Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af en integreret sensor og infusionssæt

4. februar 2013 opdateret af: Medtronic Diabetes R&D Denmark

Gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​en integreret sensor og infusionssæt. FORSØG II

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle ydeevnedata på den integrerede sensor og infusionssæt i løbet af 3 dages brug og demonstrere ydeevnen af ​​den integrerede sensor og infusionssæt med glukosesensor og insulinleveringsfunktioner. Hypotesen for denne undersøgelse er, at det at have infusionen af ​​insulin tæt på sensoren ikke forstyrrer sensorens nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sensorens kliniske nøjagtighed vil blive evalueret baseret på følgende parametre: Middel ARD (absolut relativ forskel), median ARD, Clarke Grid Analysis. Målerens BG-værdier vil blive brugt som reference. Beskrivende statistik vil blive brugt til at vurdere ikke-underlegenheden af ​​de integrerede sensorer og infusionssæt-sensorer sammenlignet med kontrol Enlite-sensorer.

Insulintilførselsfunktionalitet vil blive evalueret baseret på BG-profiler opnået i peri-prandiale perioder, hvor blodsukkermålinger vil blive udført med 15, 20, 30 minutters intervaller i henhold til et SMBG-skema. Post-prandiale farmakodynamiske profiler vil blive analyseret for at demonstrere effekten af ​​insulin leveret ved hjælp af den integrerede sensor og infusionssæt. Specifikt vil stigning i glucoseniveauer efterfulgt af deres fald blive brugt som en indikation på, at insulin blev leveret og absorberet. Post-prandiale BG-områder under kurven (AUC), Tmax (tid til maksimal stigning af BG) og Cmax (maksimal post-prandial BG) værdier vil blive beregnet for hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), der indtages under både indlæggelse. dage og sammenlignet. Intra- og inter-fagmiddelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet. Parrede og uparrede T-tests vil blive brugt til at evaluere statistisk signifikans.

Enhedens levetid vil blive vurderet ved at sammenligne de anførte parametre opnået i løbet af to indlæggelsesdage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 21-70 år på screeningstidspunktet
  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af type 1-diabetes, som bestemt af investigator
  3. Forsøgspersonen har et eller flere etablerede insulin-til-kulhydrat-forhold
  4. Forsøgspersonen har et eller flere etablerede insulinkorrektionsforhold
  5. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket en Medtronic insulinpumpe og har været det i mindst 3 måneder på tidspunktet for tilmeldingen.
  6. Forsøgspersonen har brugt insulin i mere end et år.
  7. Forsøgspersonen er villig til at bære to pumper, en sensor, et infusionssæt og en integreret sensor og infusionssæt på én gang (første nat).
  8. Forsøgspersonen er villig til at udføre hyppige SMBG'er under besøg 3 og 4.
  9. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden andre akutte eller kroniske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer (hvis kvinden), som patienten selv har angivet
  2. Forsøgspersonen planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  3. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
  4. Forsøgspersonen har en uafklaret uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhedsplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus infektion)
  5. Forsøgspersonen har komplikationer såsom fremskreden autonom neuropati, juridisk blindhed eller symptomatisk hjerte-kar-sygdom, som det fremgår af en kardiovaskulær episode inden for de sidste seks måneder.
  6. Forsøgspersonen har en større samtidig sygdom eller enhver fysisk eller psykisk lidelse inden for de sidste fem år, som kan betragtes som livstruende, eller som kan forvirre indsamlingen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
  7. Forsøgspersonen har oplevet to eller flere alvorlige hypoglykæmiske hændelser - krampeanfald/koma, der kræver assistance inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret sensor og infusionssæt.
Alle forsøgspersoner skal tidligere have været diagnosticeret med type 1-diabetikere, og de skal være vant til at afføle forstærkede pumper
Enhed: Integreret sensor og infusionssæt.
Skift patienter fra nuværende enheder til den integrerede sensor og infusionssæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komparativ analyse af præstationskarakteristika
Tidsramme: 4 måneder
Sensorens kliniske nøjagtighed vil blive evalueret baseret på følgende parametre: Middel ARD (absolut relativ forskel), median ARD, Clarke Grid Analysis. Målerens BG-værdier vil blive brugt som reference. Beskrivende statistik vil blive brugt til at vurdere ikke-underlegenheden af ​​de integrerede sensorer og infusionssætsensorer sammenlignet med kontrol Enlite-sensorer.
4 måneder
Gluko-dynamisk effekt
Tidsramme: 4 måneder
Insulintilførselsfunktionalitet vil blive evalueret baseret på BG-profiler opnået i peri-prandiale perioder, hvor BG-målinger vil blive udført med 15, 20, 30 minutters intervaller i henhold til SMBG-skemaet. Post-prandiale farmakodynamiske profiler vil blive analyseret for at demonstrere effekten af ​​insulin leveret ved hjælp af den integrerede sensor og infusionssæt. Specifikt vil stigning i glucoseniveauer efterfulgt af deres fald blive brugt som en indikation på, at insulin blev leveret og absorberet. Post-prandiale BG-områder under kurven (AUC), Tmax (tid til maksimal stigning af BG) og Cmax (maksimal post-prandial BG) værdier vil blive beregnet for hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), der indtages under både indlæggelse. dage (besøg 3 og 4) og sammenlignet. Intra- og inter-fagmiddelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet. Parrede og uparrede T-tests vil blive brugt til at evaluere statistisk signifikans.
4 måneder
Ydeevne lang levetid
Tidsramme: 4 måneder
Enhedens levetid vil blive vurderet ved at sammenligne de anførte parametre opnået under besøg 3 og 4.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens tilstand
Tidsramme: 4 måneder
Hudtilstand efter fjernelse af enheden vil blive evalueret og vurderet af det kliniske personale i en undersøgelsesundersøgelse
4 måneder
Fysisk varighed
Tidsramme: 4 måneder
Undersøgelsescenter og forsøgspersons rapport om apparatets fysiske varighed vurderet i undersøgelsesundersøgelse Forsøgspersonernes erfaringer er samlet i undersøgelsesundersøgelser.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes R&D Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Noergaard, MDD, Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER269

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 1

Kliniske forsøg med Integreret sensor og infusionssæt.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner