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主动自杀意念和抑郁患者的冲动和思维过程障碍

2015年5月26日 更新者:Cheryl McCullumsmith、University of Alabama at Birmingham

主动自杀意念和抑郁症患者的冲动性和思维过程障碍的评估和治疗。

这项研究致力于更好地了解大脑如何处理信息。 具体来说,研究人员正在研究有和没有自杀念头的人的认知功能、思维过程和冲动。 您被要求参加一项研究,以了解使用药物利培酮如何改善您的抑郁症状。 具体而言,研究人员正在研究减少自杀念头和其他严重抑郁症症状的有效性。 利培酮被 FDA 批准用于治疗精神分裂症和双相躁狂症,临床实践表明它可能有益于重度抑郁症患者。 在对 2607 名患者进行的临床试验中,利培酮被证明是安全的。 这是一项试验性研究,旨在测试利培酮治疗重度抑郁症的新适应症。 除了常规的精神科护理外,还将给予研究药物治疗。

研究概览

详细说明

年龄在 19-64 岁之间,被诊断患有重度抑郁症,并且目前处于严重抑郁发作并有自杀念头的男性和女性,有资格参加这项自愿研究。 对照组将由年龄在 19-64 岁之间的男性和女性组成,他们被诊断患有重度抑郁症,目前处于严重抑郁发作但没有自杀念头。

在筛查访问期间,将收集适当的人口统计、医学和精神病学数据,包括诊断评估和对您抑郁症严重程度的评估。 您将被要求完成几份钢笔问卷,以更多地了解您当前的心理状态。 该评估大约需要两个小时。 如果您符合对照组或评估组的资格,您将被要求在初次评估后的 2、4 和 6 天再次与研究人员会面。 如果您符合研究组的资格,您将被计算机随机分配(就像掷硬币一样)每天口服一次利培酮(1-2 毫克/天)或安慰剂。 除了医生开出的标准抗抑郁药外,您还将服用研究药物 5 晚。

四十名参与者将进入双盲研究,这意味着您和您的医生都不会知道您正在接受哪种研究药物(利培酮或安慰剂)。 如果医疗上有必要,药物信息将被公布,这样您的医生就可以找出您被随机分配到的药物。

您将在第 5 天进行后续评估(在医院或返回办公室就诊)。 在这次访问中,您将由精神科医生进行评估,并将被要求完成旨在评估研究药物对您症状的影响的问卷调查。 在这次访问中,您还将被问及可能的副作用以及您对药物的耐受性如何。 这些访问每次大约需要一小时。

在筛选和五天治疗结束时,将进行额外的神经心理学评估以评估您的进展。 这些额外的评估大约需要一个小时才能完成。

对照组成员将不接受与研究相关的药物治疗,也不会返回进行随访。

给有生育潜力的女性或育儿男性的信息 因为利培酮可能影响母乳或发育中的胎儿,所以不允许哺乳期和孕妇参加该研究。 可以怀孕的女性必须在研究开始前进行妊娠试验。 除非他们因为手术或其他医学原因不能生育,否则男性和女性在开始研究之前必须一直使用有效的避孕方法。 有效的避孕措施包括避孕药、避孕贴、宫内节育器、避孕套、海绵、含杀精剂的隔膜,或避免可能导致怀孕的性活动。

可选的功能性 MRI(fMRI) 大脑子研究

10 名参与者将参加 fMRI 子研究,其中将包括为期 5 天的利培酮开放标签试验。 fMRI 扫描将在接受研究药物之前和 5 天后进行。 在此 fMRI 期间,将获得您大脑的图像。 fMRI 程序要求您静止躺在一张狭窄的桌子上,头部周围有一个圆形扫描仪。 fMRI 扫描大约需要 40 分钟。 在扫描期间将进行两项神经心理学评估。 子研究参与者将完成基于计算机的任务版本,这些任务将在脑成像会议之前的 fMRI 扫描期间执行。 这对于确保您了解在进行成像时将要执行的任务是必要的。 选择不参加该子研究不会影响对药物试验的参与。 神经科医生 Lawrence Ver Hoef 博士将审查 MRI 扫描以寻找偶然发现。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 : 19-64
  • 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的自杀得分 > 4

排除标准:

  • 孕,
  • 医学上不稳定,
  • 精神分裂症史,
  • 分裂情感障碍,
  • 躁郁症,
  • 精神病 NOS,
  • 可卡因尿液药物筛查呈阳性,
  • 大麻或苯丙胺,
  • 戒除阿片类药物,
  • 苯二氮卓类药物或酒精,
  • 目前正在接受抗精神病药物治疗。 还排除了那些需要使用情绪稳定剂或抗精神病药的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:利培酮
每天口服一次利培酮 1 毫克药丸,连续 5 天。
1 毫克利培酮口服给药 5 天
其他名称:
  • 利培酮
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
每天口服一次安慰剂药丸,持续 5 天。
每天服用安慰剂药丸 5 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
减少抑郁症状
大体时间:基线至 5 天
基线至 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月17日

首次发布 (估计)

2013年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月26日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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