Impulsività e disturbo del processo di pensiero in pazienti con ideazione suicidaria attiva e depressione

Uomini e donne di età compresa tra 19 e 64 anni, che hanno una diagnosi di disturbo depressivo maggiore e sono attualmente in un episodio depressivo grave con pensieri suicidari, possono partecipare a questo studio di ricerca volontario. Un gruppo di controllo sarà composto da uomini e donne di età compresa tra 19 e 64 anni che hanno una diagnosi o un disturbo depressivo maggiore e sono attualmente in un episodio depressivo grave ma non hanno pensieri suicidi.

Durante la visita di screening, verranno raccolti dati demografici, medici e psichiatrici appropriati, inclusa una valutazione diagnostica e una valutazione della gravità della depressione. Ti verrà chiesto di completare diversi questionari con penna e matita per saperne di più sul tuo attuale stato d'animo. Questa valutazione richiederà circa due ore. Se ti qualifichi per il gruppo di controllo o di valutazione, ti verrà chiesto di incontrare nuovamente i ricercatori a 2, 4 e 6 giorni dopo la tua valutazione iniziale. Se ti qualifichi per il gruppo di studio, sarai assegnato in modo casuale (come il lancio di una moneta) da un computer a ricevere risperidone (1-2 mg/giorno) o placebo una volta al giorno per via orale. Prenderai il farmaco in studio per 5 notti in aggiunta al tuo antidepressivo standard di cura prescritto dal tuo medico.

Quaranta partecipanti parteciperanno a uno studio in doppio cieco, il che significa che né tu né i tuoi medici saprete quale medicinale dello studio (risperidone o placebo) state ricevendo. Se necessario dal punto di vista medico, le informazioni sul farmaco verranno rilasciate in modo che il medico possa scoprire a quale medicinale sei stato assegnato in modo casuale.

Avrai una valutazione di follow-up (in ospedale o al ritorno per una visita in ufficio) al giorno 5. Durante questa visita, verrai valutato da uno psichiatra e ti verrà chiesto di compilare questionari progettati per valutare l'effetto dei farmaci in studio sui tuoi sintomi. Durante questa visita ti verranno anche chieste informazioni sui possibili effetti collaterali e su come stai tollerando il medicinale. Queste visite dovrebbero durare circa un'ora ciascuna.

Allo screening e alla fine del trattamento di cinque giorni, verranno somministrate ulteriori valutazioni neuropsicologiche per valutare i tuoi progressi. Queste valutazioni aggiuntive richiederanno circa un'ora per essere completate.

I membri del gruppo di controllo non riceveranno farmaci correlati allo studio e non torneranno per una visita di follow-up.

Informazioni per le donne in età fertile o per gli uomini che generano un figlio Poiché risperidone può influire sul latte materno o su un feto in via di sviluppo, le donne in allattamento e in gravidanza non sono autorizzate a partecipare allo studio. Le donne che possono rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'inizio dello studio. A meno che non possano avere figli a causa di interventi chirurgici o altri motivi medici, uomini e donne devono aver utilizzato un metodo efficace di controllo delle nascite prima di iniziare lo studio. Un controllo delle nascite efficace include pillole anticoncezionali, cerotto, IUD, preservativo, spugna, diaframma con spermicida o evitare attività sessuali che potrebbero causare una gravidanza.

Sottostudio cerebrale MRI (fMRI) funzionale opzionale

10 partecipanti parteciperanno al sottostudio fMRI, che includerà uno studio in aperto di 5 giorni con risperidone. Verrà eseguita una scansione fMRI prima di ricevere il farmaco in studio e 5 giorni dopo. Durante questa fMRI, verrà ottenuta un'immagine del tuo cervello. La procedura fMRI richiede di rimanere fermi su un tavolo stretto con uno scanner circolare intorno alla testa. La scansione fMRI richiede circa 40 minuti. Durante la scansione verranno somministrate due delle valutazioni neuropsicologiche. I partecipanti al sottostudio completeranno una versione basata su computer delle attività che verranno eseguite durante la scansione fMRI prima della sessione di imaging cerebrale. Questo è necessario per assicurarti di comprendere le attività che eseguirai mentre è in corso l'imaging. La scelta di non partecipare a questo sottostudio non metterà a repentaglio la partecipazione alla sperimentazione sul farmaco. Un neurologo, il dottor Lawrence Ver Hoef esaminerà le scansioni MRI per i risultati accidentali.