Un estudio de grupo paralelo, abierto, no aleatorizado en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada, grave o sin insuficiencia renal

Principales Criterios de Inclusión:

Todas las materias:

1. Hombres o mujeres adultos, de 18 a 75 años de edad (inclusive);
2. Peso corporal ≥ 45 kg;
3. Rango de índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 18,5-32 kg/m^2 (inclusive);
4. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,5x10^9/L;

Voluntarios sanos:

1. Médicamente saludable con resultados de detección clínicamente insignificantes (por ejemplo, perfiles de laboratorio, historial médico, signos vitales, examen físico);
2. FGe ≥ 90 ml/min/1,73 m^2;

Sujetos con insuficiencia renal:

1. Considerado clínicamente estable en opinión del Investigador;
2. Sujetos con insuficiencia renal leve (eGFR 60-89 mL/min/1.73m^E2) O insuficiencia renal moderada (eGFR 30-59 mL/min/1.73m^2) O insuficiencia renal grave (TFGe 15-29 ml/min/1,73 m^2).

Principales Criterios de Exclusión:

1. Historia de trasplante renal;
2. Sujetos sometidos a cualquier método de diálisis;
3. Antecedentes o presencia de enfermedades respiratorias, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales (excepto para sujetos asignados a uno de los grupos con insuficiencia renal), hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas clínicamente inestables;
4. Trastornos o cirugía del tracto gastrointestinal que pueden interferir con la absorción del fármaco o pueden influir de otro modo en la farmacocinética del medicamento en investigación (p. colecistectomía, resecciones del intestino delgado o grueso, estados febriles, diarrea crónica, vómito crónico, enfermedad endocrina, infecciones graves, inflamaciones agudas, etc.);
5. Anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones (p. ej., QTcF ≥430 ms en hombres o ≥450 ms en mujeres);
6. Evidencia de daño hepático: hepatitis B y C; aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) que el Investigador considere clínicamente significativo;
7. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;