Estudio de viabilidad de un sensor integrado y equipo de infusión
Estudio de factibilidad para evaluar el desempeño de un sensor integrado y equipo de infusión. PRUEBA II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La precisión clínica del sensor se evaluará en función de los siguientes parámetros: ARD media (diferencia relativa absoluta), ARD mediana, análisis de cuadrícula de Clarke. Los valores de GS del medidor se utilizarán como referencia. Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar la no inferioridad del sensor integrado y los sensores de los conjuntos de infusión en comparación con los sensores Enlite de control.
La funcionalidad de administración de insulina se evaluará en función de los perfiles de glucosa en sangre obtenidos durante los períodos periprandiales durante los cuales se realizarán mediciones de glucosa en sangre a intervalos de 15, 20 y 30 minutos de acuerdo con un programa SMBG. Se analizarán los perfiles farmacodinámicos posprandiales para demostrar el efecto de la insulina administrada mediante el sensor integrado y el equipo de infusión. Específicamente, el aumento de los niveles de glucosa seguido de su caída se utilizará como indicación de que se administró y absorbió insulina. Los valores del área bajo la curva (AUC) de GS postprandial, Tmax (tiempo hasta el aumento máximo de GS) y Cmax (GS posprandial máxima) se calcularán para cada comida (desayuno, almuerzo y cena) consumida durante la hospitalización. días y comparar. Se calcularán los valores medios intra e interindividuales y las desviaciones estándar. Se utilizarán pruebas T pareadas y no pareadas para evaluar la significación estadística.
La longevidad del rendimiento del dispositivo se evaluará comparando los parámetros enumerados obtenidos durante dos días de hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 21 y 70 años de edad en el momento de la selección
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1, según lo determinado por el investigador
- El sujeto tiene una o más proporciones establecidas de insulina a carbohidratos
- El sujeto tiene uno o más índices de corrección de insulina establecidos
- El sujeto está utilizando actualmente una bomba de insulina Medtronic y lo ha estado haciendo durante un mínimo de 3 meses en el momento de la inscripción.
- El sujeto ha estado usando insulina durante más de un año.
- El sujeto está dispuesto a usar dos bombas, un sensor, un equipo de infusión y un sensor integrado y equipo de infusión a la vez (primera noche).
- El sujeto está dispuesto a realizar SMBG frecuentes durante las Visitas 3 y 4.
- El sujeto goza de buena salud general sin otras enfermedades agudas o crónicas
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando (si es mujer), según lo declarado por el paciente
- El sujeto planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor
- El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor o del dispositivo (p. psoriasis, erupción cutánea, infección por estafilococos)
- El sujeto tiene complicaciones como neuropatía autonómica avanzada, ceguera legal o enfermedad cardiovascular sintomática evidenciada por un episodio cardiovascular en los últimos seis meses.
- El sujeto tiene alguna enfermedad concomitante importante o algún trastorno físico o psicológico en los últimos cinco años, que podría considerarse potencialmente mortal o que podría confundir la recopilación o interpretación de los datos del estudio.
- El sujeto ha experimentado dos o más eventos hipoglucémicos graves: convulsiones/coma que requieren asistencia en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sensor integrado y set de infusión.
Todos los sujetos deben haber sido previamente diagnosticados con diabetes tipo 1 y estar acostumbrados a sensores de bombas aumentadas
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Cambie a los pacientes de los dispositivos actuales al sensor integrado y al equipo de infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis comparativo de las características de rendimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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La precisión clínica del sensor se evaluará en función de los siguientes parámetros: ARD media (diferencia relativa absoluta), ARD mediana, análisis de cuadrícula de Clarke.
Los valores de GS del medidor se utilizarán como referencia.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar la no inferioridad del sensor integrado y los sensores del equipo de infusión en comparación con los sensores Enlite de control.
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4 meses
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Efecto glucodinámico
Periodo de tiempo: 4 meses
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La funcionalidad de administración de insulina se evaluará en función de los perfiles de glucosa en sangre obtenidos durante los períodos periprandiales durante los cuales se realizarán mediciones de glucosa en sangre a intervalos de 15, 20 y 30 minutos según el programa SMBG.
Se analizarán los perfiles farmacodinámicos posprandiales para demostrar el efecto de la insulina administrada mediante el sensor integrado y el equipo de infusión.
Específicamente, el aumento de los niveles de glucosa seguido de su caída se utilizará como indicación de que se administró y absorbió insulina.
Los valores del área bajo la curva (AUC) de GS postprandial, Tmax (tiempo hasta el aumento máximo de GS) y Cmax (GS posprandial máxima) se calcularán para cada comida (desayuno, almuerzo y cena) consumida durante la hospitalización. días (visitas 3 y 4) y se compararon.
Se calcularán los valores medios intra e interindividuales y las desviaciones estándar.
Se utilizarán pruebas T pareadas y no pareadas para evaluar la significación estadística.
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4 meses
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Longevidad del rendimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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La longevidad del rendimiento del dispositivo se evaluará comparando los parámetros enumerados obtenidos durante las visitas 3 y 4.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condición de piel
Periodo de tiempo: 4 meses
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El estado de la piel después de la extracción del dispositivo será evaluado y valorado por el personal clínico en una encuesta de estudio.
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4 meses
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Duración física
Periodo de tiempo: 4 meses
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Centro de investigación e informe del sujeto sobre la duración física del dispositivo evaluado en la encuesta del estudio Las experiencias de los sujetos se recopilan en las encuestas del estudio.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Noergaard, MDD, Hvidovre University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER269
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