Impulzivitás és gondolkodási folyamat zavarai aktív öngyilkossági gondolatokkal és depresszióval küzdő betegeknél

Azok a 19-64 év közötti férfiak és nők, akiknél súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizáltak, és jelenleg súlyos depressziós epizódban szenvednek öngyilkossági gondolatokkal, jogosultak részt venni ebben az önkéntes kutatási vizsgálatban. A kontrollcsoport 19 és 64 év közötti férfiakból és nőkből áll, akiknek diagnózisa vagy súlyos depressziós rendellenessége van, és jelenleg súlyos depressziós epizódban szenvednek, de nincsenek öngyilkossági gondolataik.

A szűrővizsgálat során megfelelő demográfiai, orvosi és pszichiátriai adatokat gyűjtenek, beleértve a diagnosztikai értékelést és a depresszió súlyosságának felmérését. Több tollal és ceruzával kitöltött kérdőívet kell kitöltenie, hogy többet tudjon meg jelenlegi lelkiállapotáról. Ez az értékelés körülbelül két órát vesz igénybe. Ha megfelel a kontroll- vagy értékelőcsoportnak, a kezdeti értékelést követő 2., 4. és 6. napon ismét találkoznia kell a kutatókkal. Ha jogosult a vizsgálati csoportba, véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) egy számítógép kijelöli, hogy kapjon napi egyszer szájon át risperidont (1-2 mg/nap) vagy placebót. A vizsgálati gyógyszert 5 éjszakán át szedi az orvosa által felírt standard antidepresszánson felül.

Negyven résztvevő vesz részt egy kettős vak vizsgálatban, ami azt jelenti, hogy sem Ön, sem orvosai nem tudják, melyik vizsgálati gyógyszert (risperidont vagy placebót) kapja. Ha orvosilag szükséges, a gyógyszerekkel kapcsolatos információkat közzéteszik, így kezelőorvosa megtudhatja, milyen gyógyszerhez rendelték véletlenszerűen.

Az 5. napon utólagos kiértékelésre kerül sor (akár a kórházban, akár az irodai látogatásra visszatérve). Ezen a látogatáson egy pszichiáter értékeli Önt, és kérdőíveket kell kitöltenie, amelyek célja a vizsgálati gyógyszereknek a tüneteire gyakorolt ​​hatásának felmérése. Ezen a látogatáson megkérdezik a lehetséges mellékhatásokról és arról is, hogyan tolerálja a gyógyszert. Ezek a látogatások egyenként körülbelül egy órát vesznek igénybe.

A szűréskor és az ötnapos kezelés végén további neuropszichológiai értékeléseket végeznek az Ön előrehaladásának felmérésére. Ezek a kiegészítő értékelések körülbelül egy órát vesznek igénybe.

A kontrollcsoport tagjai nem kapnak vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszereket, és nem térnek vissza nyomon követési látogatásra.

Információk fogamzóképes nőknek vagy gyermeket nemző férfiaknak Mivel a riszperidon hatással lehet az anyatejre vagy a fejlődő magzatra, szoptató és terhes nők nem vehetnek részt a vizsgálatban. Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálat megkezdése előtt. Hacsak műtét vagy egyéb egészségügyi ok miatt nem vállalhatnak gyermeket, a férfiaknak és nőknek a vizsgálat megkezdése előtt hatékony fogamzásgátlási módszert kellett alkalmazniuk. A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja a fogamzásgátló tablettákat, tapaszt, IUD-t, óvszert, szivacsot, spermicidet tartalmazó membránt vagy a terhességet okozható szexuális tevékenység elkerülését.

Opcionális funkcionális MRI (fMRI) agyi részvizsgálat

10 résztvevő vesz részt az fMRI alvizsgálatban, amely magában foglalja a riszperidon 5 napos nyílt elrendezésű vizsgálatát. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 5 nappal később fMRI-vizsgálatot végeznek. Az fMRI során kép készül az agyáról. Az fMRI eljárás megköveteli, hogy mozdulatlanul feküdjön egy keskeny asztalon, körkörös szkennerrel a feje körül. Az fMRI vizsgálat körülbelül 40 percig tart. A szkennelés során a neuropszichológiai értékelések közül kettőt adnak be. Az alvizsgálat résztvevői az agyi képalkotó munkamenet előtt elvégzik az fMRI-vizsgálat során elvégzendő feladatok számítógépes változatát. Ez azért szükséges, hogy megértse a képalkotás közben elvégzendő feladatokat. Ha úgy dönt, hogy nem vesz részt ebben az alvizsgálatban, az nem veszélyezteti a gyógyszerkísérletben való részvételt. Egy neurológus, Dr. Lawrence Ver Hoef felülvizsgálja az MRI-vizsgálatokat a véletlenszerű leletekre vonatkozóan.