一项针对轻度、中度、重度或无肾功能损害受试者的开放标签、非随机、平行小组研究
2014年8月25日 更新者：ApoPharma
一项比较单剂量 Ferriprox 在肾功能受损受试者和健康志愿者中的药代动力学特征的开放标签研究
多中心、非随机、开放标签、单剂量、平行组研究，以确定单次口服 33mg/kg Ferriprox 后肾功能受损对去铁酮及其 3-O-葡萄糖醛酸代谢物 PK 的影响®。
研究概览
详细说明
与健康志愿者相比，肾功能受损对去铁酮及其 3-O-葡萄糖醛酸代谢物的药代动力学 (PK) 的影响以及 Ferriprox® 在轻度、中度和重度肾受损受试者中的安全性的影响的上市后研究.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Mount-Royal、Quebec、加拿大、H3P3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
所有科目：
- 年龄18-75周岁（含）的成年男性或女性；
- 体重≥45公斤；
- 体重指数 (BMI) 范围约为 18.5-32 kg/m^2（含）；
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.5x10^9/L；
健康志愿者：
- 身体健康，筛查结果无临床意义（例如，实验室资料、病史、生命体征、体格检查）；
- eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m^2；
肾功能不全的受试者：
- 研究者认为临床稳定；
- 轻度肾功能损害受试者 (eGFR 60-89 mL/min/1.73m^E2) 或中度肾功能损害 (eGFR 30-59 mL/min/1.73m^2) 或严重肾功能损害 (eGFR 15-29 mL/min/1.73m^2)。
主要排除标准：
- 肾移植史；
- 接受任何透析方法的受试者；
- 临床上不稳定的显着呼吸系统疾病、心血管疾病、肺疾病、肝脏疾病、肾脏疾病（被分配到肾功能受损组之一的受试者除外）、血液疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病、免疫疾病、皮肤疾病、神经疾病或精神疾病的病史或存在；
- 胃肠道疾病或手术可能会干扰药物吸收或可能影响研究药物产品的 PK（例如 胆囊切除术、小肠或大肠切除、发热、慢性腹泻、慢性呕吐、内分泌疾病、严重感染、急性炎症等）；
- 12 导联心电图有临床意义的异常（例如，男性 QTcF ≥ 430 ms 或女性 ≥ 450 ms）；
- 肝损伤的证据：乙型和丙型肝炎；研究者认为具有临床意义的天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)；
- 在研究药物给药前 28 天内参加过另一项临床试验；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肾功能正常
健康志愿者，定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥90 mL/min/1.73m^2。
所有受试者均接受单次 33 mg/kg 口服剂量的去铁酮。
|
口服铁螯合剂
其他名称：
|
|
实验性的：轻度肾功能不全
轻度损伤，定义为 eGFR 为 60-89 mL/min/1.73m^2。
所有受试者均接受单次 33 mg/kg 口服剂量的去铁酮。
|
口服铁螯合剂
其他名称：
|
|
实验性的：中度肾功能损害
轻度损伤，定义为 eGFR 为 30-59 mL/min/1.73m^2。
所有受试者均接受单次 33 mg/kg 口服剂量的去铁酮。
|
口服铁螯合剂
其他名称：
|
|
实验性的：严重肾功能不全
严重损伤，定义为 eGFR 为 15-19 mL/min/1.73m^2。
所有受试者均接受单次 33 mg/kg 口服剂量的去铁酮。
|
口服铁螯合剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清去铁酮和去铁酮 3-O-葡糖苷酸的 Cmax
大体时间：24小时间隔
|
在正常、轻度、中度和重度肾受损受试者中分析去铁酮及其 3-O-葡糖苷酸代谢物时，在 24 小时间隔内评估 Cmax。
在给药前和给药后 0.25、0.50、0.75、1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、9、12、16 和 24 小时获取血样。
|
24小时间隔
|
|
血清去铁酮和去铁酮 3-O-葡糖苷酸的 Tmax
大体时间：24小时间隔
|
在 24 小时的时间间隔内评估 Tmax 以分析去铁酮及其 3-O-葡糖苷酸代谢物。 在给药前和给药后 0.25、0.50、0.75、1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、9、12、16 和 24 小时获取血样。 Tmax 参数的结果报告为中值和范围（其他参数报告为平均值和标准偏差）。 |
24小时间隔
|
|
血清去铁酮和去铁酮 3-O-葡糖苷酸的 AUC 零到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：24小时间隔
|
在 24 小时间隔内评估 AUC0-∞ 以分析去铁酮及其 3-O-葡糖苷酸代谢物。
在给药前和给药后 0.25、0.50、0.75、1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、9、12、16 和 24 小时获取血样。
|
24小时间隔
|
|
血清去铁酮和去铁酮 3-O-葡糖苷酸的 T1/2
大体时间：24小时间隔
|
在 24 小时的时间间隔内评估 T1/2 以分析去铁酮及其 3-O-葡萄糖醛酸代谢物。
在给药前和给药后 0.25、0.50、0.75、1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、9、12、16 和 24 小时获取血样。
|
24小时间隔
|
|
尿液去铁酮和去铁酮 3-O-葡糖苷酸的 Ae24
大体时间：24小时间隔
|
在 24 小时的时间间隔内评估 Ae24（从零时间到 24 小时尿液中排泄的量），用于分析去铁酮及其 3-O-葡萄糖醛酸代谢物。
以给药前-2至0小时和给药后0至2、2至4、4至8、8至12和12至24小时的间隔收集尿样。
|
24小时间隔
|
|
血清去铁酮和去铁酮 3-O-葡糖苷酸的 Fe24
大体时间：24小时间隔
|
在 24 小时的时间间隔内评估 Fe24（从零时间到 24 小时在尿液中排泄的剂量分数），用于分析去铁酮及其 3-O-葡萄糖醛酸代谢物。 以给药前-2至0小时和给药后0至2、2至4、4至8、8至12和12至24小时的间隔收集尿样。 一些 Fe24 值超过 100%，这可以用尿液收集的变异性来解释（例如 尿液不完全收集到容器中）和体积测量，以及分析不精确。 |
24小时间隔
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Ferriprox® 在肾功能不全受试者中的安全性和耐受性。
大体时间：从给药时间到给药后 72 小时
|
单剂量 Ferriprox 后经历不良事件（包括身体检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室测试中临床意义的任何变化）的参与者人数。
|
从给药时间到给药后 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Fernando Tricta, MD、ApoPharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月17日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月25日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.