Impulzivita a porucha myšlenkového procesu u pacientů s aktivními sebevražednými myšlenkami a depresí

Této dobrovolné výzkumné studie se mohou zúčastnit muži a ženy ve věku 19–64 let, kteří mají diagnózu závažné depresivní poruchy a v současné době jsou v těžké depresivní epizodě se sebevražednými myšlenkami. Kontrolní skupina se bude skládat z mužů a žen ve věku 19-64 let, kteří mají diagnózu nebo velkou depresivní poruchu a jsou v současné době v těžké depresivní epizodě, ale nemají sebevražedné myšlenky.

Během screeningové návštěvy budou shromážděny příslušné demografické, lékařské a psychiatrické údaje, včetně diagnostického posouzení a posouzení závažnosti vaší deprese. Budete požádáni o vyplnění několika dotazníků s perem a tužkou, abyste se dozvěděli více o svém současném stavu mysli. Toto vyhodnocení zabere přibližně dvě hodiny. Pokud se kvalifikujete do kontrolní nebo hodnotící skupiny, budete požádáni, abyste se znovu setkali s výzkumníky 2, 4 a 6 dnů po vašem počátečním hodnocení. Pokud se kvalifikujete do studijní skupiny, bude vám počítač náhodně (jako když si hodíte mincí) přidělen buď risperidon (1–2 mg/den) nebo placebo jednou denně ústy. Studovaný lék budete užívat po dobu 5 nocí navíc k antidepresivu standardní péče, které vám předepsal lékař.

Čtyřicet účastníků vstoupí do dvojitě zaslepené studie, což znamená, že ani vy, ani vaši lékaři nebudete vědět, jaký studijní lék (risperidon nebo placebo) dostáváte. Pokud je to z lékařského hlediska nezbytné, informace o lécích budou zveřejněny, aby váš lékař mohl zjistit, ke kterému léku jste byli náhodně přiřazeni.

Pátý den vás čeká následné vyhodnocení (buď v nemocnici, nebo při návratu do kanceláře). Při této návštěvě budete hodnoceni psychiatrem a budete požádáni o vyplnění dotazníků určených k posouzení účinku studovaných léků na vaše příznaky. Při této návštěvě budete také dotázáni na možné vedlejší účinky a na to, jak lék snášíte. Každá z těchto návštěv by měla trvat přibližně jednu hodinu.

Při screeningu a na konci pětidenní léčby budou provedena další neuropsychologická vyšetření, aby bylo možné posoudit váš pokrok. Dokončení těchto dodatečných hodnocení bude trvat přibližně jednu hodinu.

Členové kontrolní skupiny nedostanou žádné léky související se studií a nevrátí se na následnou návštěvu.

Informace pro ženy ve fertilním věku nebo muže, kteří jsou otcem dítěte Protože risperidon může ovlivnit mateřské mléko nebo vyvíjející se plod, kojící a těhotné ženy se studie nemohou zúčastnit. Ženy, které mohou otěhotnět, si musí před zahájením studie udělat těhotenský test. Pokud nemohou mít děti kvůli operaci nebo z jiných zdravotních důvodů, musí muži a ženy před zahájením studie používat účinnou metodu antikoncepce. Účinná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulky, náplasti, IUD, kondom, houbu, membránu se spermicidem nebo vyhýbání se sexuální aktivitě, která by mohla způsobit těhotenství.

Volitelná funkční MRI(fMRI) podstudie mozku

10 účastníků se zúčastní dílčí studie fMRI, která bude zahrnovat 5denní otevřenou studii risperidonu. FMRI sken bude proveden před podáním studovaného léku a o 5 dní později. Během této fMRI bude získán obraz vašeho mozku. Procedura fMRI vyžaduje, abyste klidně leželi na úzkém stole s kruhovým skenerem kolem hlavy. Vyšetření fMRI trvá přibližně 40 minut. Během skenování budou provedena dvě neuropsychologická vyšetření. Účastníci dílčí studie dokončí počítačovou verzi úkolů, které budou provedeny během skenování fMRI před relací zobrazování mozku. To je nezbytné, abyste se ujistili, že rozumíte úkolům, které budete provádět během zobrazování. Volba neúčasti v této dílčí studii neohrozí účast ve studii drog. Neurolog, Dr. Lawrence Ver Hoef, zkontroluje snímky magnetickou rezonancí pro náhodné nálezy.