Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, nierandomizowane, równoległe badanie grupowe z udziałem pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń czynności nerek

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: ApoPharma

Otwarte badanie porównujące profile farmakokinetyczne pojedynczej dawki preparatu Ferriprox u osób z zaburzeniami czynności nerek i u zdrowych ochotników

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych, mające na celu określenie wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 33 mg/kg Ferriprox ®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę (PK) deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu oraz na bezpieczeństwo preparatu Ferriprox® u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

Wszystkie tematy:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie);
  2. Masa ciała ≥ 45 kg;
  3. Zakres wskaźnika masy ciała (BMI) około 18,5-32 kg/m^2 (włącznie);
  4. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1,5x10^9/L;

Zdrowi ochotnicy:

  1. Medycznie zdrowy z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych (np. profile laboratoryjne, historia medyczna, parametry życiowe, badanie fizykalne);
  2. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2;

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

  1. Uznane za stabilne klinicznie w opinii Badacza;
  2. Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 60-89 ml/min/1,73m^E2) LUB umiarkowana niewydolność nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73m^2) LUB ciężka niewydolność nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73m^2).

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Historia przeszczepu nerki;
  2. Osoby poddawane dowolnej metodzie dializy;
  3. Historia lub obecność niestabilnych klinicznie istotnych chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek (z wyjątkiem pacjentów przypisanych do jednej z grup z zaburzeniami czynności nerek), hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych;
  4. Zaburzenia lub zabiegi chirurgiczne przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leku lub w inny sposób wpływać na farmakokinetykę badanego produktu leczniczego (np. cholecystektomia, resekcja jelita cienkiego lub grubego, stany gorączkowe, przewlekła biegunka, przewlekłe wymioty, choroby endokrynologiczne, ciężkie infekcje, ostre stany zapalne itp.);
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG (np. QTcF≥430 ms u mężczyzn lub ≥450 ms u kobiet);
  6. Dowody uszkodzenia wątroby: wirusowe zapalenie wątroby typu B i C; aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), które badacz uważa za istotne klinicznie;
  7. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
Zdrowi ochotnicy, zdefiniowani jako mający szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m^2. Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą doustną dawkę deferypronu wynoszącą 33 mg/kg.
Lek: Deferypron
Doustny chelator żelaza
Inne nazwy:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
Łagodne upośledzenie, definiowane jako eGFR 60-89 ml/min/1,73m^2. Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą doustną dawkę deferypronu wynoszącą 33 mg/kg.
Lek: Deferypron
Doustny chelator żelaza
Inne nazwy:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
Łagodne upośledzenie, definiowane jako eGFR 30-59 ml/min/1,73m^2. Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą doustną dawkę deferypronu wynoszącą 33 mg/kg.
Lek: Deferypron
Doustny chelator żelaza
Inne nazwy:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek
Ciężkie upośledzenie, definiowane jako eGFR 15-19 ml/min/1,73m^2. Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą doustną dawkę deferypronu wynoszącą 33 mg/kg.
Lek: Deferypron
Doustny chelator żelaza
Inne nazwy:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla surowicy Deferypron i 3-O-glukuronid deferypronu
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny
Cmax oceniano w odstępie 24-godzinnym w celu analizy deferypronu i jego 3-O-glukuronidowego metabolitu u pacjentów z prawidłową, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek. Próbki krwi pobierano przed dawkowaniem oraz po 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Interwał 24-godzinny
Tmax dla deferypronu w surowicy i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: 24-godzinny odstęp

W analizie deferypronu i jego 3-O-glukuronidowego metabolitu oceniano Tmax w odstępie 24-godzinnym. Próbki krwi pobierano przed dawkowaniem oraz po 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki.

Wyniki parametru Tmax podano jako medianę i zakres (inne parametry podano jako średnią i odchylenie standardowe).
24-godzinny odstęp
AUC od zera do nieskończoności (AUC0-∞) dla deferypronu w surowicy i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: 24-godzinny odstęp
AUC0-∞ oceniano w odstępie 24-godzinnym dla analiz deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu. Próbki krwi pobierano przed dawkowaniem oraz po 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki.
24-godzinny odstęp
T1/2 dla surowicy Deferiprone i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: 24-godzinny odstęp
T1/2 oceniano w odstępie 24-godzinnym w celu analizy deferypronu i jego 3-O-glukuronidowego metabolitu. Próbki krwi pobierano przed dawkowaniem oraz po 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki.
24-godzinny odstęp
Ae24 dla deferypronu w moczu i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: 24-godzinny odstęp
Ae24 (ilość wydalana z moczem od czasu zero do 24 godzin) oceniano w ciągu 24 godzin w celu analizy deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu. Próbki moczu zbierano w odstępach od -2 do 0 godzin przed podaniem dawki i od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12 i od 12 do 24 godzin po podaniu dawki.
24-godzinny odstęp
Fe24 dla surowicy Deferiprone i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny

Fe24 (ułamek dawki wydalany z moczem od czasu zero do 24 godzin) oceniano w odstępie 24-godzinnym w celu analizy deferypronu i jego 3-O-glukuronidowego metabolitu. Próbki moczu zbierano w odstępach od -2 do 0 godzin przed podaniem dawki i od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12 i od 12 do 24 godzin po podaniu dawki.

Niektóre wartości Fe24 przekraczały 100%, co można wytłumaczyć zmiennością w zbiórce moczu (np. niepełne zebranie moczu do pojemnika) i pomiar objętości, a także niedokładność analityczna.
Interwał 24-godzinny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Ferriprox® u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Ramy czasowe: Od momentu podania do 72 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (w tym wszelkie zmiany o znaczeniu klinicznym w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG i klinicznych badaniach laboratoryjnych) po podaniu pojedynczej dawki produktu Ferriprox.
Od momentu podania do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ApoPharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fernando Tricta, MD, ApoPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LA39-0412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Deferypron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj