Integroidun anturin ja infuusiosarjan toteutettavuustutkimus
maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Medtronic Diabetes R&D Denmark
Toteutettavuustutkimus integroidun anturin ja infuusiosarjan suorituskyvyn arvioimiseksi. Oikeudenkäynti II
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä suorituskykytietoja integroidusta anturista ja infuusioletistä kolmen käyttöpäivän aikana ja osoittaa integroidun anturin ja infuusiosarjan suorituskyvyn riittävyys glukoositunnistimella ja insuliinin annostelutoiminnoilla.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että insuliinin infuusio anturin läheisyydessä ei vaikuta anturin tarkkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anturin kliininen tarkkuus arvioidaan seuraavien parametrien perusteella: Keskimääräinen ARD (absoluuttinen suhteellinen ero), mediaani ARD, Clarke Grid Analysis. Mittarin VS-arvoja käytetään viitteenä. Kuvaavia tilastoja käytetään arvioitaessa integroitujen anturien ja infuusiosarjan antureiden laadukkuutta verrattuna Enlite-antureihin.
Insuliinin annostelukyky arvioidaan aterian jälkeisten jaksojen aikana saatujen VS-profiilien perusteella, jolloin VS-mittaukset suoritetaan 15, 20 ja 30 minuutin välein SMBG-aikataulun mukaisesti. Aterian jälkeiset farmakodynaamiset profiilit analysoidaan integroidun sensorin ja infuusiosarjan avulla annetun insuliinin vaikutuksen osoittamiseksi. Erityisesti glukoosipitoisuuksien nousua ja niiden laskua käytetään osoituksena siitä, että insuliini on toimitettu ja imeytynyt. Aterian jälkeiset VS-alueet käyrän alla (AUC), Tmax (aika VS:n maksimaaliseen nousuun) ja Cmax (maksimi aterian jälkeinen VS) -arvot lasketaan jokaiselle aterialle (aamiainen, lounas ja päivällinen), joka kuluu kummankin potilashoidon aikana. päivää ja vertailla. Sisäiset ja koehenkilöiden väliset keskiarvot ja standardipoikkeamat lasketaan. Parillisia ja parittomia T-testejä käytetään tilastollisen merkitsevyyden arvioimiseen.
Laitteen kestävyyttä arvioidaan vertaamalla lueteltuja kahden potilaspäivän aikana saatuja parametreja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontahetkellä 21-70-vuotias
- Tutkijalla on tutkijan määrittämä kliininen diagnoosi tyypin 1 diabetes
- Kohdeella on yksi tai useampi vakiintunut insuliini-hiilihydraattisuhde
- Kohdehenkilöllä on yksi tai useampi vakiintunut insuliinikorjaussuhde
- Koehenkilö käyttää parhaillaan Medtronic-insuliinipumppua ja on käyttänyt sitä vähintään 3 kuukautta ilmoittautumisajankohtana.
- Koehenkilö on käyttänyt insuliinia yli vuoden.
- Tutkittava on valmis käyttämään kahta pumppua, yhtä anturia, yhtä infuusiosarjaa ja yhtä integroitua anturia ja infuusioletkua kerralla (ensimmäisenä yönä).
- Tutkittava on valmis suorittamaan usein SMBG-käyntejä vierailujen 3 ja 4 aikana.
- Koehenkilö on hyvässä yleiskunnossa ilman muita akuutteja tai kroonisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan itsensä ilmoittaman koehenkilö on raskaana tai imettää (jos nainen).
- Tutkittava aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Kohde ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella
- Tutkittavalla on mikä tahansa ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin tai laitteen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, stafylokokki-infektio)
- Potilaalla on komplikaatioita, kuten pitkälle edennyt autonominen neuropatia, laillinen sokeus tai oireinen sydän- ja verisuonisairaus, joista on osoituksena kardiovaskulaarinen episodi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on viimeisten viiden vuoden aikana jokin vakava samanaikainen sairaus tai mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen häiriö, jota voidaan pitää henkeä uhkaavana tai joka saattaa häiritä tutkimustietojen keräämistä tai tulkintaa.
- Potilaalla on ollut kaksi tai useampia vakavia hypoglykeemisiä tapahtumia – apua vaativia kohtauksia/koomaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu anturi ja infuusiosarja.
Kaikilla koehenkilöillä on täytynyt olla aiemmin diagnosoitu tyypin 1 diabeetikko ja heidän on oltava tottuneet mittaamaan pumppuja
|
Vaihda potilaat nykyisistä laitteista integroituun anturiin ja infuusiosarjaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykyominaisuuksien vertaileva analyysi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Anturin kliininen tarkkuus arvioidaan seuraavien parametrien perusteella: Keskimääräinen ARD (absoluuttinen suhteellinen ero), mediaani ARD, Clarke Grid Analysis.
Mittarin VS-arvoja käytetään viitteenä.
Kuvaavia tilastoja käytetään arvioitaessa integroitujen antureiden ja infuusiosarjan antureiden laadukkuutta verrattuna Enlite-antureihin.
|
4 kuukautta
|
|
Glukodynaaminen vaikutus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Insuliinin annostelutoiminnallisuus arvioidaan VS-profiilien perusteella, jotka on saatu aterian jälkeisinä jaksoina, jolloin VS-mittaukset suoritetaan 15, 20 ja 30 minuutin välein SMBG-aikataulun mukaisesti.
Aterian jälkeiset farmakodynaamiset profiilit analysoidaan integroidun sensorin ja infuusiosarjan avulla annetun insuliinin vaikutuksen osoittamiseksi.
Erityisesti glukoosipitoisuuksien nousua ja niiden laskua käytetään osoituksena siitä, että insuliini on toimitettu ja imeytynyt.
Aterian jälkeiset VS-alueet käyrän alla (AUC), Tmax (aika VS:n maksimaaliseen nousuun) ja Cmax (maksimi aterian jälkeinen VS) -arvot lasketaan jokaiselle aterialle (aamiainen, lounas ja päivällinen), joka kuluu kummankin potilashoidon aikana. päivää (käynnit 3 ja 4) ja verrattu.
Sisäiset ja koehenkilöiden väliset keskiarvot ja standardipoikkeamat lasketaan.
Parillisia ja parittomia T-testejä käytetään tilastollisen merkitsevyyden arvioimiseen.
|
4 kuukautta
|
|
Suorituskyvyn pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Laitteen suorituskyvyn pitkäikäisyys arvioidaan vertaamalla käyntien 3 ja 4 aikana saatuja lueteltuja parametreja.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kunto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kliininen henkilökunta arvioi ja arvioi ihon kunnon laitteen poistamisen jälkeen tutkimuskyselyssä
|
4 kuukautta
|
|
Fyysinen kesto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimuskeskuksen ja koehenkilön raportti tutkimuskyselyssä arvioidusta laitteen fyysisestä kestosta Koehenkilöiden kokemukset kerätään tutkimuskyselyissä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Noergaard, MDD, Hvidovre University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER269
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .