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一体型センサーと輸液セットの実現可能性調査

2013年2月4日 更新者:Medtronic Diabetes R&D Denmark

統合されたセンサーと輸液セットの性能を評価するための実現可能性調査。トライアルⅡ

この研究の目的は、統合センサーと輸液セットの 3 日間の使用中の性能データを収集し、グルコース センシングおよびインスリン送達機能を備えた統合センサーと輸液セットの性能の適切性を実証することです。 この研究の仮説は、センサーのすぐ近くでインスリンを注入してもセンサーの精度に干渉しないというものです。

調査の概要

詳細な説明

センサーの臨床精度は、平均 ARD (絶対相対差)、中央値 ARD、クラーク グリッド分析のパラメーターに基づいて評価されます。 メーターBG値は参考値として使用されます。 記述統計は、制御用 Enlite センサーと比較した統合センサーおよび輸液セット センサーの非劣性を評価するために使用されます。

インスリン送達機能は、SMBG スケジュールに従って 15、20、30 分間隔で BG 測定が実行される食周期間中に得られた BG プロファイルに基づいて評価されます。 食後の薬力学プロファイルは、統合センサーと注入セットを使用して送達されたインスリンの効果を実証するために分析されます。 具体的には、グルコースレベルの上昇とその後の低下は、インスリンが送達され吸収されたことの指標として使用されます。 食後の血糖値曲線下面積 (AUC)、Tmax (血糖値が最大上昇するまでの時間)、および Cmax (食後血糖値の最大値) の値は、入院患者と入院中の両方の食事 (朝食、昼食、夕食) ごとに計算されます。日数と比較しました。 被験者内および被験者間の平均値と標準偏差が計算されます。 統計的有意性を評価するには、対応のある T 検定と対応のない T 検定が使用されます。

デバイスの性能の寿命は、2 日間の入院中に取得されたリストされたパラメーターを比較することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者はスクリーニング時の年齢が21~70歳である
  2. 被験者は研究者によって1型糖尿病の臨床診断を受けていると判断された
  3. 被験者は1つ以上の確立されたインスリン対炭水化物比を持っています
  4. 被験者は 1 つ以上の確立されたインスリン補正比を持っています
  5. 被験者は現在メドトロニック社のインスリンポンプを使用しており、登録時点で少なくとも3か月間使用し続けています。
  6. 被験者は1年以上インスリンを使用しています。
  7. 被験者は、一度に 2 つのポンプ、1 つのセンサー、1 つの輸液セット、および 1 つの一体型センサーと輸液セットを装着する意思があります (最初の夜)。
  8. 被験者は来院3および4中に頻繁にSMBGを行うことに意欲的です。
  9. 対象者は他の急性または慢性疾患がなく、全体的に良好な健康状態にあります

除外基準:

  1. 対象者は患者の自己申告により妊娠中または授乳中(女性の場合)である。
  2. 被験者は研究期間中に妊娠する予定がある
  3. 被験者はセンサーを配置する領域のテープ接着剤に耐えることができません
  4. 被験者は、センサーまたはデバイスの設置領域に未解決の有害な皮膚症状を抱えています(例: 乾癬、発疹、ブドウ球菌感染症)
  5. 被験者は進行性自律神経障害、法的失明、または過去6か月以内の心血管エピソードによって証明される症候性心血管疾患などの合併症を患っています。
  6. 被験者は、過去5年以内に、生命を脅かす可能性がある、または研究データの収集または解釈を混乱させる可能性がある、重大な付随疾患または身体的または精神的障害を患っている。
  7. 対象者は、過去6か月以内に2回以上の重度の低血糖事象(援助を必要とする発作/昏睡)を経験している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:統合されたセンサーと輸液セット。
すべての被験者は以前に1型糖尿病と診断されており、センサー増強ポンプに慣れている必要があります
患者を現在のデバイスから統合センサーと輸液セットに変更します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性能特性の比較分析
時間枠:4ヶ月
センサーの臨床精度は、平均 ARD (絶対相対差)、中央値 ARD、クラーク グリッド分析のパラメーターに基づいて評価されます。 メーターBG値は参考値として使用されます。 記述統計は、制御用 Enlite センサーと比較した統合センサーおよび輸液セット センサーの非劣性を評価するために使用されます。
4ヶ月
グルコダイナミック効果
時間枠:4ヶ月
インスリン送達機能は、SMBG スケジュールに従って 15、20、30 分間隔で BG 測定が実行される食周期間中に得られた BG プロファイルに基づいて評価されます。 食後の薬力学プロファイルは、統合センサーと注入セットを使用して送達されたインスリンの効果を実証するために分析されます。 具体的には、グルコースレベルの上昇とその後の低下は、インスリンが送達され吸収されたことの指標として使用されます。 食後の血糖値曲線下面積 (AUC)、Tmax (血糖値が最大上昇するまでの時間)、および Cmax (食後血糖値の最大値) の値は、入院患者と入院中の両方の食事 (朝食、昼食、夕食) ごとに計算されます。日 (訪問 3 と 4) を比較しました。 被験者内および被験者間の平均値と標準偏差が計算されます。 統計的有意性を評価するには、対応のある T 検定と対応のない T 検定が使用されます。
4ヶ月
パフォーマンスの持続性
時間枠:4ヶ月
デバイスのパフォーマンスの寿命は、訪問 3 と訪問 4 で得られたリストされたパラメータを比較することによって評価されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の状態
時間枠:4ヶ月
デバイスを取り外した後の皮膚の状態は、臨床スタッフによって研究調査で評価および評価されます。
4ヶ月
物理的な持続時間
時間枠:4ヶ月
研究センターと研究調査で評価されたデバイスの物理的な持続時間に関する被験者の報告書 被験者の経験は研究調査で収集されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kirsten Noergaard, MDD、Hvidovre University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月4日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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