Impulsivité et trouble du processus de pensée chez les patients présentant des idées suicidaires actives et une dépression

Les hommes et les femmes âgés de 19 à 64 ans, qui ont reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur et qui sont actuellement dans un épisode dépressif sévère avec des pensées suicidaires, sont éligibles pour participer à cette étude de recherche volontaire. Un groupe témoin sera composé d'hommes et de femmes âgés de 19 à 64 ans qui ont un diagnostic ou un trouble dépressif majeur et qui sont actuellement dans un épisode dépressif sévère mais qui n'ont pas de pensées suicidaires.

Au cours de la visite de dépistage, des données démographiques, médicales et psychiatriques appropriées seront recueillies, y compris une évaluation diagnostique et une évaluation de la gravité de votre dépression. Il vous sera demandé de remplir plusieurs questionnaires au stylo et au crayon pour en savoir plus sur votre état d'esprit actuel. Cette évaluation prendra environ deux heures. Si vous vous qualifiez pour le groupe de contrôle ou d'évaluation, il vous sera demandé de rencontrer à nouveau les chercheurs 2, 4 et 6 jours après votre évaluation initiale. Si vous vous qualifiez pour le groupe d'étude, vous serez assigné au hasard (comme le revers d'une pièce de monnaie) par un ordinateur pour recevoir soit de la rispéridone (1-2 mg/jour) soit un placebo une fois par jour par voie orale. Vous prendrez le médicament à l'étude pendant 5 nuits en plus de votre antidépresseur standard prescrit par votre médecin.

Quarante participants participeront à une étude en double aveugle, ce qui signifie que ni vous ni vos médecins ne saurez quel médicament de l'étude (rispéridone ou placebo) vous recevez. Si cela est médicalement nécessaire, les informations sur les médicaments seront publiées afin que votre médecin puisse savoir à quel médicament vous avez été assigné au hasard.

Vous aurez une évaluation de suivi (soit à l'hôpital, soit en revenant pour une visite au bureau) au jour 5. Lors de cette visite, vous serez évalué par un psychiatre et il vous sera demandé de remplir des questionnaires conçus pour évaluer l'effet des médicaments à l'étude sur vos symptômes. Lors de cette visite, on vous posera également des questions sur les effets secondaires possibles et sur la façon dont vous tolérez le médicament. Ces visites devraient durer environ une heure chacune.

Au dépistage et à la fin du traitement de cinq jours, des évaluations neuropsychologiques supplémentaires seront administrées pour évaluer vos progrès. Ces évaluations supplémentaires prendront environ une heure.

Les membres du groupe témoin ne recevront aucun médicament lié à l'étude et ne reviendront pas pour une visite de suivi.

Informations destinées aux femmes en âge de procréer ou aux hommes élaborant un enfant Étant donné que la rispéridone peut affecter le lait maternel ou le développement du fœtus, les femmes qui allaitent et les femmes enceintes ne sont pas autorisées à participer à l'étude. Les femmes qui peuvent devenir enceintes doivent passer un test de grossesse avant le début de l'étude. À moins qu'ils ne puissent pas avoir d'enfants en raison d'une intervention chirurgicale ou d'autres raisons médicales, les hommes et les femmes doivent avoir utilisé une méthode efficace de contraception avant de commencer l'étude. Le contrôle des naissances efficace comprend la pilule contraceptive, le patch, le stérilet, le préservatif, l'éponge, le diaphragme avec spermicide ou le fait d'éviter toute activité sexuelle qui pourrait provoquer une grossesse.

Sous-étude cérébrale IRM fonctionnelle (IRMf) facultative

10 participants participeront à la sous-étude IRMf, qui comprendra un essai ouvert de 5 jours sur la rispéridone. Une IRMf sera effectuée avant de recevoir le médicament à l'étude et 5 jours plus tard. Au cours de cette IRMf, une image de votre cerveau sera obtenue. La procédure IRMf vous oblige à rester immobile sur une table étroite avec un scanner circulaire autour de votre tête. L'examen IRMf dure environ 40 minutes. Deux des évaluations neuropsychologiques seront administrées pendant l'examen. Les participants à la sous-étude effectueront une version informatisée des tâches qui seront effectuées lors de l'examen IRMf avant la séance d'imagerie cérébrale. Cela est nécessaire pour s'assurer que vous comprenez les tâches que vous effectuerez pendant l'imagerie. Le choix de ne pas participer à cette sous-étude ne compromettra pas la participation à l'essai de médicament. Un neurologue, le Dr Lawrence Ver Hoef, examinera les IRM pour les découvertes fortuites.