Nyílt, nem randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat enyhe, közepes, súlyos vagy nem vesekárosodásban szenvedő alanyokon

Fő felvételi kritériumok:

Minden tantárgy:

1. Felnőtt férfiak vagy nők, 18-75 éves korig (beleértve);
2. Testtömeg ≥ 45 kg;
3. A testtömeg-index (BMI) tartománya körülbelül 18,5-32 kg/m^2 (beleértve);
4. Abszolút neutrofilszám (ANC) >1,5x10^9/l;

Egészséges önkéntesek:

1. Egészségügyileg egészséges, klinikailag jelentéktelen szűrési eredményekkel (pl. laboratóriumi profilok, kórtörténet, életjelek, fizikális vizsgálat);
2. eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m^2;

Vesekárosodott személyek:

1. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabilnak tekinthető;
2. Enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m^E2) VAGY mérsékelt vesekárosodás (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m^2) VAGY súlyos vesekárosodás (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m^2).

Fő kizárási kritériumok:

1. Vesetranszplantáció anamnézisében;
2. Bármilyen dialízis módszeren átesett alanyok;
3. Klinikailag instabil, jelentős légúti, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese- (kivéve a vesekárosodásban szenvedő csoportok valamelyikébe sorolt ​​alanyok), hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte;
4. A gyomor-bél traktus olyan rendellenességei vagy műtétei, amelyek megzavarhatják a gyógyszer felszívódását, vagy más módon befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer PK-ját (pl. kolecisztektómia, vékony- vagy vastagbél reszekció, lázas állapotok, krónikus hasmenés, krónikus hányás, endokrin betegségek, súlyos fertőzések, akut gyulladások stb.);
5. Klinikailag jelentős eltérések a 12 elvezetéses EKG-n (pl. QTcF≥430 ms férfiaknál vagy ≥450 ms nőknél);
6. A májkárosodás bizonyítéka: hepatitis B és C; aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart;
7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül;