Genomförbarhetsstudie av en integrerad sensor och infusionsset
Genomförbarhetsstudie för att bedöma prestanda hos en integrerad sensor och infusionsset. FÖRSÖKNING II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sensorns kliniska noggrannhet kommer att utvärderas baserat på följande parametrar: Genomsnittlig ARD (absolut relativ skillnad), median ARD, Clarke Grid Analysis. Mätarens BG-värden kommer att användas som referens. Beskrivande statistik kommer att användas för att bedöma icke-underlägsenhet hos de integrerade sensorerna och infusionssetens sensorer jämfört med kontroll Enlite-sensorer.
Insulintillförselfunktionalitet kommer att utvärderas baserat på BG-profiler som erhållits under peri-prandiala perioder under vilka BG-mätningar kommer att utföras med 15, 20, 30 minuters intervall enligt ett SMBG-schema. Post-prandiala farmakodynamiska profiler kommer att analyseras för att visa effekten av insulin som tillförs med hjälp av den integrerade sensorn och infusionssetet. Specifikt kommer en ökning av glukosnivåerna följt av deras fall att användas som en indikation på att insulin levererades och absorberades. Post-prandial BG-områden under kurvan (AUC), Tmax (tid till maximal ökning av BG) och Cmax (maximal post-prandial BG) kommer att beräknas för varje måltid (frukost, lunch och middag) som konsumeras under både slutenvården dagar och jämförs. Intra - och inter-subject medelvärden och standardavvikelser kommer att beräknas. Parade och oparade T-test kommer att användas för att utvärdera statistisk signifikans.
Enhetens livslängd kommer att bedömas genom att jämföra de listade parametrarna som erhållits under två slutenvårdsdagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är 21-70 år vid tidpunkten för screening
- Försökspersonen har en klinisk diagnos av typ 1-diabetes, som fastställts av utredaren
- Försökspersonen har en eller flera etablerade insulin-till-kolhydrat-förhållanden
- Försökspersonen har en eller flera etablerade insulinkorrigeringsförhållanden
- Försökspersonen använder för närvarande en Medtronic insulinpump och har varit det i minst 3 månader vid tidpunkten för registreringen.
- Personen har använt insulin i mer än ett år.
- Försökspersonen är villig att bära två pumpar, en sensor, en infusionsset och en integrerad sensor och infusionsset på en gång (första natten).
- Försökspersonen är villig att utföra frekventa SMBGs under besök 3 och 4.
- Ämnet är vid god allmän hälsa utan andra akuta eller kroniska sjukdomar
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller ammar (om hon är kvinna), enligt patientens självdeklaration
- Ämnet planerar att bli gravid under studiens gång
- Försökspersonen kan inte tolerera tejplim i området för sensorplacering
- Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för sensor- eller enhetsplacering (t.ex. psoriasis, utslag, stafylokockinfektion)
- Ämnet har komplikationer såsom avancerad autonom neuropati, juridisk blindhet eller symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, vilket framgår av en kardiovaskulär episod under de senaste sex månaderna.
- Försökspersonen har någon allvarlig samtidig sjukdom eller någon fysisk eller psykisk störning under de senaste fem åren, som kan anses vara livshotande eller som kan förvirra insamlingen eller tolkningen av studiedata.
- Patienten har upplevt två eller flera allvarliga hypoglykemiska händelser - anfall/koma som kräver assistans under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrerad sensor och infusionsset.
Alla försökspersoner måste tidigare ha diagnostiserats typ 1-diabetiker och vara vana vid att känna av förstärkta pumpar
|
Byt patienter från nuvarande enheter till den integrerade sensorn och infusionssetet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande analys av prestandaegenskaper
Tidsram: 4 månader
|
Sensorns kliniska noggrannhet kommer att utvärderas baserat på följande parametrar: Genomsnittlig ARD (absolut relativ skillnad), median ARD, Clarke Grid Analysis.
Mätarens BG-värden kommer att användas som referens.
Beskrivande statistik kommer att användas för att bedöma icke-underlägsenhet hos de integrerade sensorerna och infusionssetsensorerna jämfört med kontroll Enlite-sensorer.
|
4 månader
|
|
Glukodynamisk effekt
Tidsram: 4 månader
|
Insulintillförselfunktionalitet kommer att utvärderas baserat på BG-profiler som erhållits under periprandiala perioder under vilka BG-mätningar kommer att utföras med 15, 20, 30 minuters intervall enligt SMBG-schemat.
Post-prandiala farmakodynamiska profiler kommer att analyseras för att visa effekten av insulin som tillförs med hjälp av den integrerade sensorn och infusionssetet.
Specifikt kommer en ökning av glukosnivåerna följt av deras fall att användas som en indikation på att insulin levererades och absorberades.
Post-prandial BG-områden under kurvan (AUC), Tmax (tid till maximal ökning av BG) och Cmax (maximal post-prandial BG) kommer att beräknas för varje måltid (frukost, lunch och middag) som konsumeras under både slutenvården dagar (besök 3 och 4) och jämfördes.
Intra - och inter-subject medelvärden och standardavvikelser kommer att beräknas.
Parade och oparade T-test kommer att användas för att utvärdera statistisk signifikans.
|
4 månader
|
|
Prestanda lång livslängd
Tidsram: 4 månader
|
Enhetens livslängd bedöms genom att jämföra de listade parametrarna som erhölls under besök 3 och 4.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudåkomma
Tidsram: 4 månader
|
Hudtillstånd efter avlägsnande av enheten kommer att utvärderas och bedömas av den kliniska personalen i en studieundersökning
|
4 månader
|
|
Fysisk varaktighet
Tidsram: 4 månader
|
Utredningscentrum och försökspersons rapport om enhetens fysiska varaktighet bedömd i studieundersökning Försökspersoners erfarenheter samlas i studieundersökningar.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten Noergaard, MDD, Hvidovre University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER269
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .