Gjennomførbarhetsstudie av en integrert sensor og infusjonssett
Gjennomførbarhetsstudie for å vurdere ytelsen til en integrert sensor og infusjonssett. PRØVE II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sensorens kliniske nøyaktighet vil bli evaluert basert på følgende parametere: Gjennomsnittlig ARD (absolutt relativ forskjell), median ARD, Clarke Grid Analysis. BG-verdier vil bli brukt som referanse. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å vurdere ikke-inferioriteten til de integrerte sensorene og infusjonssettsensorene sammenlignet med kontroll Enlite-sensorer.
Insulintilførselsfunksjonalitet vil bli evaluert basert på BG-profiler oppnådd i peri-prandiale perioder hvor blodsukkermålinger vil bli utført med 15, 20, 30 minutters intervaller i henhold til en SMBG-plan. Post-prandiale farmakodynamiske profiler vil bli analysert for å demonstrere effekten av insulin levert ved hjelp av den integrerte sensoren og infusjonssettet. Spesifikt vil økning i glukosenivåer etterfulgt av fall bli brukt som en indikasjon på at insulin ble levert og absorbert. Post-prandiale BG-områder under kurven (AUC), Tmax (tid til maksimal økning av BG) og Cmax (maksimal post-prandial BG)-verdier vil bli beregnet for hvert måltid (frokost, lunsj og middag) som inntas under både innleggelse dager og sammenlignet. Intra- og interfagmiddelverdier og standardavvik vil bli beregnet. Parede og uparrede T-tester vil bli brukt for å evaluere statistisk signifikans.
Lengden på enhetens ytelse vil bli vurdert ved å sammenligne de listede parametrene oppnådd i løpet av to døgndager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 21-70 år gammel på tidspunktet for screening
- Forsøkspersonen har en klinisk diagnose type 1 diabetes, bestemt av utreder
- Personen har ett eller flere etablerte insulin-til-karbohydrat-forhold
- Personen har ett eller flere etablerte insulinkorreksjonsforhold
- Forsøkspersonen bruker for tiden en Medtronic insulinpumpe og har vært det i minst 3 måneder ved registreringstidspunktet.
- Personen har brukt insulin i mer enn ett år.
- Personen er villig til å bruke to pumper, en sensor, ett infusjonssett og ett integrert sensor og infusjonssett på en gang (første natt).
- Personen er villig til å utføre hyppige SMBG-er under besøk 3 og 4.
- Personen er i god generell helse uten andre akutte eller kroniske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid eller ammer (hvis kvinne), som pasienten selv erklærer
- Faget planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- Personen kan ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering
- Personen har en uavklart uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhetsplassering (f.eks. psoriasis, utslett, stafylokokkinfeksjon)
- Personen har komplikasjoner som avansert autonom nevropati, juridisk blindhet eller symptomatisk kardiovaskulær sykdom, som påvist av en kardiovaskulær episode i løpet av de siste seks månedene.
- Personen har en alvorlig samtidig sykdom eller en fysisk eller psykisk lidelse i løpet av de siste fem årene, som kan anses som livstruende eller som kan forvirre innsamlingen eller tolkningen av studiedataene.
- Pasienten har opplevd to eller flere alvorlige hypoglykemiske hendelser - anfall/koma som krever assistanse de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert sensor og infusjonssett.
Alle forsøkspersoner må tidligere ha vært diagnostisert med type 1-diabetikere og være vant til å sensore pumper
|
Bytt pasienter fra gjeldende enheter til integrert sensor og infusjonssett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komparativ analyse av ytelsesegenskaper
Tidsramme: 4 måneder
|
Sensorens kliniske nøyaktighet vil bli evaluert basert på følgende parametere: Gjennomsnittlig ARD (absolutt relativ forskjell), median ARD, Clarke Grid Analysis.
BG-verdier vil bli brukt som referanse.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å vurdere ikke-underlegenhet til de integrerte sensorene og infusjonssettets sensorer sammenlignet med kontroll Enlite-sensorer.
|
4 måneder
|
|
Gluko-dynamisk effekt
Tidsramme: 4 måneder
|
Insulintilførselsfunksjonalitet vil bli evaluert basert på BG-profiler oppnådd i peri-prandiale perioder hvor blodsukkermålinger vil bli utført med 15, 20, 30 minutters intervaller i henhold til SMBG-planen.
Post-prandiale farmakodynamiske profiler vil bli analysert for å demonstrere effekten av insulin levert ved hjelp av den integrerte sensoren og infusjonssettet.
Spesifikt vil økning i glukosenivåer etterfulgt av fall bli brukt som en indikasjon på at insulin ble levert og absorbert.
Post-prandiale BG-områder under kurven (AUC), Tmax (tid til maksimal økning av BG) og Cmax (maksimal post-prandial BG)-verdier vil bli beregnet for hvert måltid (frokost, lunsj og middag) som inntas under både innleggelse. dager (besøk 3 og 4) og sammenlignet.
Intra- og interfagmiddelverdier og standardavvik vil bli beregnet.
Parede og uparrede T-tester vil bli brukt for å evaluere statistisk signifikans.
|
4 måneder
|
|
Ytelse lang levetid
Tidsramme: 4 måneder
|
Lengden på enhetens ytelse vil bli vurdert ved å sammenligne de listede parameterne oppnådd under besøk 3 og 4.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtilstand
Tidsramme: 4 måneder
|
Hudtilstand etter fjerning av enheten vil bli evaluert og vurdert av det kliniske personalet i en studieundersøkelse
|
4 måneder
|
|
Fysisk varighet
Tidsramme: 4 måneder
|
Undersøkelsessenter og fagets rapport om apparatets fysiske varighet vurdert i studieundersøkelse Forsøkspersonens erfaringer er samlet i studieundersøkelser.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten Noergaard, MDD, Hvidovre University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER269
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .