Uno studio in aperto, non randomizzato, a gruppi paralleli in soggetti con compromissione renale lieve, moderata, grave o assente

Principali criteri di inclusione:

Tutti gli argomenti:

1. Maschi o femmine adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);
2. Peso corporeo ≥ 45 kg;
3. Intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) di circa 18,5-32 kg/m^2 (inclusi);
4. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5x10^9/L;

Volontari sani:

1. Sano dal punto di vista medico con risultati di screening clinicamente insignificanti (ad esempio, profili di laboratorio, anamnesi, segni vitali, esame fisico);
2. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2;

Soggetti con compromissione renale:

1. Considerato clinicamente stabile secondo il parere dello sperimentatore;
2. Soggetti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m^E2) O compromissione renale moderata (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) OPPURE compromissione renale grave (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m^2).

Principali criteri di esclusione:

1. Storia del trapianto renale;
2. Soggetti sottoposti a qualsiasi metodo di dialisi;
3. Storia o presenza di malattie respiratorie, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali (ad eccezione dei soggetti assegnati a uno dei gruppi con compromissione renale), ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative clinicamente instabili;
4. Patologie o interventi chirurgici del tratto gastrointestinale che possono interferire con l'assorbimento del farmaco o possono altrimenti influenzare la farmacocinetica del medicinale sperimentale (ad es. colecistectomia, resezioni dell'intestino tenue o crasso, condizioni febbrili, diarrea cronica, vomito cronico, malattie endocrine, infezioni gravi, infiammazioni acute, ecc.);
5. Anomalie clinicamente significative all'ECG a 12 derivazioni (ad esempio, QTcF≥430 ms nei maschi o ≥450 ms nelle femmine);
6. Evidenza di danno epatico: epatite B e C; aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) che è considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore;
7. Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;