Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, ikke-randomisert, parallell gruppestudie i forsøkspersoner med lett, moderat, alvorlig eller ingen nedsatt nyrefunksjon

25. august 2014 oppdatert av: ApoPharma

En åpen studie for å sammenligne de farmakokinetiske profilene til en enkelt dose Ferriprox hos personer med nedsatt nyrefunksjon og friske frivillige

Multisenter, ikke-randomisert, åpen, enkeltdose, parallell gruppestudie for å bestemme effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt etter en enkelt oral dose på 33 mg/kg Ferriprox ®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie etter markedsføring for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken (PK) til deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt og på sikkerheten til Ferriprox® hos personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske frivillige. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Alle fag:

  1. Voksne menn eller kvinner, 18 - 75 år (inkludert);
  2. Kroppsvekt ≥ 45 kg;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 18,5-32 kg/m^2 (inklusive);
  4. Absolutt nøytrofiltall (ANC) på >1,5x10^9/L;

Friske frivillige:

  1. Medisinsk frisk med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse);
  2. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2;

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

  1. Anses som klinisk stabil etter etterforskerens oppfatning;
  2. Personer med lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m^E2) ELLER moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30–59 mL/min/1,73m^2) ELLER alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 mL/min/1,73m^2).

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Historie om nyretransplantasjon;
  2. Personer som gjennomgår en hvilken som helst metode for dialyse;
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk ustabil signifikant respiratorisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyresykdom (unntatt for personer som er tilordnet en av gruppene med nedsatt nyrefunksjon), hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
  4. Forstyrrelser eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen eller på annen måte kan påvirke farmakokinetikken til utprøvingspreparatet (f. kolecystektomi, reseksjoner av tynn- eller tykktarmen, febertilstander, kronisk diaré, kronisk oppkast, endokrin sykdom, alvorlige infeksjoner, akutte betennelser, etc.);
  5. Klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG (f.eks. QTcF≥430 ms hos menn eller ≥450 ms hos kvinner);
  6. Bevis på leverskade: hepatitt B og C; aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) som anses som klinisk signifikant av etterforskeren;
  7. Deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 28 dager før administrasjonen av studiemedikamentet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal nyrefunksjon
Friske frivillige, definert som å ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥90 mL/min/1,73m^2. Alle forsøkspersoner fikk en enkelt 33 mg/kg oral dose deferipron.
Legemiddel: Deferipron
Oral jernkelator
Andre navn:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon
Lett svekkelse, definert som å ha en eGFR 60-89 mL/min/1,73m^2. Alle forsøkspersoner fikk en enkelt 33 mg/kg oral dose deferipron.
Legemiddel: Deferipron
Oral jernkelator
Andre navn:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Lett svekkelse, definert som å ha en eGFR 30-59 mL/min/1,73m^2. Alle forsøkspersoner fikk en enkelt 33 mg/kg oral dose deferipron.
Legemiddel: Deferipron
Oral jernkelator
Andre navn:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Alvorlig svekkelse, definert som å ha en eGFR 15-19 mL/min/1,73m^2. Alle forsøkspersoner fikk en enkelt 33 mg/kg oral dose deferipron.
Legemiddel: Deferipron
Oral jernkelator
Andre navn:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for serumdeferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24-timers intervall
Cmax ble vurdert over et 24-timers intervall for analyser av deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt hos personer med normal, mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Blodprøver ble tatt før dosering og 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer etter dosering.
24-timers intervall
Tmax for serumdeferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24 timers intervall

Tmax ble vurdert over et 24-timers intervall for analyser av deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt. Blodprøver ble tatt før dosering og 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer etter dosering.

Resultatene av Tmax-parameteren rapporteres som median og område (andre parametere rapporteres som gjennomsnitt og standardavvik).
24 timers intervall
AUC null til uendelig (AUC0-∞) for serumdeferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24 timers intervall
AUC0-∞ ble vurdert over et 24-timers intervall for analyser av deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt. Blodprøver ble tatt før dosering og 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer etter dosering.
24 timers intervall
T1/2 for serumdeferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24 timers intervall
T1/2 ble vurdert over et 24-timers intervall for analyser av deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt. Blodprøver ble tatt før dosering og 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer etter dosering.
24 timers intervall
Ae24 for urindeferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24 timers intervall
Ae24 (mengden som skilles ut i urinen fra null til 24 timer) ble vurdert over et 24-timers intervall for analyser av deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt. Urinprøver ble tatt med intervaller på -2 til 0 timer før dose og 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 og 12 til 24 timer etter dose.
24 timers intervall
Fe24 for serumdeferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24-timers intervall

Fe24 (fraksjon av dose utskilt i urin fra tid null til 24 timer) ble vurdert over et 24-timers intervall for analyser av deferipron og dets 3-O-glukuronid-metabolitt. Urinprøver ble tatt med intervaller på -2 til 0 timer før dose og 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 og 12 til 24 timer etter dose.

Noen av Fe24-verdiene var over 100 %, noe som kan forklares med variasjon i urininnsamling (f. ufullstendig oppsamling av urin i beholderen) og volummåling, samt analytisk unøyaktighet.
24-timers intervall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for Ferriprox® hos personer med nedsatt nyrefunksjon.
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering til 72 timer etter dosering
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser (inkludert endringer av klinisk betydning i fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester) etter en enkeltdose Ferriprox.
Fra tidspunkt for dosering til 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ApoPharma

Etterforskere

  • Studiestol: Fernando Tricta, MD, ApoPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LA39-0412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på Deferipron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere