一体型センサーと輸液セットの実現可能性調査
統合されたセンサーと輸液セットの性能を評価するための実現可能性調査。トライアルⅡ
調査の概要
詳細な説明
センサーの臨床精度は、平均 ARD (絶対相対差)、中央値 ARD、クラーク グリッド分析のパラメーターに基づいて評価されます。 メーターBG値は参考値として使用されます。 記述統計は、制御用 Enlite センサーと比較した統合センサーおよび輸液セット センサーの非劣性を評価するために使用されます。
インスリン送達機能は、SMBG スケジュールに従って 15、20、30 分間隔で BG 測定が実行される食周期間中に得られた BG プロファイルに基づいて評価されます。 食後の薬力学プロファイルは、統合センサーと注入セットを使用して送達されたインスリンの効果を実証するために分析されます。 具体的には、グルコースレベルの上昇とその後の低下は、インスリンが送達され吸収されたことの指標として使用されます。 食後の血糖値曲線下面積 (AUC)、Tmax (血糖値が最大上昇するまでの時間)、および Cmax (食後血糖値の最大値) の値は、入院患者と入院中の両方の食事 (朝食、昼食、夕食) ごとに計算されます。日数と比較しました。 被験者内および被験者間の平均値と標準偏差が計算されます。 統計的有意性を評価するには、対応のある T 検定と対応のない T 検定が使用されます。
デバイスの性能の寿命は、2 日間の入院中に取得されたリストされたパラメーターを比較することによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者はスクリーニング時の年齢が21~70歳である
- 被験者は研究者によって1型糖尿病の臨床診断を受けていると判断された
- 被験者は1つ以上の確立されたインスリン対炭水化物比を持っています
- 被験者は 1 つ以上の確立されたインスリン補正比を持っています
- 被験者は現在メドトロニック社のインスリンポンプを使用しており、登録時点で少なくとも3か月間使用し続けています。
- 被験者は1年以上インスリンを使用しています。
- 被験者は、一度に 2 つのポンプ、1 つのセンサー、1 つの輸液セット、および 1 つの一体型センサーと輸液セットを装着する意思があります (最初の夜)。
- 被験者は来院3および4中に頻繁にSMBGを行うことに意欲的です。
- 対象者は他の急性または慢性疾患がなく、全体的に良好な健康状態にあります
除外基準:
- 対象者は患者の自己申告により妊娠中または授乳中(女性の場合)である。
- 被験者は研究期間中に妊娠する予定がある
- 被験者はセンサーを配置する領域のテープ接着剤に耐えることができません
- 被験者は、センサーまたはデバイスの設置領域に未解決の有害な皮膚症状を抱えています(例: 乾癬、発疹、ブドウ球菌感染症)
- 被験者は進行性自律神経障害、法的失明、または過去6か月以内の心血管エピソードによって証明される症候性心血管疾患などの合併症を患っています。
- 被験者は、過去5年以内に、生命を脅かす可能性がある、または研究データの収集または解釈を混乱させる可能性がある、重大な付随疾患または身体的または精神的障害を患っている。
- 対象者は、過去6か月以内に2回以上の重度の低血糖事象(援助を必要とする発作/昏睡)を経験している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:統合されたセンサーと輸液セット。
すべての被験者は以前に1型糖尿病と診断されており、センサー増強ポンプに慣れている必要があります
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患者を現在のデバイスから統合センサーと輸液セットに変更します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性能特性の比較分析
時間枠:4ヶ月
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センサーの臨床精度は、平均 ARD (絶対相対差)、中央値 ARD、クラーク グリッド分析のパラメーターに基づいて評価されます。
メーターBG値は参考値として使用されます。
記述統計は、制御用 Enlite センサーと比較した統合センサーおよび輸液セット センサーの非劣性を評価するために使用されます。
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4ヶ月
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グルコダイナミック効果
時間枠:4ヶ月
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インスリン送達機能は、SMBG スケジュールに従って 15、20、30 分間隔で BG 測定が実行される食周期間中に得られた BG プロファイルに基づいて評価されます。
食後の薬力学プロファイルは、統合センサーと注入セットを使用して送達されたインスリンの効果を実証するために分析されます。
具体的には、グルコースレベルの上昇とその後の低下は、インスリンが送達され吸収されたことの指標として使用されます。
食後の血糖値曲線下面積 (AUC)、Tmax (血糖値が最大上昇するまでの時間)、および Cmax (食後血糖値の最大値) の値は、入院患者と入院中の両方の食事 (朝食、昼食、夕食) ごとに計算されます。日 (訪問 3 と 4) を比較しました。
被験者内および被験者間の平均値と標準偏差が計算されます。
統計的有意性を評価するには、対応のある T 検定と対応のない T 検定が使用されます。
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4ヶ月
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パフォーマンスの持続性
時間枠:4ヶ月
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デバイスのパフォーマンスの寿命は、訪問 3 と訪問 4 で得られたリストされたパラメータを比較することによって評価されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の状態
時間枠:4ヶ月
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デバイスを取り外した後の皮膚の状態は、臨床スタッフによって研究調査で評価および評価されます。
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4ヶ月
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物理的な持続時間
時間枠:4ヶ月
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研究センターと研究調査で評価されたデバイスの物理的な持続時間に関する被験者の報告書 被験者の経験は研究調査で収集されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kirsten Noergaard, MDD、Hvidovre University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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