Открытое, нерандомизированное, параллельное групповое исследование с участием субъектов с легким, умеренным, тяжелым нарушением функции почек или без него

Основные критерии включения:

Все предметы:

1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно);
2. Масса тела ≥ 45 кг;
3. Диапазон индекса массы тела (ИМТ) примерно 18,5–32 кг/м^2 (включительно);
4. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >1,5x10^9/л;

Здоровые добровольцы:

1. Здоров с медицинской точки зрения с клинически незначительными результатами скрининга (например, лабораторные профили, история болезни, показатели жизнедеятельности, физикальное обследование);
2. рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 м^2;

Субъекты с почечной недостаточностью:

1. Считается клинически стабильным, по мнению исследователя;
2. Субъекты с легкой почечной недостаточностью (рСКФ 60–89 мл/мин/1,73 м^Е2) ИЛИ умеренная почечная недостаточность (рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м^2) ИЛИ тяжелая почечная недостаточность (рСКФ 15–29 мл/мин/1,73 м^2).

Основные критерии исключения:

1. История почечной трансплантации;
2. Субъекты, проходящие любой метод диализа;
3. История или наличие клинически нестабильных респираторных, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных (за исключением субъектов, отнесенных к одной из групп с почечной недостаточностью), гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний;
4. Заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут нарушать всасывание лекарственного средства или иным образом влиять на фармакокинетику исследуемого лекарственного средства (например, холецистэктомия, резекция тонкой или толстой кишки, лихорадочные состояния, хроническая диарея, хроническая рвота, эндокринные заболевания, тяжелые инфекции, острые воспаления и др.);
5. Клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях (например, QTcF ≥430 мс у мужчин или ≥450 мс у женщин);
6. Признаки поражения печени: гепатиты В и С; аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), которые Исследователь считает клинически значимыми;
7. Участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до введения исследуемого препарата;