értékelje a Cellvizio tűalapú konfokális lézeres endomikroszkópos (nCLE) rendszer diagnosztikai teljesítményét a hasnyálmirigy tömeges és cisztás daganatainak, nyirokcsomóinak, a GI traktus nyálkahártya alatti elváltozásainak diagnosztizálásában
  • Határozza meg/érvényesítse az nCLE szekvenciák leíró kritériumait a hasnyálmirigy tömegeiben és cisztás daganataiban, nyirokcsomókban, a GI traktus nyálkahártya alatti elváltozásaiban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tű-alapú konfokális lézeres endomikroszkópia (nCLE) elve a GI-n belüli vagy a mellette lévő szervek, illetve a légzőrendszerek képalkotása egy endoszkópos tűn keresztül bevezetett miniszondával. Az nCLE alapvető technológiája, valamint működési elve lényegében hasonló a pCLE-hez.

endoszkópos finom tűket használnak az EUS-FNA eljárások során szilárd szervek, például a hasnyálmirigy átszúrására, hogy diagnosztikai célokra szövetet vagy folyadékot nyerjenek. Különféle kaliberű endoszkópos tűket használnak. Az EUS-FNA eljárásokhoz leggyakrabban használt kaliberek a 22G, 19G és 25G tűk. Az nCLE Confocal Miniprobe csak a 19G típusú tűvel kompatibilis. Várhatóan elősegíti a különböző típusú elváltozások megkülönböztetését, különösen a ciszták esetében, ami a betegek jobb kezelését eredményezi. Az EUS-FNA eljárás során valós idejű in vivo mikroszkópos szövetinformáció lehetővé teheti például a mucinosus és a nem mucinosus ciszták jobb megkülönböztetését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a beutaló betegeket, akiknek klinikai javallata a hasnyálmirigy tömeges és cisztás daganatai, nyirokcsomói, a gyomor-bél traktus submucosalis elváltozásai miatt érkezik az első EUS-FNA eljárásra a beutaló intézményben, megkeresik, hogy esetlegesen ebbe a regiszterbe kerüljenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 18 év feletti férfi vagy nő
  • A beteg első EUS-FNA vizsgálatára javallott a hasnyálmirigy tömeges és cisztás daganatai, nyirokcsomók, a gyomor-bél traktus submu-cosalis elváltozásai miatt
  • Olyan betegek, akiknél korábban nem diagnosztikai jellegű szövetmintát vettek egy korábbi EUS-FNA során a hasnyálmirigy tömeges és cisztás daganatai, nyirokcsomók, a gyomor-bél traktus nyálkahártya alatti elváltozásai miatt.
  • Ismert tömegű és cisztás hasnyálmirigy-daganat, nyirokcsomó, a gyomor-bél traktus nyálkahártya alatti elváltozásai
  • Krónikus meszesedő hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő hasnyálmirigy-cisztában szenvedő betegeknek
  • Hasnyálmirigy-tömegű beteg számára, bármilyen méretben és helyen
  • Nyirokcsomó-beteg esetén bármely EUS-FNA-val elérhető csomópont
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a nyilvántartásban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • - Olyan alanyok, akiknél az EUS-FNA eljárások ellenjavallt
  • Ismert allergia a fluoreszcein kontrasztra
  • Ha nő, szoptat vagy terhes, pozitív hCG szérum vagy in vitro diagnosztikai teszt eredménye alapján
  • Több cisztával rendelkező alany
  • <20 mm átmérőjű ciszták
  • A korábbi EUS-FNA eljárást kevesebb mint 3 hónapja végezték el
  • Ha több hasnyálmirigy-tömegről van szó, akkor az nCLE eljárás során csak egy lesz leképezve
  • 5 mm átmérőjű nyirokcsomók
  • Ha több gyanús nyirokcsomó van, az nCLE eljárás során csak a leggyanúsabbról lesz kép.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
hasnyálmirigy ciszták
A páciens első endoszkópos ultrahangos finomtű-aspirációra (EUS-FNA) javasolt hasnyálmirigy-ciszta miatt,
Eszköz: Endoszkópos ultrahangos finom tű aspiráció
Készülék: nCLE tű alapú konfokális lézeres endomikroszkópia
Más nevek:
  • ultrahangos endoszkópia
  • EUS által irányított FNA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljesítményértékelés
Időkeret: legfeljebb egy évig
  • Értékelje a Cellvizio tűalapú konfokális lézeres endomikroszkópos (nCLE) rendszer diagnosztikai teljesítményét a hasnyálmirigy tömeges és cisztás daganatainak, nyirokcsomóinak, a gyomor-bél traktus nyálkahártya alatti elváltozásainak diagnosztizálásában (pontossági értékelés)
  • Az nCLE szekvenciák leíró kritériumainak meghatározása/érvényesítése a hasnyálmirigy tömegeinek és cisztás daganatainak, nyirokcsomóinak, a gyomor-bél traktus nyálkahártya alatti elváltozásainak jellemzésében (képértelmezési kritériumok meghatározása
legfeljebb egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és megvalósíthatósági értékelés
Időkeret: az eljárást követő egy hónapig
  • Értékelje az nCLE megvalósíthatóságát és biztonságosságát a hasnyálmirigy, a nyirokcsomók és a gyomor-bél traktus submucosális elváltozásainak tömeges és cisztás daganatainak jellemzésére (IE. szövődményes betegek száma, nemkívánatos események száma)
  • Készítsen atlaszt a hasnyálmirigy tömegeinek és cisztás daganatainak, nyirokcsomóinak, a gyomor-bél traktus nyálkahártya alatti elváltozásainak nCLE szekvenciáinak képeiből
az eljárást követő egy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mauna Kea Technologies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Divyesh V Sejpal, MD, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MKT_2012_nCLE_03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel