Une étude ouverte, non randomisée, en groupes parallèles chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée, sévère ou inexistante

Principaux critères d'inclusion :

Tous les sujets:

1. Hommes ou femmes adultes, âgés de 18 à 75 ans (inclus);
2. Poids corporel ≥ 45 kg ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18,5 à 32 kg/m^2 (inclus) ;
4. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 x 10 ^ 9/L ;

Volontaires sains :

1. Médicalement en bonne santé avec des résultats de dépistage cliniquement insignifiants (par exemple, profils de laboratoire, antécédents médicaux, signes vitaux, examen physique);
2. DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m^2 ;

Sujets insuffisants rénaux :

1. Considéré cliniquement stable de l'avis de l'investigateur ;
2. Sujets présentant une insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 mL/min/1,73 m^E2) OU insuffisance rénale modérée (eGFR 30-59 mL/min/1.73m^2) OU insuffisance rénale sévère (eGFR 15-29 mL/min/1.73m^2).

Principaux critères d'exclusion :

1. Antécédents de transplantation rénale ;
2. Sujets subissant n'importe quelle méthode de dialyse ;
3. Antécédents ou présence de maladies respiratoires, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales (sauf pour les sujets affectés à l'un des groupes d'insuffisance rénale), hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques significatives cliniquement instables ;
4. Troubles ou chirurgie du tractus gastro-intestinal susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament ou d'influencer la pharmacocinétique du médicament expérimental (par ex. cholécystectomie, résections de l'intestin grêle ou du gros intestin, états fébriles, diarrhée chronique, vomissements chroniques, maladie endocrinienne, infections sévères, inflammations aiguës, etc.) ;
5. Anomalies cliniquement significatives à l'ECG à 12 dérivations (par exemple, QTcF≥430 ms chez les hommes ou ≥450 ms chez les femmes) ;
6. Signes de lésions hépatiques : hépatites B et C ; l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) considérée comme cliniquement significative par l'investigateur ;
7. Participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;