Impulsiviteit en denkprocesstoornis bij patiënten met actieve zelfmoordgedachten en depressie

Mannen en vrouwen in de leeftijd van 19-64 jaar, die een diagnose van depressieve stoornis hebben en zich momenteel in een ernstige depressieve episode met zelfmoordgedachten bevinden, komen in aanmerking voor deelname aan dit vrijwillige onderzoek. Een controlegroep zal bestaan ​​uit mannen en vrouwen in de leeftijd van 19-64 jaar die een diagnose of depressieve stoornis hebben en momenteel in een ernstige depressieve episode verkeren, maar geen zelfmoordgedachten hebben.

Tijdens het screeningsbezoek worden de juiste demografische, medische en psychiatrische gegevens verzameld, waaronder een diagnostische beoordeling en een beoordeling van de ernst van uw depressie. U wordt gevraagd verschillende vragenlijsten met pen en potlood in te vullen om meer te weten te komen over uw huidige gemoedstoestand. Deze evaluatie duurt ongeveer twee uur. Als u in aanmerking komt voor de controle- of beoordelingsgroep, wordt u gevraagd om 2, 4 en 6 dagen na uw eerste evaluatie opnieuw met de onderzoekers te vergaderen. Als u in aanmerking komt voor de onderzoeksgroep, wordt u willekeurig (zoals bij het opgooien van een muntstuk) door een computer toegewezen om eenmaal daags oraal risperidon (1-2 mg/dag) of placebo te krijgen. U neemt de studiemedicatie gedurende 5 nachten in aanvulling op uw standaard antidepressivum dat door uw arts is voorgeschreven.

Veertig deelnemers doen mee aan een dubbelblinde studie, wat betekent dat u noch uw artsen weten welk studiegeneesmiddel (risperidon of placebo) u krijgt. Als het medisch noodzakelijk is, wordt de medicatie-informatie vrijgegeven, zodat uw arts kan achterhalen aan welk medicijn u willekeurig bent toegewezen.

Op dag 5 krijgt u een vervolgevaluatie (in het ziekenhuis of als u terugkeert voor een kantoorbezoek). Tijdens dit bezoek wordt u beoordeeld door een psychiater en wordt u gevraagd vragenlijsten in te vullen die zijn ontworpen om het effect van de onderzoeksmedicatie op uw symptomen te beoordelen. Tijdens dit bezoek wordt u ook gevraagd naar mogelijke bijwerkingen en hoe u het geneesmiddel verdraagt. Deze bezoeken zouden elk ongeveer een uur in beslag nemen.

Bij de screening en het einde van de vijfdaagse behandeling zullen aanvullende neuropsychologische evaluaties worden uitgevoerd om uw vooruitgang te beoordelen. Deze aanvullende beoordelingen nemen ongeveer een uur in beslag.

Leden van de controlegroep krijgen geen studiegerelateerde medicijnen en komen niet terug voor een vervolgbezoek.

Informatie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die een kind verwekken Omdat risperidon invloed kan hebben op de moedermelk of een zich ontwikkelende foetus, mogen vrouwen die borstvoeding geven en zwangere vrouwen niet deelnemen aan het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voor aanvang van het onderzoek een zwangerschapstest doen. Tenzij ze geen kinderen kunnen krijgen vanwege een operatie of andere medische redenen, moeten mannen en vrouwen een effectieve anticonceptiemethode hebben gebruikt voordat ze met het onderzoek begonnen. Effectieve anticonceptie omvat anticonceptiepillen, pleisters, spiraaltje, condoom, spons, diafragma met zaaddodend middel of het vermijden van seksuele activiteit die zwangerschap zou kunnen veroorzaken.

Optionele functionele MRI (fMRI) hersensubstudie

10 deelnemers zullen deelnemen aan de fMRI-substudie, die een 5-daagse open-label proef met risperidon zal omvatten. Er wordt een fMRI-scan gemaakt voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel en 5 dagen later. Tijdens deze fMRI wordt een foto van uw hersenen gemaakt. Bij de fMRI-procedure ligt u stil op een smalle tafel met een ronde scanner om uw hoofd. De fMRI-scan duurt ongeveer 40 minuten. Tijdens de scan worden twee van de neuropsychologische onderzoeken afgenomen. Deelnemers aan het deelonderzoek zullen een computergebaseerde versie voltooien van de taken die zullen worden uitgevoerd tijdens de fMRI-scan voorafgaand aan de beeldvormingssessie van de hersenen. Dit is nodig om ervoor te zorgen dat u de taken begrijpt die u gaat uitvoeren terwijl de beeldvorming plaatsvindt. De keuze om niet deel te nemen aan dit deelonderzoek zal de deelname aan de geneesmiddelenstudie niet in gevaar brengen. Neuroloog dr. Lawrence Ver Hoef gaat de MRI-scans bekijken op nevenbevindingen.