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Studio di fattibilità di un sensore integrato e di un set di infusione

4 febbraio 2013 aggiornato da: Medtronic Diabetes R&D Denmark

Studio di fattibilità per valutare le prestazioni di un sensore integrato e di un set di infusione. PROVA II

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulle prestazioni del sensore integrato e del set di infusione durante 3 giorni di utilizzo e dimostrare l'adeguatezza delle prestazioni del sensore integrato e del set di infusione con funzionalità di rilevamento del glucosio e di erogazione dell'insulina. L'ipotesi di questo studio è che avere l'infusione di insulina in prossimità del sensore non interferisce con la precisione del sensore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accuratezza clinica del sensore sarà valutata in base ai seguenti parametri: ARD media (differenza relativa assoluta), ARD mediana, analisi della griglia di Clarke. I valori glicemici del misuratore verranno utilizzati come riferimento. Verranno utilizzate statistiche descrittive per valutare la non inferiorità del sensore integrato e dei sensori dei set di infusione rispetto ai sensori Enlite di controllo.

La funzionalità di somministrazione dell'insulina sarà valutata sulla base dei profili glicemici ottenuti durante i periodi periprandiali durante i quali le misurazioni della glicemia verranno eseguite a intervalli di 15, 20, 30 minuti secondo un programma SMBG. Saranno analizzati i profili farmacodinamici post-prandiali per dimostrare l'effetto dell'insulina erogata utilizzando il sensore integrato e il set di infusione. In particolare, l'aumento dei livelli di glucosio seguito dalla loro diminuzione verrà utilizzato come indicazione che l'insulina è stata erogata e assorbita. Le aree post-prandiali della glicemia sotto la curva (AUC), i valori di Tmax (tempo al massimo aumento della glicemia) e Cmax (massima glicemia post-prandiale) saranno calcolati per ogni pasto (colazione, pranzo e cena) consumato durante entrambi i periodi di ricovero giorni e confrontati. Saranno calcolati i valori medi intra- e inter-soggetto e le deviazioni standard. Verranno utilizzati test T appaiati e non appaiati per valutare la significatività statistica.

La longevità delle prestazioni del dispositivo sarà valutata confrontando i parametri elencati ottenuti durante due giorni di degenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 21 e 70 anni al momento dello screening
  2. - Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1, come determinato dall'investigatore
  3. Il soggetto ha uno o più rapporti stabiliti tra insulina e carboidrati
  4. Il soggetto ha uno o più rapporti di correzione dell'insulina stabiliti
  5. Il soggetto sta attualmente utilizzando un microinfusore per insulina Medtronic e lo è stato per un minimo di 3 mesi al momento dell'arruolamento.
  6. Il soggetto usa insulina da più di un anno.
  7. Il soggetto è disposto a indossare due pompe, un sensore, un set di infusione e un sensore integrato e un set di infusione contemporaneamente (prima notte).
  8. Il soggetto è disposto a eseguire SMBG frequenti durante le Visite 3 e 4.
  9. Il soggetto è in buona salute generale senza altre malattie acute o croniche

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento (se femmina), come autodichiarato dal paziente
  2. - Il soggetto prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio
  3. Il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
  4. Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore o del dispositivo (ad es. psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
  5. Il soggetto ha complicazioni come neuropatia autonomica avanzata, cecità legale o malattia cardiovascolare sintomatica come evidenziato da un episodio cardiovascolare negli ultimi sei mesi.
  6. Il soggetto ha una malattia concomitante importante o qualsiasi disturbo fisico o psicologico negli ultimi cinque anni, che potrebbe essere considerato in pericolo di vita o che potrebbe confondere la raccolta o l'interpretazione dei dati dello studio.
  7. Il soggetto ha avuto due o più eventi ipoglicemici gravi - convulsioni/coma che hanno richiesto assistenza negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensore integrato e set di infusione.
Tutti i soggetti devono essere stati precedentemente diagnosticati come diabetici di tipo 1 e devono essere abituati a rilevare pompe aumentate
Dispositivo: Sensore integrato e set di infusione.
Cambia i pazienti dai dispositivi attuali al sensore integrato e al set di infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi comparativa delle caratteristiche prestazionali
Lasso di tempo: 4 mesi
L'accuratezza clinica del sensore sarà valutata in base ai seguenti parametri: ARD media (differenza relativa assoluta), ARD mediana, analisi della griglia di Clarke. I valori glicemici del misuratore verranno utilizzati come riferimento. Verranno utilizzate statistiche descrittive per valutare la non inferiorità del sensore integrato e dei sensori del set di infusione rispetto ai sensori Enlite di controllo.
4 mesi
Effetto glucodinamico
Lasso di tempo: 4 mesi
La funzionalità di somministrazione dell'insulina sarà valutata sulla base dei profili glicemici ottenuti durante i periodi periprandiali durante i quali le misurazioni della glicemia saranno eseguite a intervalli di 15, 20, 30 minuti secondo il programma dell'SMBG. Saranno analizzati i profili farmacodinamici post-prandiali per dimostrare l'effetto dell'insulina erogata utilizzando il sensore integrato e il set di infusione. In particolare, l'aumento dei livelli di glucosio seguito dalla loro diminuzione verrà utilizzato come indicazione che l'insulina è stata erogata e assorbita. Le aree post-prandiali della glicemia sotto la curva (AUC), i valori di Tmax (tempo al massimo aumento della glicemia) e Cmax (massima glicemia post-prandiale) saranno calcolati per ogni pasto (colazione, pranzo e cena) consumato durante entrambi i periodi di ricovero giorni (visite 3 e 4) e confrontate. Saranno calcolati i valori medi intra- e inter-soggetto e le deviazioni standard. Verranno utilizzati test T appaiati e non appaiati per valutare la significatività statistica.
4 mesi
Longevità delle prestazioni
Lasso di tempo: 4 mesi
La longevità delle prestazioni del dispositivo sarà valutata confrontando i parametri elencati ottenuti durante le visite 3 e 4.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della pelle
Lasso di tempo: 4 mesi
Le condizioni della pelle dopo la rimozione del dispositivo saranno valutate e valutate dal personale clinico in un sondaggio di studio
4 mesi
Durata fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
Centro investigativo e relazione del soggetto sulla durata fisica del dispositivo valutata nel sondaggio di studio Le esperienze dei soggetti sono raccolte nei sondaggi di studio.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes R&D Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Noergaard, MDD, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER269

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Sensore integrato e set di infusione.

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