Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование интегрированного датчика и инфузионного набора

4 февраля 2013 г. обновлено: Medtronic Diabetes R&D Denmark

Технико-экономическое обоснование для оценки производительности интегрированного датчика и инфузионного набора. ИСПЫТАНИЕ II

Целью данного исследования является сбор данных о производительности встроенного датчика и инфузионного набора в течение 3 дней использования и демонстрация адекватности производительности интегрированного датчика и инфузионного набора с функциями определения уровня глюкозы и введения инсулина. Гипотеза этого исследования заключается в том, что инфузия инсулина в непосредственной близости от датчика не влияет на точность датчика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая точность датчика будет оцениваться на основе следующих параметров: среднее значение ARD (абсолютная относительная разница), медианное значение ARD, анализ сетки Кларка. Значения глюкометра будут использоваться в качестве эталонных. Описательная статистика будет использоваться для оценки не меньшей эффективности встроенного датчика и датчиков инфузионных наборов по сравнению с контрольными датчиками Enlite.

Функциональность доставки инсулина будет оцениваться на основе профилей ГК, полученных в перипрандиальные периоды, в течение которых измерения ГК будут выполняться с интервалами 15, 20, 30 минут в соответствии с графиком SMBG. Постпрандиальные фармакодинамические профили будут проанализированы, чтобы продемонстрировать эффект введения инсулина с использованием интегрированного датчика и инфузионного набора. В частности, повышение уровня глюкозы с последующим его падением будет использоваться как показатель того, что инсулин был доставлен и абсорбирован. Площади постпрандиальной ГК под кривой (AUC), значения Tmax (время до максимального подъема ГК) и Cmax (максимальная постпрандиальная ГК) будут рассчитываться для каждого приема пищи (завтрака, обеда и ужина), потребляемого во время стационарного лечения. дней и сравнил. Будут рассчитаны внутри- и межсубъектные средние значения и стандартные отклонения. Парные и непарные Т-тесты будут использоваться для оценки статистической значимости.

Долговечность работы устройства будет оцениваться путем сравнения перечисленных параметров, полученных в течение двух дней пребывания в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 21 до 70 лет на момент скрининга.
  2. Субъект имеет клинический диагноз диабета 1 типа, установленный исследователем.
  3. Субъект имеет одно или несколько установленных соотношений инсулина к углеводам.
  4. Субъект имеет один или несколько установленных коэффициентов коррекции инсулина.
  5. Субъект в настоящее время использует инсулиновую помпу Medtronic в течение как минимум 3 месяцев на момент регистрации.
  6. Субъект использует инсулин более года.
  7. Субъект готов носить две помпы, один датчик, один инфузионный набор и один интегрированный датчик и инфузионный набор одновременно (в первую ночь).
  8. Субъект готов выполнять частые SMBG во время визитов 3 и 4.
  9. Субъект находится в хорошем общем состоянии без других острых или хронических заболеваний.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью (если женщина), как заявила сама пациентка.
  2. Субъект планирует забеременеть в ходе исследования
  3. Субъект не может переносить клейкую ленту в области размещения сенсора.
  4. У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика или устройства (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция)
  5. У субъекта есть осложнения, такие как прогрессирующая вегетативная невропатия, юридическая слепота или симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, о чем свидетельствует сердечно-сосудистый эпизод в течение последних шести месяцев.
  6. Субъект имеет какое-либо серьезное сопутствующее заболевание или какое-либо физическое или психологическое расстройство в течение последних пяти лет, которые могут считаться опасными для жизни или которые могут затруднить сбор или интерпретацию данных исследования.
  7. Субъект пережил два или более тяжелых эпизода гипогликемии - судороги/кома, требующие помощи за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Встроенный датчик и инфузионный набор.
У всех испытуемых должен быть предварительно диагностирован диабет 1 типа, и они должны быть использованы для сенсорной помпы.
Устройство: Встроенный датчик и инфузионный набор.
Переключите пациентов с текущих устройств на интегрированный датчик и инфузионный набор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительный анализ ТТХ
Временное ограничение: 4 месяца
Клиническая точность датчика будет оцениваться на основе следующих параметров: среднее значение ARD (абсолютная относительная разница), медианное значение ARD, анализ сетки Кларка. Значения глюкометра будут использоваться в качестве эталонных. Описательная статистика будет использоваться для оценки не меньшей эффективности встроенного датчика и датчиков инфузионного набора по сравнению с контрольными датчиками Enlite.
4 месяца
Глюкодинамический эффект
Временное ограничение: 4 месяца
Функциональность доставки инсулина будет оцениваться на основе профилей ГК, полученных в перипрандиальные периоды, в течение которых измерения ГК будут выполняться с интервалами 15, 20, 30 минут в соответствии с графиком SMBG. Постпрандиальные фармакодинамические профили будут проанализированы, чтобы продемонстрировать эффект введения инсулина с использованием интегрированного датчика и инфузионного набора. В частности, повышение уровня глюкозы с последующим его падением будет использоваться как показатель того, что инсулин был доставлен и абсорбирован. Площади постпрандиальной ГК под кривой (AUC), значения Tmax (время до максимального подъема ГК) и Cmax (максимальная постпрандиальная ГК) будут рассчитываться для каждого приема пищи (завтрака, обеда и ужина), потребляемого во время стационарного лечения. дней (посещения 3 и 4) и сравнили. Будут рассчитаны внутри- и межсубъектные средние значения и стандартные отклонения. Парные и непарные Т-тесты будут использоваться для оценки статистической значимости.
4 месяца
Долговечность производительности
Временное ограничение: 4 месяца
Долговечность работы устройства будет оцениваться путем сравнения перечисленных параметров, полученных во время визитов 3 и 4.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние кожи
Временное ограничение: 4 месяца
Состояние кожи после удаления устройства будет оцениваться клиническим персоналом в ходе исследовательского опроса.
4 месяца
Физическая продолжительность
Временное ограничение: 4 месяца
Исследовательский центр и отчет испытуемого о физическом сроке службы устройства, оцениваемом в ходе исследования Опыт субъектов собирается в ходе исследования.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Diabetes R&D Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten Noergaard, MDD, Hvidovre University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER269

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться