Eine offene, nicht randomisierte, parallele Gruppenstudie an Probanden mit leichter, mittelschwerer, schwerer oder keiner Nierenfunktionsstörung

Haupteinschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich);
2. Körpergewicht ≥ 45 kg;
3. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von ca. 18,5–32 kg/m² (einschließlich);
4. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von >1,5x10^9/L;

Gesunde Freiwillige:

1. Medizinisch gesund mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen (z. B. Laborprofile, Krankengeschichte, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung);
2. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2;

Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

1. Nach Meinung des Prüfarztes als klinisch stabil angesehen;
2. Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR 60–89 ml/min/1,73 m^E2) ODER mittelschwere Nierenfunktionsstörung (eGFR 30–59 ml/min/1,73 m^2) ODER schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR 15–29 ml/min/1,73 m^2).

Hauptausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Nierentransplantation;
2. Personen, die sich einer Dialysemethode unterziehen;
3. Anamnese oder Vorhandensein klinisch instabiler signifikanter respiratorischer, kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler (mit Ausnahme von Probanden, die einer der Gruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion zugeordnet sind), hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen;
4. Erkrankungen oder Operationen des Magen-Darm-Trakts, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen oder auf andere Weise die PK des Prüfpräparats beeinflussen können (z. B. Cholezystektomie, Resektionen des Dünn- oder Dickdarms, fieberhafte Zustände, chronischer Durchfall, chronisches Erbrechen, endokrine Erkrankungen, schwere Infektionen, akute Entzündungen usw.);
5. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG (z. B. QTcF ≥ 430 ms bei Männern oder ≥ 450 ms bei Frauen);
6. Anzeichen einer Leberschädigung: Hepatitis B und C; Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam angesehen wird;
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;