Estudo de Viabilidade de um Sensor Integrado e Conjunto de Infusão
Estudo de Viabilidade para Avaliar o Desempenho de um Sensor Integrado e Conjunto de Infusão. TESTE II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A precisão clínica do sensor será avaliada com base nos seguintes parâmetros: ARD média (diferença relativa absoluta), ARD mediana, Clarke Grid Analysis. Os valores de GS do medidor serão usados como referência. Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar a não inferioridade do sensor integrado e os sensores dos conjuntos de infusão comparam com os sensores Enlite de controle.
A funcionalidade de entrega de insulina será avaliada com base nos perfis de glicemia obtidos durante os períodos periprandiais, durante os quais as medições de glicemia serão realizadas em intervalos de 15, 20 e 30 minutos de acordo com um cronograma de SMBG. Os perfis farmacodinâmicos pós-prandiais serão analisados para demonstrar o efeito da insulina administrada usando o sensor integrado e o conjunto de infusão. Especificamente, o aumento nos níveis de glicose seguido de sua queda será usado como uma indicação de que a insulina foi entregue e absorvida. As áreas de glicemia pós-prandial sob a curva (AUC), os valores de Tmax (tempo para elevação máxima da glicemia) e Cmax (máximo de glicemia pós-prandial) serão calculados para cada refeição (café da manhã, almoço e jantar) consumida durante a internação dias e comparar. Serão calculados os valores médios e desvios padrão intra e inter-sujeitos. Testes t pareados e não pareados serão usados para avaliar a significância estatística.
A longevidade do desempenho do dispositivo será avaliada comparando os parâmetros listados obtidos durante dois dias de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 21-70 anos de idade no momento da triagem
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1, conforme determinado pelo investigador
- O sujeito tem uma ou mais relações insulina-carboidrato estabelecidas
- O sujeito tem uma ou mais taxas de correção de insulina estabelecidas
- O indivíduo está atualmente usando uma bomba de insulina da Medtronic e o faz há pelo menos 3 meses no momento da inscrição.
- O sujeito usa insulina há mais de um ano.
- O sujeito está disposto a usar duas bombas, um sensor, um conjunto de infusão e um sensor integrado e conjunto de infusão ao mesmo tempo (primeira noite).
- O sujeito está disposto a realizar SMBGs frequentes durante as visitas 3 e 4.
- O sujeito está com boa saúde geral, sem outras doenças agudas ou crônicas
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando (se for do sexo feminino), conforme autodeclarado pelo paciente
- O sujeito planeja engravidar durante o curso do estudo
- O sujeito é incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor
- O sujeito tem qualquer condição de pele adversa não resolvida na área de colocação do sensor ou dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
- O sujeito tem complicações como neuropatia autonômica avançada, cegueira legal ou doença cardiovascular sintomática, conforme evidenciado por um episódio cardiovascular nos últimos seis meses.
- O sujeito tem qualquer doença concomitante importante ou qualquer distúrbio físico ou psicológico nos últimos cinco anos, que pode ser considerado uma ameaça à vida ou que pode confundir a coleta ou interpretação dos dados do estudo.
- O sujeito experimentou dois ou mais eventos hipoglicêmicos graves - convulsões/coma que requerem assistência nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sensor integrado e conjunto de infusão.
Todos os indivíduos devem ter sido previamente diagnosticados como diabéticos tipo 1 e usados para detectar bombas aumentadas
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Mude os pacientes dos dispositivos atuais para o sensor integrado e o conjunto de infusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise comparativa de características de desempenho
Prazo: 4 meses
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A precisão clínica do sensor será avaliada com base nos seguintes parâmetros: ARD média (diferença relativa absoluta), ARD mediana, Clarke Grid Analysis.
Os valores de GS do medidor serão usados como referência.
Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar a não inferioridade do sensor integrado e os sensores do conjunto de infusão comparam com os sensores Enlite de controle.
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4 meses
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Efeito glico-dinâmico
Prazo: 4 meses
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A funcionalidade de entrega de insulina será avaliada com base nos perfis de BG obtidos durante os períodos periprandiais durante os quais as medições de BG serão realizadas em intervalos de 15, 20, 30 min de acordo com o cronograma SMBG.
Os perfis farmacodinâmicos pós-prandiais serão analisados para demonstrar o efeito da insulina administrada usando o sensor integrado e o conjunto de infusão.
Especificamente, o aumento nos níveis de glicose seguido de sua queda será usado como uma indicação de que a insulina foi entregue e absorvida.
As áreas de glicemia pós-prandial sob a curva (AUC), os valores de Tmax (tempo para elevação máxima da glicemia) e Cmax (máximo de glicemia pós-prandial) serão calculados para cada refeição (café da manhã, almoço e jantar) consumida durante a internação dias (visitas 3 e 4) e comparados.
Serão calculados os valores médios e desvios padrão intra e inter-sujeitos.
Testes t pareados e não pareados serão usados para avaliar a significância estatística.
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4 meses
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Longevidade de desempenho
Prazo: 4 meses
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A longevidade do desempenho do dispositivo será avaliada comparando os parâmetros listados obtidos durante as visitas 3 e 4.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condição de pele
Prazo: 4 meses
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A condição da pele após a remoção do dispositivo será avaliada e avaliada pela equipe clínica em uma pesquisa de estudo
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4 meses
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Duração física
Prazo: 4 meses
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Centro de investigação e relatório do sujeito sobre a duração física do dispositivo avaliado na pesquisa do estudo As experiências dos sujeitos são coletadas nas pesquisas do estudo.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Noergaard, MDD, Hvidovre University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER269
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