Impulsivität und Denkprozessstörung bei Patienten mit aktiver Suizidgedanken und Depression

Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 64 Jahren, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde und die sich derzeit in einer schweren depressiven Episode mit Selbstmordgedanken befinden, sind zur Teilnahme an dieser freiwilligen Forschungsstudie berechtigt. Eine Kontrollgruppe besteht aus Männern und Frauen im Alter zwischen 19 und 64 Jahren, die eine Diagnose oder eine schwere depressive Störung haben und sich derzeit in einer schweren depressiven Episode befinden, aber keine Selbstmordgedanken haben.

Während des Screening-Besuchs werden geeignete demografische, medizinische und psychiatrische Daten erhoben, einschließlich einer diagnostischen Beurteilung und einer Beurteilung der Schwere Ihrer Depression. Sie werden gebeten, mehrere Kugelschreiber-Fragebögen auszufüllen, um mehr über Ihren aktuellen Gemütszustand zu erfahren. Diese Auswertung dauert etwa zwei Stunden. Wenn Sie sich für die Kontroll- oder Bewertungsgruppe qualifizieren, werden Sie gebeten, sich 2, 4 und 6 Tage nach Ihrer ersten Bewertung erneut mit den Forschern zu treffen. Wenn Sie sich für die Studiengruppe qualifizieren, wird Ihnen nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) von einem Computer entweder Risperidon (1-2 mg/Tag) oder Placebo einmal täglich oral zugeteilt. Sie werden das Studienmedikament 5 Nächte lang zusätzlich zu Ihrem von Ihrem Arzt verschriebenen Standard-Antidepressivum einnehmen.

Vierzig Teilnehmer nehmen an einer doppelblinden Studie teil, was bedeutet, dass weder Sie noch Ihre Ärzte wissen, welches Studienmedikament (Risperidon oder Placebo) Sie erhalten. Wenn es medizinisch notwendig ist, werden die Medikamenteninformationen freigegeben, damit Ihr Arzt herausfinden kann, welches Medikament Ihnen zufällig zugewiesen wurde.

An Tag 5 erhalten Sie eine Nachuntersuchung (entweder im Krankenhaus oder bei einem Besuch in der Praxis). Bei diesem Besuch werden Sie von einem Psychiater untersucht und gebeten, Fragebögen auszufüllen, um die Wirkung der Studienmedikation auf Ihre Symptome zu beurteilen. Bei diesem Besuch werden Sie auch nach möglichen Nebenwirkungen und Ihrer Verträglichkeit des Arzneimittels gefragt. Diese Besuche sollten jeweils ungefähr eine Stunde dauern.

Beim Screening und am Ende der fünftägigen Behandlung werden zusätzliche neuropsychologische Untersuchungen durchgeführt, um Ihren Fortschritt zu beurteilen. Diese zusätzlichen Bewertungen werden etwa eine Stunde in Anspruch nehmen.

Mitglieder der Kontrollgruppe erhalten keine studienbezogenen Medikamente und werden nicht zu einem Nachsorgebesuch zurückkehren.

Informationen für Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die ein Kind zeugen Da Risperidon die Muttermilch oder einen sich entwickelnden Fötus beeinflussen kann, dürfen stillende und schwangere Frauen nicht an der Studie teilnehmen. Frauen, die schwanger werden können, müssen vor Beginn der Studie einen Schwangerschaftstest machen. Sofern sie aufgrund einer Operation oder aus anderen medizinischen Gründen keine Kinder bekommen können, müssen Männer und Frauen vor Beginn der Studie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung angewendet haben. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören Antibabypillen, Pflaster, Spirale, Kondom, Schwamm, Diaphragma mit Spermizid oder die Vermeidung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.

Optionale funktionelle MRT(fMRI)-Teilstudie des Gehirns

10 Teilnehmer werden an der fMRI-Unterstudie teilnehmen, die eine 5-tägige Open-Label-Studie mit Risperidon umfasst. Ein fMRT-Scan wird vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 5 Tage später durchgeführt. Während dieser fMRT wird ein Bild Ihres Gehirns erhalten. Das fMRI-Verfahren erfordert, dass Sie still auf einem schmalen Tisch mit einem kreisförmigen Scanner um Ihren Kopf liegen. Die fMRT-Untersuchung dauert etwa 40 Minuten. Zwei der neuropsychologischen Untersuchungen werden während des Scans durchgeführt. Die Teilnehmer der Teilstudie werden eine computerbasierte Version der Aufgaben absolvieren, die während des fMRT-Scans vor der Bildgebungssitzung des Gehirns durchgeführt werden. Dies ist notwendig, um sicherzustellen, dass Sie die Aufgaben verstehen, die Sie ausführen werden, während die Bildgebung stattfindet. Die Nichtteilnahme an dieser Teilstudie gefährdet nicht die Teilnahme an der Arzneimittelstudie. Ein Neurologe, Dr. Lawrence Ver Hoef, wird die MRT-Scans auf zufällige Befunde überprüfen.