Étude de faisabilité d'un capteur intégré et d'un set de perfusion
Étude de faisabilité pour évaluer les performances d'un capteur intégré et d'un ensemble de perfusion. ESSAI II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La précision clinique du capteur sera évaluée sur la base des paramètres suivants : ARD moyen (différence relative absolue), ARD médian, analyse de la grille de Clarke. Les valeurs de glycémie du lecteur seront utilisées comme référence. Des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer la non-infériorité des capteurs du capteur intégré et des ensembles de perfusion par rapport aux capteurs Enlite de contrôle.
La fonctionnalité d'administration d'insuline sera évaluée sur la base des profils de glycémie obtenus pendant les périodes périprandiales au cours desquelles les mesures de glycémie seront effectuées à des intervalles de 15, 20 et 30 minutes selon un calendrier SMBG. Les profils pharmacodynamiques post-prandiaux seront analysés pour démontrer l'effet de l'insuline administrée à l'aide du capteur intégré et de l'ensemble de perfusion. Plus précisément, l'augmentation des niveaux de glucose suivie de leur chute sera utilisée comme une indication que l'insuline a été administrée et absorbée. Les aires de glycémie post-prandiale sous la courbe (AUC), Tmax (temps jusqu'à l'augmentation maximale de la glycémie) et les valeurs Cmax (glycémie post-prandiale maximale) seront calculées pour chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) consommé pendant les deux périodes d'hospitalisation. jours et comparés. Les valeurs moyennes intra- et inter-sujets et les écarts-types seront calculés. Des tests T appariés et non appariés seront utilisés pour évaluer la signification statistique.
La longévité des performances de l'appareil sera évaluée en comparant les paramètres répertoriés obtenus pendant deux jours d'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 21 à 70 ans au moment du dépistage
- Le sujet a un diagnostic clinique de diabète de type 1, tel que déterminé par l'investigateur
- Le sujet a un ou plusieurs ratios insuline/glucides établis
- Le sujet a un ou plusieurs ratios de correction d'insuline établis
- Le sujet utilise actuellement une pompe à insuline Medtronic et l'a été pendant au moins 3 mois au moment de l'inscription.
- Le sujet utilise de l'insuline depuis plus d'un an.
- Le sujet est prêt à porter deux pompes, un capteur, un ensemble de perfusion et un capteur intégré et un ensemble de perfusion en même temps (première nuit).
- Le sujet est prêt à effectuer des SMBG fréquents lors des visites 3 et 4.
- Le sujet est en bonne santé générale sans autres maladies aiguës ou chroniques
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite (si une femme), comme l'auto-déclare le patient
- Le sujet envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
- Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur
- Le sujet présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur ou de l'appareil (par ex. psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus)
- Le sujet présente des complications telles qu'une neuropathie autonome avancée, une cécité légale ou une maladie cardiovasculaire symptomatique, comme en témoigne un épisode cardiovasculaire au cours des six derniers mois.
- Le sujet a une maladie concomitante majeure ou un trouble physique ou psychologique au cours des cinq dernières années, qui pourrait être considéré comme mettant la vie en danger ou qui pourrait confondre la collecte ou l'interprétation des données de l'étude.
- Le sujet a subi au moins deux événements hypoglycémiques graves - crises d'épilepsie/coma nécessitant une assistance au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capteur et kit de perfusion intégrés.
Tous les sujets doivent avoir été préalablement diagnostiqués comme diabétiques de type 1 et être habitués à des pompes augmentées par capteur
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Remplacez les patients des appareils actuels par le capteur intégré et le set de perfusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse comparative des caractéristiques de performance
Délai: 4 mois
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La précision clinique du capteur sera évaluée sur la base des paramètres suivants : ARD moyen (différence relative absolue), ARD médian, analyse de la grille de Clarke.
Les valeurs de glycémie du lecteur seront utilisées comme référence.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer la non-infériorité du capteur intégré et des capteurs du set de perfusion par rapport aux capteurs Enlite témoins.
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4 mois
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Effet gluco-dynamique
Délai: 4 mois
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La fonctionnalité d'administration d'insuline sera évaluée sur la base des profils de glycémie obtenus pendant les périodes périprandiales au cours desquelles les mesures de glycémie seront effectuées à des intervalles de 15, 20 et 30 minutes selon le calendrier SMBG.
Les profils pharmacodynamiques post-prandiaux seront analysés pour démontrer l'effet de l'insuline administrée à l'aide du capteur intégré et de l'ensemble de perfusion.
Plus précisément, l'augmentation des niveaux de glucose suivie de leur chute sera utilisée comme une indication que l'insuline a été administrée et absorbée.
Les aires de glycémie post-prandiale sous la courbe (AUC), Tmax (temps jusqu'à l'augmentation maximale de la glycémie) et les valeurs Cmax (glycémie post-prandiale maximale) seront calculées pour chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) consommé pendant les deux périodes d'hospitalisation. jours (visites 3 et 4) et comparés.
Les valeurs moyennes intra- et inter-sujets et les écarts-types seront calculés.
Des tests T appariés et non appariés seront utilisés pour évaluer la signification statistique.
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4 mois
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Longévité des performances
Délai: 4 mois
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La longévité des performances de l'appareil sera évaluée en comparant les paramètres listés obtenus lors des visites 3 et 4.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Condition de la peau
Délai: 4 mois
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L'état de la peau après le retrait de l'appareil sera évalué et évalué par le personnel clinique dans le cadre d'une enquête d'étude
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4 mois
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Durée physique
Délai: 4 mois
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Rapport du centre de recherche et du sujet sur la durée physique de l'appareil évalué dans l'enquête de l'étude Les expériences des sujets sont recueillies dans les enquêtes de l'étude.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten Noergaard, MDD, Hvidovre University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER269
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