Haalbaarheidsstudie van een geïntegreerde sensor en infusieset
Haalbaarheidsstudie om de prestaties van een geïntegreerde sensor en infusieset te beoordelen. PROEF II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische nauwkeurigheid van de sensor wordt geëvalueerd op basis van de volgende parameters: gemiddelde ARD (absoluut relatief verschil), mediaan ARD, Clarke Grid-analyse. De BG-waarden van de meter worden als referentie gebruikt. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de non-inferioriteit van de sensoren van de geïntegreerde sensor en infuussets te beoordelen in vergelijking met de controle-Enlite-sensoren.
De insulinetoedieningsfunctionaliteit zal worden geëvalueerd op basis van BG-profielen die zijn verkregen tijdens peri-prandiale perioden waarin BG-metingen zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van 15, 20, 30 minuten volgens een SMBG-schema. Postprandiale farmacodynamische profielen zullen worden geanalyseerd om het effect aan te tonen van insuline die wordt toegediend met behulp van de geïntegreerde sensor en infusieset. In het bijzonder zal een stijging van de glucosespiegel gevolgd door een daling ervan worden gebruikt als indicatie dat insuline werd toegediend en opgenomen. Postprandiale BG-gebieden onder de curve (AUC), Tmax (tijd tot maximale stijging van BG) en Cmax (maximale postprandiale BG)-waarden worden berekend voor elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner) die wordt genuttigd tijdens beide dagen en vergeleken. Intra- en interindividuele gemiddelde waarden en standaarddeviaties worden berekend. Gepaarde en ongepaarde T-testen zullen worden gebruikt om de statistische significantie te evalueren.
De levensduur van de prestaties van het apparaat zal worden beoordeeld door de opgesomde parameters die gedurende twee klinische dagen zijn verkregen, te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is 21-70 jaar oud op het moment van screening
- Proefpersoon heeft een klinische diagnose van diabetes type 1, zoals bepaald door de onderzoeker
- De patiënt heeft een of meer vastgestelde insuline-koolhydraatverhoudingen
- Proefpersoon heeft een of meer vastgestelde insulinecorrectieratio's
- De proefpersoon gebruikt momenteel een insulinepomp van Medtronic en is dat op het moment van inschrijving al minimaal 3 maanden.
- Proefpersoon gebruikt al meer dan een jaar insuline.
- De proefpersoon is bereid twee pompen, één sensor, één infusieset en één geïntegreerde sensor en infusieset tegelijk te dragen (eerste nacht).
- Proefpersoon is bereid om frequente SMBG's uit te voeren tijdens Bezoeken 3 en 4.
- De patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid zonder andere acute of chronische ziekten
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding (indien vrouw), zoals zelf verklaard door de patiënt
- Onderwerp is van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
- De proefpersoon verdraagt geen plakband in het gebied waar de sensor is geplaatst
- Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor of het apparaat is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
- De patiënt heeft complicaties zoals gevorderde autonome neuropathie, wettelijke blindheid of symptomatische hart- en vaatziekten, zoals blijkt uit een cardiovasculaire episode in de afgelopen zes maanden.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar een belangrijke bijkomende ziekte of een lichamelijke of psychische stoornis gehad, die als levensbedreigend kan worden beschouwd of die de verzameling of interpretatie van de onderzoeksgegevens kan verwarren.
- De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden twee of meer ernstige hypoglykemische voorvallen meegemaakt - epileptische aanvallen/coma waarvoor hulp nodig was.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde sensor en infusieset.
Alle proefpersonen moeten eerder gediagnosticeerd zijn met diabetes type 1 en gewend zijn aan verbeterde pompen
|
Verander patiënten van huidige apparaten naar de geïntegreerde sensor en infusieset.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende analyse van prestatiekenmerken
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De klinische nauwkeurigheid van de sensor wordt geëvalueerd op basis van de volgende parameters: gemiddelde ARD (absoluut relatief verschil), mediaan ARD, Clarke Grid-analyse.
De BG-waarden van de meter worden als referentie gebruikt.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de non-inferioriteit van de sensoren van de geïntegreerde sensor en infusieset te beoordelen in vergelijking met controle-Enlite-sensoren.
|
4 maanden
|
|
Glucodynamisch effect
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De insulinetoedieningsfunctionaliteit zal worden geëvalueerd op basis van BG-profielen die zijn verkregen tijdens peri-prandiale perioden waarin BG-metingen zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van 15, 20, 30 minuten volgens het SMBG-schema.
Postprandiale farmacodynamische profielen zullen worden geanalyseerd om het effect aan te tonen van insuline die wordt toegediend met behulp van de geïntegreerde sensor en infusieset.
In het bijzonder zal een stijging van de glucosespiegel gevolgd door een daling ervan worden gebruikt als indicatie dat insuline werd toegediend en opgenomen.
Postprandiale BG-gebieden onder de curve (AUC), Tmax (tijd tot maximale stijging van BG) en Cmax (maximale postprandiale BG)-waarden worden berekend voor elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner) die wordt genuttigd tijdens beide dagen (bezoeken 3 en 4) en vergeleken.
Intra- en interindividuele gemiddelde waarden en standaarddeviaties worden berekend.
Gepaarde en ongepaarde T-testen zullen worden gebruikt om de statistische significantie te evalueren.
|
4 maanden
|
|
Prestaties levensduur
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De levensduur van de apparaatprestaties zal worden beoordeeld door de opgesomde parameters die zijn verkregen tijdens bezoeken 3 en 4 te vergelijken.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid conditie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De huidconditie na verwijdering van het apparaat zal door het klinische personeel worden geëvalueerd en beoordeeld in een studie-enquête
|
4 maanden
|
|
Fysieke duur
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Onderzoekscentrum en rapport van proefpersoon over fysieke duur van het apparaat beoordeeld in onderzoeksenquête Ervaringen van proefpersonen worden verzameld in onderzoeksenquêtes.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten Noergaard, MDD, Hvidovre University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER269
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .