Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności zintegrowanego czujnika i zestawu infuzyjnego

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes R&D Denmark

Studium wykonalności w celu oceny działania zintegrowanego czujnika i zestawu infuzyjnego. PRÓBA II

Celem tego badania jest zebranie danych o działaniu zintegrowanego czujnika i zestawu infuzyjnego w ciągu 3 dni użytkowania oraz wykazanie adekwatności działania zintegrowanego czujnika i zestawu infuzyjnego z funkcjami wykrywania glukozy i podawania insuliny. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​wlew insuliny w bliskiej odległości od czujnika nie wpływa na dokładność czujnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładność kliniczna czujnika zostanie oceniona na podstawie następujących parametrów: średnia ARD (bezwzględna różnica względna), mediana ARD, analiza siatki Clarke'a. Wartości stężenia glukozy z glukometru będą używane jako odniesienie. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oceny równoważności czujnika zintegrowanego i czujników zestawu infuzyjnego w porównaniu z kontrolnymi czujnikami Enlite.

Funkcjonalność podawania insuliny zostanie oceniona na podstawie profili glikemii uzyskanych w okresach okołoposiłkowych, podczas których będą wykonywane pomiary glikemii w odstępach 15, 20, 30 min zgodnie z harmonogramem SMBG. Poposiłkowe profile farmakodynamiczne zostaną przeanalizowane w celu wykazania wpływu insuliny podanej za pomocą zintegrowanego czujnika i zestawu infuzyjnego. W szczególności wzrost poziomu glukozy, po którym następuje jego spadek, będzie używany jako wskazanie, że insulina została dostarczona i wchłonięta. Poposiłkowe pola pod krzywą glikemii (AUC), Tmax (czas do maksymalnego wzrostu glikemii) i Cmax (maksymalne glikemię poposiłkowe) zostaną obliczone dla każdego posiłku (śniadania, obiadu i kolacji) spożywanego zarówno w szpitalu, dni i porównałem. Zostaną obliczone wartości średnie wewnątrz- i międzyosobnicze oraz odchylenia standardowe. Sparowane i niesparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny istotności statystycznej.

Trwałość działania urządzenia zostanie oceniona poprzez porównanie wymienionych parametrów uzyskanych podczas dwóch dni pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badany ma 21-70 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Pacjent ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1, zgodnie z ustaleniami badacza
  3. Pacjent ma jeden lub więcej ustalonych proporcji insuliny do węglowodanów
  4. Pacjent ma jeden lub więcej ustalonych współczynników korekty insuliny
  5. Podmiot korzysta obecnie z pompy insulinowej firmy Medtronic i korzysta z niej od co najmniej 3 miesięcy w momencie rejestracji.
  6. Tester stosował insulinę przez ponad rok.
  7. Pacjent wyraża zgodę na jednoczesne założenie dwóch pomp, jednego czujnika, jednego zestawu infuzyjnego i jednego zintegrowanego czujnika oraz zestawu infuzyjnego (pierwszej nocy).
  8. Badany jest chętny do wykonywania częstych SMBG podczas Wizyt 3 i 4.
  9. Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez innych ostrych lub przewlekłych chorób

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (jeśli jest kobietą), zgodnie z deklaracją pacjentki
  2. Badana planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  3. Tester nie toleruje taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika
  4. Podmiot ma jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w obszarze umieszczenia czujnika lub urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
  5. Pacjent ma powikłania, takie jak zaawansowana neuropatia autonomiczna, prawna ślepota lub objawowa choroba sercowo-naczyniowa, o czym świadczy epizod sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  6. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę lub jakiekolwiek zaburzenie fizyczne lub psychiczne w ciągu ostatnich pięciu lat, które można uznać za zagrażające życiu lub które może zakłócić gromadzenie lub interpretację danych z badania.
  7. Pacjent doświadczył co najmniej dwóch ciężkich epizodów hipoglikemii – napadów padaczkowych/śpiączki wymagających pomocy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowany czujnik i zestaw infuzyjny.
Wszyscy badani musieli wcześniej zdiagnozować cukrzycę typu 1 i być przyzwyczajeni do wykrywania pomp wspomaganych
Urządzenie: Zintegrowany czujnik i zestaw infuzyjny.
Zmień pacjentów z obecnych urządzeń na zintegrowany czujnik i zestaw infuzyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza porównawcza charakterystyk użytkowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dokładność kliniczna czujnika zostanie oceniona na podstawie następujących parametrów: średnia ARD (bezwzględna różnica względna), mediana ARD, analiza siatki Clarke'a. Wartości stężenia glukozy z glukometru będą używane jako odniesienie. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oceny równoważności czujnika zintegrowanego i czujników zestawu infuzyjnego w porównaniu z kontrolnymi czujnikami Enlite.
4 miesiące
Efekt glukodynamiczny
Ramy czasowe: 4 miesiące
Funkcjonalność podawania insuliny zostanie oceniona na podstawie profili glikemii uzyskanych w okresach okołoposiłkowych, podczas których będą wykonywane pomiary glikemii w odstępach 15, 20, 30 min zgodnie z harmonogramem SMBG. Poposiłkowe profile farmakodynamiczne zostaną przeanalizowane w celu wykazania wpływu insuliny podanej za pomocą zintegrowanego czujnika i zestawu infuzyjnego. W szczególności wzrost poziomu glukozy, po którym następuje jego spadek, będzie używany jako wskazanie, że insulina została dostarczona i wchłonięta. Poposiłkowe pola pod krzywą glikemii (AUC), Tmax (czas do maksymalnego wzrostu glikemii) i Cmax (maksymalne glikemię poposiłkowe) zostaną obliczone dla każdego posiłku (śniadania, obiadu i kolacji) spożywanego zarówno w szpitalu, dni (wizyty 3 i 4) i porównano. Zostaną obliczone wartości średnie wewnątrz- i międzyosobnicze oraz odchylenia standardowe. Sparowane i niesparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny istotności statystycznej.
4 miesiące
Długowieczność wydajności
Ramy czasowe: 4 miesiące
Trwałość działania urządzenia zostanie oceniona poprzez porównanie wymienionych parametrów uzyskanych podczas wizyt 3 i 4.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan skóry
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stan skóry po usunięciu urządzenia zostanie oceniony i oceniony przez personel kliniczny w badaniu ankietowym
4 miesiące
Czas trwania fizyczny
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ośrodek badawczy i raport osoby badanej na temat fizycznego czasu działania urządzenia ocenianego w ankiecie badawczej Doświadczenia badanych są zbierane w ankietach badawczych.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes R&D Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Noergaard, MDD, Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER269

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Zintegrowany czujnik i zestaw infuzyjny.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj