En öppen, icke-randomiserad, parallell gruppstudie i försökspersoner med lindrig, måttlig, svår eller ingen njurfunktionsnedsättning

Huvudinkluderingskriterier:

Alla ämnen:

1. Vuxna män eller kvinnor, 18 - 75 år (inklusive);
2. Kroppsvikt ≥ 45 kg;
3. Body mass index (BMI) intervall på cirka 18,5-32 kg/m^2 (inklusive);
4. Absolut neutrofilantal (ANC) på >1,5x10^9/L;

Friska volontärer:

1. Medicinskt frisk med kliniskt obetydliga screeningresultat (t.ex. laboratorieprofiler, medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning);
2. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2;

Personer med nedsatt njurfunktion:

1. Anses vara kliniskt stabil enligt utredarens uppfattning;
2. Försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m^E2) ELLER måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) ELLER gravt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29 mL/min/1,73m^2).

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Historik av njurtransplantation;
2. Försökspersoner som genomgår någon metod för dialys;
3. Historik eller närvaro av kliniskt instabil signifikant andnings-, kardiovaskulär-, lung-, lever-, njursjukdom (förutom patienter som tillhör en av de njurfunktionsnedsatta grupperna), hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom;
4. Störningar eller kirurgiska ingrepp i mag-tarmkanalen som kan störa läkemedlets absorption eller på annat sätt påverka farmakokinetiken för det prövningsläkemedel (t. kolecystektomi, resektioner av tunn- eller tjocktarmen, feber, kronisk diarré, kroniska kräkningar, endokrin sjukdom, svåra infektioner, akuta inflammationer, etc.);
5. Kliniskt signifikanta abnormiteter på 12-avlednings-EKG (t.ex. QTcF≥430 ms hos män eller ≥450 ms hos kvinnor);
6. Bevis på leverskada: hepatit B och C; aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) som anses vara kliniskt signifikant av utredaren;
7. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet;