積極的な自殺念慮とうつ病患者における衝動性と思考過程障害

大うつ病性障害と診断され、現在自殺念慮を伴う重度のうつ病エピソードにある 19 歳から 64 歳までの男女は、この自発的な調査研究に参加する資格があります。 対照群は、19 歳から 64 歳までの男性と女性で構成され、診断または大うつ病性障害があり、現在重度のうつ病エピソードにあるが、自殺念慮はありません。

スクリーニング訪問中に、適切な人口統計学的、医学的、および精神医学的データが収集されます。これには、診断評価およびうつ病の重症度の評価が含まれます。 現在の心の状態について詳しく知るために、いくつかのペンと鉛筆のアンケートに回答するよう求められます。 この評価には約 2 時間かかります。 コントロールまたは評価グループの資格がある場合は、最初の評価から 2、4、および 6 日後に研究者と再度会うよう求められます。 研究グループに参加する資格がある場合は、コンピューターによってランダムに (コインを投げるように) 割り当てられ、リスペリドン (1 日 1 ～ 2 mg) またはプラセボのいずれかを 1 日 1 回経口投与されます。 医師が処方した標準治療の抗うつ薬に加えて、治験薬を 5 晩服用します。

40 人の参加者が二重盲検試験に参加します。つまり、あなたも担当医師も、あなたが受けている治験薬 (リスペリドンまたはプラセボ) を知ることはありません。 医学的に必要な場合は、医師がランダムに割り当てられた薬を見つけることができるように、投薬情報が公開されます。

5日目にフォローアップ評価（入院中または再診）があります。 この訪問では、精神科医によって評価され、症状に対する治験薬の効果を評価するために設計されたアンケートに記入するよう求められます。 この訪問では、副作用の可能性と、薬への耐性についても尋ねられます。 これらの訪問には、それぞれ約 1 時間かかります。

スクリーニングと 5 日間の治療の終了時に、進行状況を評価するために追加の神経心理学的評価が行われます。 これらの追加の評価は、完了するまでに約 1 時間かかります。

対照群のメンバーは、研究関連の投薬を受けず、フォローアップの訪問に戻りません。

出産の可能性のある女性または子供の父親である男性のための情報 リスペリドンは母乳または発育中の胎児に影響を与える可能性があるため、授乳中および妊娠中の女性は研究に参加できません。 妊娠可能な女性は、研究開始前に妊娠検査を受ける必要があります。 手術やその他の医学的理由で子供ができない場合を除き、男性と女性は研究を開始する前に効果的な避妊法を使用していたに違いありません. 効果的な避妊には、避妊薬、パッチ、IUD、コンドーム、スポンジ、殺精子剤を含む横隔膜、または妊娠を引き起こす可能性のある性行為の回避が含まれます。

オプションの機能的MRI（fMRI）脳サブスタディ

10 人の参加者が、リスペリドンの 5 日間の非盲検試験を含む fMRI サブスタディに参加します。 fMRIスキャンは、治験薬を受け取る前と5日後に行われます。 このfMRIの間に、あなたの脳の写真が得られます。 fMRIの手順では、頭の周りに円形のスキャナーを備えた狭いテーブルに横たわる必要があります. fMRI スキャンには約 40 分かかります。 神経心理学的評価のうちの 2 つは、スキャン中に実施されます。 サブスタディ参加者は、脳イメージング セッションの前に、fMRI スキャン中に実行されるタスクのコンピューター ベース バージョンを完了します。 これは、イメージングの実行中に実行するタスクを確実に理解するために必要です。 このサブスタディに参加しないことを選択しても、薬物試験への参加が危険にさらされることはありません。 神経内科医のローレンス・バー・フーフ博士が、MRI スキャンで偶発的な所見を確認します。