Avoin, ei-satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus koehenkilöillä, joilla on lievä, kohtalainen, vaikea tai ei munuaisten vajaatoimintaa

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Kaikki aiheet:

1. Aikuiset miehet tai naiset, 18–75-vuotiaat (mukaan lukien);
2. ruumiinpaino ≥ 45 kg;
3. painoindeksi (BMI) noin 18,5-32 kg/m^2 (mukaan lukien);
4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10^9/l;

Terveet vapaaehtoiset:

1. Lääketieteellisesti terve, jolla on kliinisesti merkityksettömiä seulontatuloksia (esim. laboratorioprofiilit, sairaushistoria, elintoiminnot, fyysinen tutkimus);
2. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2;

Munuaisten vajaatoimintapotilaat:

1. Tutkijan mielestä kliinisesti vakaa;
2. Koehenkilöt, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m^E2) TAI kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) TAI vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m^2).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Munuaisensiirtohistoria;
2. Potilaat, joille tehdään jokin dialyysimenetelmä;
3. Kliinisesti epästabiilit merkittävät hengitysteiden, sydän- ja verisuonitautien, keuhkojen, maksan, munuaisten (lukuun ottamatta johonkin munuaisten vajaatoimintaryhmään kuuluvista henkilöistä), hematologisista, maha-suolikanavan, endokriinisista, immunologisista, dermatologisista, neurologisista tai psykiatrisista sairauksista tai sairauksista;
4. Ruoansulatuskanavan häiriöt tai leikkaukset, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä tai muuten vaikuttaa tutkittavan lääkkeen PK-arvoon (esim. kolekystektomia, ohutsuolen tai paksusuolen resektiot, kuumeiset tilat, krooninen ripuli, krooninen oksentelu, endokriiniset sairaudet, vakavat infektiot, akuutit tulehdukset jne.);
5. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä (esim. QTcF≥430 ms miehillä tai ≥450 ms naisilla);
6. Todisteet maksavauriosta: hepatiitti B ja C; aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä;
7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;