Et åbent, ikke-randomiseret, parallel gruppestudie i forsøgspersoner med let, moderat, svær eller ingen nyrefunktionsnedsættelse

Hovedinkluderingskriterier:

Alle fag:

1. Voksne mænd eller kvinder, 18 - 75 år (inklusive);
2. Kropsvægt ≥ 45 kg;
3. Body mass index (BMI) område på ca. 18,5-32 kg/m^2 (inklusive);
4. Absolut neutrofiltal (ANC) på >1,5x10^9/L;

Sunde frivillige:

1. Medicinsk rask med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse);
2. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2;

Personer med nedsat nyrefunktion:

1. Betragtes som klinisk stabil efter investigators mening;
2. Personer med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60-89 mL/min/1,73m^E2) ELLER moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 mL/min/1,73m^2) ELLER alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m^2).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Historie om nyretransplantation;
2. Forsøgspersoner, der gennemgår en hvilken som helst metode til dialyse;
3. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk ustabil signifikant respiratorisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal (undtagen forsøgspersoner, der er tildelt en af ​​de nedsatte nyregrupper), hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
4. Lidelser eller kirurgiske indgreb i mave-tarmkanalen, som kan interferere med lægemiddelabsorptionen eller på anden måde påvirke PK af forsøgslægemidlet (f. kolecystektomi, resektioner af tynd- eller tyktarmen, febertilstande, kronisk diarré, kronisk opkastning, endokrin sygdom, alvorlige infektioner, akutte betændelser osv.);
5. Klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings-EKG (f.eks. QTcF≥430 ms hos mænd eller ≥450 ms hos kvinder);
6. Bevis for leverskade: hepatitis B og C; aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), der anses for klinisk signifikant af investigator;
7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før administration af studielægemidlet;