Beépített érzékelő és infúziós készlet megvalósíthatósági tanulmánya
Megvalósíthatósági tanulmány egy integrált érzékelő és infúziós készlet teljesítményének felmérésére. PRÓBA II
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzékelő klinikai pontosságát a következő paraméterek alapján értékeljük: Átlagos ARD (abszolút relatív különbség), medián ARD, Clarke Grid Analysis. A mérő BG-értékei referenciaként szolgálnak. Leíró statisztikákat fogunk használni annak értékelésére, hogy az integrált érzékelők és infúziós szerelékek érzékelői nem rosszabbak-e a vezérlő Enlite érzékelőkhöz képest.
Az inzulin bejuttatási funkcionalitást a periprandiális periódusok során nyert vércukorprofilok alapján értékelik, amelyek során 15, 20, 30 perces időközönként vércukorszint méréseket végeznek az SMBG ütemterv szerint. Az étkezés utáni farmakodinámiás profilokat elemzik az integrált érzékelővel és infúziós készlettel beadott inzulin hatásának kimutatására. Pontosabban, a glükózszint emelkedése és csökkenése azt jelzi, hogy az inzulint leadták és felszívódtak. Az étkezés utáni vércukorszint görbe alatti területei (AUC), Tmax (a vércukorszint maximális emelkedéséig eltelt idő) és Cmax (maximális étkezés utáni vércukorszint) értékek kiszámításra kerülnek minden egyes étkezésre (reggeli, ebéd és vacsora) mindkét fekvőbeteg alatt. napok és összehasonlították. Ki kell számítani az intra- és az alanyok közötti átlagértékeket és a szórásokat. A statisztikai szignifikancia értékeléséhez páros és nem párosított T-teszteket használunk.
A készülék teljesítményének élettartamát a felsorolt, két fekvőbeteg nap alatt kapott paraméterek összehasonlításával értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a szűrés időpontjában 21-70 éves
- Az alanynak 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa van, a vizsgáló megállapítása szerint
- Az alanynak egy vagy több megállapított inzulin-szénhidrát aránya van
- Az alanynak egy vagy több megállapított inzulinkorrekciós aránya van
- Az alany jelenleg Medtronic inzulinpumpát használ, és már legalább 3 hónapja a beiratkozáskor.
- Az alany több mint egy éve használ inzulint.
- Az alany hajlandó egyszerre két pumpát, egy érzékelőt, egy infúziós szereléket és egy integrált érzékelőt és infúziós szereléket viselni (első éjszaka).
- Az alany hajlandó gyakori SMBG-t végrehajtani a 3. és 4. látogatás során.
- Az alany általános egészségi állapota jó, egyéb akut vagy krónikus betegségek nélkül
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat (ha nő), a páciens saját bevallása szerint
- Az alany azt tervezi, hogy teherbe esik a vizsgálat során
- Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezésének területén
- Az alanynak bármilyen megoldatlan kedvezőtlen bőrbetegsége van az érzékelő vagy az eszköz elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés)
- Az alanynak olyan szövődményei vannak, mint az előrehaladott autonóm neuropátia, a jogi vakság vagy a tünetekkel járó szív- és érrendszeri megbetegedések, amint azt egy kardiovaszkuláris epizód bizonyítja az elmúlt hat hónapban.
- Az alanynak az elmúlt öt év során bármilyen súlyos kísérő betegsége vagy bármilyen fizikai vagy pszichés rendellenessége van, amely életveszélyesnek tekinthető, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati adatok gyűjtését vagy értelmezését.
- Az alany két vagy több súlyos hipoglikémiás eseményt – segítségnyújtást igénylő görcsrohamot/kómát – tapasztalt az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált érzékelő és infúziós készlet.
Valamennyi alanynak korábban 1-es típusú cukorbetegnek kell lennie, és hozzá kellett szokniuk a pumpák érzékelésére
|
Változtassa meg a betegeket a jelenlegi eszközökről az integrált érzékelőre és infúziós szerelékre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesítményjellemzők összehasonlító elemzése
Időkeret: 4 hónap
|
Az érzékelő klinikai pontosságát a következő paraméterek alapján értékeljük: Átlagos ARD (abszolút relatív különbség), medián ARD, Clarke Grid Analysis.
A mérő BG-értékei referenciaként szolgálnak.
Leíró statisztikákat fogunk használni annak értékelésére, hogy az integrált érzékelők és infúziós szerelékek érzékelői nem rosszabbak, mint a vezérlő Enlite érzékelők.
|
4 hónap
|
|
Glükodinamikus hatás
Időkeret: 4 hónap
|
Az inzulin bejuttatási funkcióit a periprandiális periódusok során nyert vércukorprofilok alapján értékelik, amelyek során az SMBG ütemterv szerint 15, 20, 30 perces időközönként vércukorszint méréseket végeznek.
Az étkezés utáni farmakodinámiás profilokat elemzik az integrált érzékelővel és infúziós készlettel beadott inzulin hatásának kimutatására.
Pontosabban, a glükózszint emelkedése és csökkenése azt jelzi, hogy az inzulint leadták és felszívódtak.
Az étkezés utáni vércukorszint görbe alatti területei (AUC), Tmax (a vércukorszint maximális emelkedéséig eltelt idő) és Cmax (maximális étkezés utáni vércukorszint) értékek kiszámításra kerülnek minden egyes étkezésre (reggeli, ebéd és vacsora) mindkét fekvőbeteg alatt. napon (3. és 4. látogatás), és hasonlítsa össze.
Ki kell számítani az intra- és az alanyok közötti átlagértékeket és a szórásokat.
A statisztikai szignifikancia értékeléséhez páros és nem párosított T-teszteket használunk.
|
4 hónap
|
|
A teljesítmény hosszú élettartama
Időkeret: 4 hónap
|
Az eszköz teljesítményének élettartamát a 3. és 4. látogatás során kapott felsorolt paraméterek összehasonlításával értékeljük.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr állapota
Időkeret: 4 hónap
|
A bőr állapotát az eszköz eltávolítása után a klinikai személyzet egy vizsgálati felmérés keretében értékeli
|
4 hónap
|
|
Fizikai időtartam
Időkeret: 4 hónap
|
Vizsgálati Központ és az alany jelentése a vizsgálati felmérésben értékelt eszköz fizikai időtartamáról Az alanyok tapasztalatait a vizsgálati felmérésekben gyűjtik össze.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsten Noergaard, MDD, Hvidovre University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER269
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .