Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti integrovaného senzoru a infuzní soupravy

4. února 2013 aktualizováno: Medtronic Diabetes R&D Denmark

Studie proveditelnosti k posouzení výkonu integrovaného senzoru a infuzní soupravy. ZKOUŠKA II

Účelem této studie je shromáždit údaje o výkonu integrovaného senzoru a infuzní soupravy během 3 dnů používání a prokázat přiměřenost výkonu integrovaného senzoru a infuzní soupravy s funkcemi snímání glukózy a podávání inzulínu. Hypotézou této studie je, že infuze inzulínu v těsné blízkosti senzoru neovlivňuje přesnost senzoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická přesnost senzoru bude hodnocena na základě následujících parametrů: Střední ARD (absolutní relativní rozdíl), medián ARD, analýza Clarke Grid. Hodnoty glykémie z glukometru budou použity jako referenční. Popisná statistika bude použita k posouzení neméněcennosti senzorů integrovaného senzoru a senzorů infuzních setů ve srovnání s kontrolními senzory Enlite.

Funkčnost podávání inzulinu bude hodnocena na základě profilů glykémie získaných během periprandiálních období, během kterých budou měření glykémie prováděna v 15, 20, 30 minutových intervalech podle plánu SMBG. Budou analyzovány postprandiální farmakodynamické profily, aby se prokázal účinek inzulínu podávaného pomocí integrovaného senzoru a infuzní sady. Konkrétně vzestup hladin glukózy následovaný jejich poklesem bude použit jako indikace, že inzulín byl dodán a absorbován. Postprandiální hodnoty glykémie pod křivkou (AUC), Tmax (čas do maximálního vzestupu glykémie) a Cmax (maximální postprandiální glykémie) budou vypočteny pro každé jídlo (snídaně, oběd a večeře) zkonzumované během obou hospitalizací. dní a porovnali. Budou vypočítány vnitro- a mezisubjektové střední hodnoty a standardní odchylky. K hodnocení statistické významnosti budou použity párové a nepárové T-testy.

Dlouhá životnost zařízení bude posouzena porovnáním uvedených parametrů získaných během dvou hospitalizačních dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době screeningu ve věku 21-70 let
  2. Subjekt má klinickou diagnózu diabetu 1. typu, jak určil výzkumník
  3. Subjekt má jeden nebo více ustálených poměrů inzulinu k sacharidům
  4. Subjekt má jeden nebo více zavedených korekčních poměrů inzulínu
  5. Subjekt v současné době používá inzulínovou pumpu Medtronic a v době zápisu ji používal minimálně 3 měsíce.
  6. Subjekt používá inzulín déle než jeden rok.
  7. Subjekt je ochoten nosit dvě pumpy, jeden senzor, jeden infuzní set a jeden integrovaný senzor a infuzní set najednou (první noc).
  8. Subjekt je ochoten provádět časté SMBG během návštěv 3 a 4.
  9. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez jiných akutních nebo chronických onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojící (pokud je žena), jak pacient sám prohlásil
  2. Subjekt plánuje v průběhu studie otěhotnět
  3. Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru
  4. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru nebo zařízení (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce)
  5. Subjekt má komplikace, jako je pokročilá autonomní neuropatie, právní slepota nebo symptomatická kardiovaskulární choroba, o čemž svědčí kardiovaskulární epizoda během posledních šesti měsíců.
  6. Subjekt má během posledních pěti let jakékoli závažné doprovodné onemocnění nebo jakoukoli fyzickou nebo psychickou poruchu, která by mohla být považována za život ohrožující nebo která by mohla zmást sběr nebo interpretaci údajů ze studie.
  7. Subjekt prodělal v posledních 6 měsících dvě nebo více závažných hypoglykemických příhod - záchvaty/koma vyžadující asistenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaný senzor a infuzní sada.
Všichni jedinci musí mít již dříve diagnostikovaný diabetes typu 1 a musí být používáni k senzoru rozšířených pump
Přístroj: Integrovaný senzor a infuzní sada.
Změňte pacienty ze stávajících zařízení na integrovaný senzor a infuzní sadu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací analýza výkonových charakteristik
Časové okno: 4 měsíce
Klinická přesnost senzoru bude hodnocena na základě následujících parametrů: Střední ARD (absolutní relativní rozdíl), medián ARD, analýza Clarke Grid. Hodnoty glykémie z glukometru budou použity jako referenční. Popisná statistika bude použita k posouzení neméněcennosti senzorů integrovaného senzoru a senzorů infuzní soupravy ve srovnání s kontrolními senzory Enlite.
4 měsíce
Glukodynamický efekt
Časové okno: 4 měsíce
Funkčnost podávání inzulinu bude hodnocena na základě profilů glykémie získaných během periprandiálních období, během kterých budou měření glykémie prováděna v 15, 20, 30 minutových intervalech podle plánu SMBG. Budou analyzovány postprandiální farmakodynamické profily, aby se prokázal účinek inzulínu podávaného pomocí integrovaného senzoru a infuzní sady. Konkrétně vzestup hladin glukózy následovaný jejich poklesem bude použit jako indikace, že inzulín byl dodán a absorbován. Postprandiální hodnoty glykémie pod křivkou (AUC), Tmax (čas do maximálního vzestupu glykémie) a Cmax (maximální postprandiální glykémie) budou vypočteny pro každé jídlo (snídaně, oběd a večeře) zkonzumované během obou hospitalizací. dnů (návštěva 3 a 4) a porovnány. Budou vypočítány vnitro- a mezisubjektové střední hodnoty a standardní odchylky. K hodnocení statistické významnosti budou použity párové a nepárové T-testy.
4 měsíce
Výkonnostní životnost
Časové okno: 4 měsíce
Dlouhá životnost zařízení bude posouzena porovnáním uvedených parametrů získaných během návštěv 3 a 4.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kůže
Časové okno: 4 měsíce
Stav kůže po odstranění zařízení bude vyhodnocen a posouzen klinickým personálem ve studijním průzkumu
4 měsíce
Fyzické trvání
Časové okno: 4 měsíce
Zpráva výzkumného centra a subjektu o fyzickém trvání zařízení hodnoceného ve studijním průzkumu Zkušenosti subjektů se shromažďují ve studijních průzkumech.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes R&D Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Noergaard, MDD, Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER269

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Integrovaný senzor a infuzní sada.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit