Een open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek in parallelle groepen bij proefpersonen met milde, matige, ernstige of geen nierfunctiestoornis

Belangrijkste opnamecriteria:

Alle onderwerpen:

1. Volwassen mannen of vrouwen, 18 - 75 jaar (inclusief);
2. Lichaamsgewicht ≥ 45 kg;
3. Body mass index (BMI) bereik van ongeveer 18,5-32 kg/m^2 (inclusief);
4. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) van >1,5x10^9/L;

Gezonde vrijwilligers:

1. Medisch gezond met klinisch niet-significante screeningresultaten (bijv. laboratoriumprofielen, medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek);
2. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2;

Onderwerpen met nierinsufficiëntie:

1. Beschouwd als klinisch stabiel naar de mening van de onderzoeker;
2. Proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis (eGFR 60-89 ml/min/1,73m^E2) OF matige nierinsufficiëntie (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) OF ernstige nierfunctiestoornis (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m^2).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van niertransplantatie;
2. Proefpersonen die een dialysemethode ondergaan;
3. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch onstabiele significante respiratoire, cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale (behalve voor proefpersonen toegewezen aan een van de groepen met nierinsufficiëntie), hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen;
4. Aandoeningen of operaties aan het maagdarmkanaal die de absorptie van het geneesmiddel kunnen verstoren of anderszins de farmacokinetiek van het geneesmiddel voor onderzoek kunnen beïnvloeden (bijv. cholecystectomie, resectie van de dunne of dikke darm, koortsaandoeningen, chronische diarree, chronisch braken, endocriene ziekten, ernstige infecties, acute ontstekingen, enz.);
5. Klinisch significante afwijkingen op 12-afleidingen ECG (bijv. QTcF≥ 430 ms bij mannen of ≥ 450 ms bij vrouwen);
6. Bewijs van leverschade: hepatitis B en C; aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd;
7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;