Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, nerandomizovaná, paralelní skupinová studie u subjektů s mírným, středním, závažným nebo žádným poškozením ledvin

25. srpna 2014 aktualizováno: ApoPharma

Otevřená studie k porovnání farmakokinetických profilů jedné dávky Ferriproxu u subjektů s poruchou funkce ledvin a zdravých dobrovolníků

Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie ke stanovení účinku zhoršené funkce ledvin na PK deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu po jednorázové perorální dávce 33 mg/kg Ferriproxu ®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postmarketingová studie hodnotící účinek zhoršené funkce ledvin na farmakokinetiku (PK) deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu a na bezpečnost přípravku Ferriprox® u subjektů s mírným, středně těžkým a těžkým poškozením ledvin ve srovnání se zdravými dobrovolníky .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let (včetně);
  2. Tělesná hmotnost ≥ 45 kg;
  3. Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18,5-32 kg/m^2 (včetně);
  4. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5x10^9/l;

Zdraví dobrovolníci:

  1. Zdravotně zdravý s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu (např. laboratorní profily, anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření);
  2. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2;

Subjekty s poruchou funkce ledvin:

  1. Podle názoru zkoušejícího považováno za klinicky stabilní;
  2. Jedinci s mírnou poruchou funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m^E2) NEBO středně těžké poškození ledvin (eGFR 30–59 ml/min/1,73 m^2) NEBO těžké poškození ledvin (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m^2).

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Transplantace ledvin v anamnéze;
  2. Subjekty podstupující jakoukoli metodu dialýzy;
  3. Anamnéza nebo přítomnost klinicky nestabilního významného respiračního, kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního (kromě subjektů zařazených do jedné ze skupin s renálním poškozením), hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění;
  4. Poruchy nebo operace gastrointestinálního traktu, které mohou interferovat s vstřebáváním léčiva nebo mohou jinak ovlivnit farmakokinetiku hodnoceného léčivého přípravku (např. cholecystektomie, resekce tenkého nebo tlustého střeva, horečnaté stavy, chronické průjmy, chronické zvracení, endokrinní onemocnění, těžké infekce, akutní záněty apod.);
  5. Klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG (např. QTcF≥430 ms u mužů nebo ≥450 ms u žen);
  6. Důkaz poškození jater: hepatitida B a C; aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), která je zkoušejícím považována za klinicky významnou;
  7. Účast v jiné klinické studii během 28 dnů před podáním studovaného léku;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce ledvin
Zdraví dobrovolníci, definovaní jako s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m^2. Všichni jedinci dostali jednu 33 mg/kg perorální dávku deferipronu.
Lék: Deferipron
Orální chelátor železa
Ostatní jména:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Experimentální: Mírné poškození ledvin
Mírné poškození, definované jako eGFR 60-89 ml/min/1,73 m^2. Všichni jedinci dostali jednu 33 mg/kg perorální dávku deferipronu.
Lék: Deferipron
Orální chelátor železa
Ostatní jména:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Experimentální: Střední renální poškození
Mírné poškození, definované jako eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2. Všichni jedinci dostali jednu 33 mg/kg perorální dávku deferipronu.
Lék: Deferipron
Orální chelátor železa
Ostatní jména:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Těžké poškození, definované jako eGFR 15-19 ml/min/1,73 m^2. Všichni jedinci dostali jednu 33 mg/kg perorální dávku deferipronu.
Lék: Deferipron
Orální chelátor železa
Ostatní jména:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro sérum deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 24hodinový interval
Cmax byla hodnocena během 24hodinového intervalu pro analýzy deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu u subjektů s normální, mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin. Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
24hodinový interval
Tmax pro sérum deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 24 hodinový interval

Tmax byl hodnocen během 24hodinového intervalu pro analýzy deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu. Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.

Výsledky parametru Tmax jsou uvedeny jako medián a rozmezí (ostatní parametry jsou uvedeny jako průměr a standardní odchylka).
24 hodinový interval
AUC nula až nekonečno (AUC0-∞) pro sérum deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 24 hodinový interval
AUC0-∞ byla hodnocena během 24hodinového intervalu pro analýzy deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu. Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
24 hodinový interval
T1/2 pro sérum deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 24 hodinový interval
T1/2 byl hodnocen během 24hodinového intervalu pro analýzy deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu. Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
24 hodinový interval
Ae24 pro močový deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 24 hodinový interval
Ae24 (množství vyloučené močí od času nula do 24 hodin) bylo hodnoceno během 24hodinového intervalu pro analýzy deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu. Vzorky moči byly odebírány v intervalech -2 až 0 hodin před dávkou a 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12 a 12 až 24 hodin po dávce.
24 hodinový interval
Fe24 pro sérum deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 24hodinový interval

Fe24 (frakce dávky vyloučené močí od času nula do 24 hodin) byl hodnocen během 24hodinového intervalu pro analýzy deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu. Vzorky moči byly odebírány v intervalech -2 až 0 hodin před dávkou a 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12 a 12 až 24 hodin po dávce.

Některé z hodnot Fe24 byly přes 100 %, což lze vysvětlit variabilitou sběru moči (např. neúplný sběr moči do nádobky) a měření objemu, stejně jako analytická nepřesnost.
24hodinový interval

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Ferriprox® u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Časové okno: Od okamžiku podání dávky do 72 hodin po podání dávky
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (včetně jakýchkoli změn klinického významu ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, 12svodovém EKG a klinických laboratorních testech) po jedné dávce přípravku Ferriprox.
Od okamžiku podání dávky do 72 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ApoPharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fernando Tricta, MD, ApoPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LA39-0412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Deferipron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit