Impulsividad y trastorno del proceso de pensamiento en pacientes con ideación suicida activa y depresión

Los hombres y mujeres entre las edades de 19 a 64 años, que tienen un diagnóstico de trastorno depresivo mayor y actualmente están en un episodio depresivo severo con pensamientos suicidas, son elegibles para participar en este estudio de investigación voluntario. Un grupo de control consistirá en hombres y mujeres entre las edades de 19 a 64 que tienen un diagnóstico de trastorno depresivo mayor y actualmente están en un episodio depresivo severo pero no tienen pensamientos suicidas.

Durante la visita de selección, se recopilarán datos demográficos, médicos y psiquiátricos apropiados, incluida una evaluación de diagnóstico y una evaluación de la gravedad de su depresión. Se le pedirá que complete varios cuestionarios con bolígrafo y lápiz para obtener más información sobre su estado mental actual. Esta evaluación tomará aproximadamente dos horas. Si califica para el grupo de control o evaluación, se le pedirá que se reúna con los investigadores nuevamente a los 2, 4 y 6 días después de su evaluación inicial. Si califica para el grupo de estudio, una computadora le asignará aleatoriamente (como si fuera una moneda al aire) para recibir risperidona (1-2 mg/día) o placebo una vez al día por vía oral. Tomará el medicamento del estudio durante 5 noches además del antidepresivo estándar de atención recetado por su médico.

Cuarenta participantes participarán en un estudio doble ciego, lo que significa que ni usted ni sus médicos sabrán qué medicamento del estudio (risperidona o placebo) está recibiendo. Si es médicamente necesario, se divulgará la información del medicamento para que su médico pueda averiguar qué medicamento se le asignó al azar.

Tendrá una evaluación de seguimiento (ya sea en el hospital o de regreso para una visita al consultorio) el Día 5. En esta visita, un psiquiatra lo evaluará y se le pedirá que complete cuestionarios diseñados para evaluar el efecto de los medicamentos del estudio sobre sus síntomas. En esta visita también se le preguntará acerca de los posibles efectos secundarios y cómo está tolerando el medicamento. Estas visitas deben durar aproximadamente una hora cada una.

En la evaluación y al final del tratamiento de cinco días, se administrarán evaluaciones neuropsicológicas adicionales para evaluar su progreso. Estas evaluaciones adicionales tardarán aproximadamente una hora en completarse.

Los miembros del grupo de control no recibirán medicamentos relacionados con el estudio y no regresarán para una visita de seguimiento.

Información para mujeres en edad fértil o hombres que engendran un hijo Debido a que la risperidona puede afectar la leche materna o al feto en desarrollo, no se permite la participación en el estudio de mujeres embarazadas o que amamantan. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben hacerse una prueba de embarazo antes del inicio del estudio. A menos que no puedan tener hijos debido a una cirugía u otras razones médicas, los hombres y las mujeres deben haber estado usando un método anticonceptivo efectivo antes de comenzar el estudio. El control de la natalidad efectivo incluye píldoras anticonceptivas, parche, DIU, condón, esponja, diafragma con espermicida o evitar la actividad sexual que podría causar un embarazo.

Subestudio de cerebro funcional opcional MRI (fMRI)

10 participantes participarán en el subestudio fMRI, que incluirá una prueba abierta de 5 días de risperidona. Se realizará una resonancia magnética funcional antes de recibir el fármaco del estudio y 5 días después. Durante esta fMRI, se obtendrá una imagen de su cerebro. El procedimiento de resonancia magnética funcional requiere que permanezca acostado sobre una mesa angosta con un escáner circular alrededor de su cabeza. La resonancia magnética funcional dura aproximadamente 40 minutos. Dos de las evaluaciones neuropsicológicas se administrarán durante la exploración. Los participantes del subestudio completarán una versión computarizada de las tareas que se realizarán durante la resonancia magnética funcional antes de la sesión de imágenes cerebrales. Esto es necesario para asegurarse de que comprende las tareas que realizará mientras se realiza la imagen. La elección de no participar en este subestudio no pondrá en peligro la participación en el ensayo del fármaco. Un neurólogo, el Dr. Lawrence Ver Hoef, revisará las imágenes de resonancia magnética en busca de hallazgos incidentales.