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集成传感器和输液器的可行性研究

2013年2月4日 更新者:Medtronic Diabetes R&D Denmark

评估集成传感器和输液器性能的可行性研究。审判二

本研究的目的是收集集成传感器和输液器在 3 天内的性能数据,并证明集成传感器和输液器具有葡萄糖传感和胰岛素输送功能的性能充分性。 这项研究的假设是,在靠近传感器的地方输注​​胰岛素不会影响传感器的准确性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将根据以下参数评估传感器的临床准确性:平均 ARD(绝对相对差)、中值 ARD、Clarke 网格分析。 仪表 BG 值将用作参考。 描述性统计将用于评估集成传感器和输液器传感器与对照 Enlite 传感器相比的非劣效性。

将根据围餐期间获得的 BG 概况评估胰岛素输送功能,在此期间将根据 SMBG 时间表以 15、20、30 分钟的间隔进行 BG 测量。 将分析餐后药效学概况,以证明使用集成传感器和输液器输送胰岛素的效果。 具体而言,葡萄糖水平升高然后下降将被用作胰岛素被递送和吸收的指示。 将计算住院期间每顿饭(早餐、午餐和晚餐)的餐后 BG 曲线下面积 (AUC)、Tmax(BG 最大上升时间)和 Cmax(最大餐后 BG)值天和比较。 将计算受试者内和受试者间的平均值和标准偏差。 配对和非配对 T 检验将用于评估统计显着性。

设备性能的寿命将通过比较两个住院日期间获得的列出参数来评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者在筛选时年龄为 21-70 岁
  2. 受试者有 1 型糖尿病的临床诊断,由研究者确定
  3. 受试者具有一种或多种确定的胰岛素与碳水化合物的比例
  4. 受试者具有一个或多个确定的胰岛素校正比率
  5. 受试者目前正在使用 Medtronic 胰岛素泵,并且在入组时已经使用了至少 3 个月。
  6. 对象已使用胰岛素超过一年。
  7. 受试者愿意一次性佩戴两个泵、一个传感器、一个输液器和一个集成传感器和输液器(第一个晚上)。
  8. 受试者愿意在访问 3 和 4 期间执行频繁的 SMBG。
  9. 受试者身体健康,无其他急性或慢性疾病

排除标准:

  1. 受试者已怀孕或正在哺乳(如果是女性),如患者自述
  2. 受试者计划在研究过程中怀孕
  3. 受试者无法忍受传感器放置区域的胶带粘合剂
  4. 受试者在传感器或设备放置区域有任何未解决的不良皮肤状况(例如 牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染)
  5. 受试者有并发症,如晚期自主神经病变、法定失明或有症状的心血管疾病,如过去六个月内的心血管事件所证明的那样。
  6. 受试者在过去五年内患有任何重大伴随疾病或任何身体或心理障碍,这些疾病可能被视为危及生命或可能混淆研究数据的收集或​​解释。
  7. 受试者在过去 6 个月内经历过两次或更多次严重的低血糖事件——需要帮助的癫痫发作/昏迷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:集成传感器和输液器。
所有受试者必须之前被诊断为 1 型糖尿病并用于传感器增强泵
将患者从当前设备更换为集成传感器和输液器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性能特点对比分析
大体时间:4个月
将根据以下参数评估传感器的临床准确性:平均 ARD(绝对相对差)、中值 ARD、Clarke 网格分析。 仪表 BG 值将用作参考。 描述性统计将用于评估集成传感器和输液器传感器与对照 Enlite 传感器相比的非劣效性。
4个月
糖动力效应
大体时间:4个月
将根据围餐期间获得的 BG 概况评估胰岛素输送功能,在此期间将根据 SMBG 时间表以 15、20、30 分钟的间隔进行 BG 测量。 将分析餐后药效学概况,以证明使用集成传感器和输液器输送胰岛素的效果。 具体而言,葡萄糖水平升高然后下降将被用作胰岛素被递送和吸收的指示。 将计算住院期间每顿饭(早餐、午餐和晚餐)的餐后 BG 曲线下面积 (AUC)、Tmax(BG 最大上升时间)和 Cmax(最大餐后 BG)值天(访问 3 和 4)并进行比较。 将计算受试者内和受试者间的平均值和标准偏差。 配对和非配对 T 检验将用于评估统计显着性。
4个月
性能寿命
大体时间:4个月
将通过比较访问 3 和访问 4 期间获得的列出参数来评估设备性能的寿命。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤状况
大体时间:4个月
移除设备后的皮肤状况将由临床工作人员在研究调查中进行评估和评估
4个月
身体持续时间
大体时间:4个月
调查中心和受试者关于研究调查中评估的设备物理持续时间的报告 受试者的经历收集在研究调查中。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kirsten Noergaard, MDD、Hvidovre University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月15日

首次发布 (估计)

2013年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月4日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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