Impulsywność i zaburzenia procesów myślowych u pacjentów z aktywnymi myślami samobójczymi i depresją

Do udziału w tym dobrowolnym badaniu kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 64 lat, u których rozpoznano duże zaburzenie depresyjne i obecnie mają ciężki epizod depresyjny z myślami samobójczymi. Grupa kontrolna będzie składała się z mężczyzn i kobiet w wieku od 19 do 64 lat, którzy mają rozpoznanie lub duże zaburzenie depresyjne i są obecnie w ciężkim epizodzie depresyjnym, ale nie mają myśli samobójczych.

Podczas wizyty przesiewowej zostaną zebrane odpowiednie dane demograficzne, medyczne i psychiatryczne, w tym ocena diagnostyczna i ocena nasilenia Twojej depresji. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy długopisem i ołówkiem, aby dowiedzieć się więcej o swoim obecnym stanie umysłu. Ta ocena zajmie około dwóch godzin. Jeśli zakwalifikujesz się do grupy kontrolnej lub grupy oceniającej, zostaniesz poproszony o ponowne spotkanie z naukowcami po 2, 4 i 6 dniach od wstępnej oceny. Jeśli zakwalifikujesz się do grupy badawczej, zostaniesz losowo (jak rzut monetą) przydzielony przez komputer do przyjmowania risperidonu (1-2 mg/dzień) lub placebo raz dziennie doustnie. Będziesz przyjmować badany lek przez 5 nocy oprócz standardowego leku przeciwdepresyjnego przepisanego przez lekarza.

Czterdziestu uczestników weźmie udział w badaniu z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ​​ani Ty, ani Twoi lekarze nie będą wiedzieć, jaki lek badany (risperidon czy placebo) otrzymujesz. Jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, informacje o lekach zostaną ujawnione, aby Twój lekarz mógł dowiedzieć się, do jakiego leku zostałeś losowo przydzielony.

Zostaniesz poddany ocenie kontrolnej (w szpitalu lub po powrocie na wizytę w gabinecie) w 5. dniu. Podczas tej wizyty zostaniesz oceniony przez psychiatrę i poproszony o wypełnienie kwestionariuszy zaprojektowanych w celu oceny wpływu badanych leków na objawy. Podczas tej wizyty zostaniesz również zapytany o możliwe działania niepożądane i to, jak tolerujesz lek. Każda z tych wizyt powinna zająć około godziny.

Podczas badania przesiewowego i na koniec pięciodniowego leczenia zostaną przeprowadzone dodatkowe oceny neuropsychologiczne w celu oceny postępów. Te dodatkowe oceny potrwają około godziny.

Członkowie grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych leków związanych z badaniem i nie wrócą na wizytę kontrolną.

Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn będących ojcami dzieci Ponieważ rysperydon może wpływać na mleko matki lub rozwijający się płód, w badaniu nie mogą brać udziału kobiety karmiące piersią ani kobiety w ciąży. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem badania. O ile nie mogą mieć dzieci z powodu operacji lub innych przyczyn medycznych, mężczyźni i kobiety musieli stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń przed rozpoczęciem badania. Skuteczna antykoncepcja obejmuje pigułki antykoncepcyjne, plaster, wkładkę domaciczną, prezerwatywę, gąbkę, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub unikanie aktywności seksualnej, która może spowodować ciążę.

Opcjonalne funkcjonalne badanie MRI (fMRI) mózgu

10 uczestników weźmie udział w badaniu podrzędnym fMRI, które obejmie 5-dniową otwartą próbę risperidonu. Badanie fMRI zostanie wykonane przed otrzymaniem badanego leku i 5 dni później. Podczas tego fMRI uzyskany zostanie obraz twojego mózgu. Procedura fMRI wymaga leżenia nieruchomo na wąskim stole z okrągłym skanerem wokół głowy. Skan fMRI trwa około 40 minut. Podczas skanowania zostaną przeprowadzone dwie oceny neuropsychologiczne. Uczestnicy badania podrzędnego wykonają komputerową wersję zadań, które zostaną wykonane podczas skanowania fMRI przed sesją obrazowania mózgu. Jest to konieczne, aby upewnić się, że rozumiesz zadania, które będziesz wykonywać podczas obrazowania. Rezygnacja z udziału w tym badaniu cząstkowym nie będzie stanowić zagrożenia dla udziału w badaniu leku. Neurolog, dr Lawrence Ver Hoef, przejrzy skany MRI pod kątem przypadkowych ustaleń.