Um estudo aberto, não randomizado, de grupos paralelos em indivíduos com insuficiência renal leve, moderada, grave ou sem insuficiência renal

Principais Critérios de Inclusão:

Todos os assuntos:

1. Homens ou mulheres adultos, 18 - 75 anos de idade (inclusive);
2. Peso corporal ≥ 45 kg;
3. Faixa de índice de massa corporal (IMC) de aproximadamente 18,5-32 kg/m^2 (inclusive);
4. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1,5x10^9/L;

Voluntários saudáveis:

1. Medicamente saudável com resultados de triagem clinicamente insignificantes (por exemplo, perfis laboratoriais, histórico médico, sinais vitais, exame físico);
2. eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m^2;

Indivíduos com insuficiência renal:

1. Considerado clinicamente estável na opinião do Investigador;
2. Indivíduos com insuficiência renal leve (eGFR 60-89 mL/min/1,73m^E2) OU insuficiência renal moderada (eGFR 30-59 mL/min/1,73m^2) OU insuficiência renal grave (eGFR 15-29 mL/min/1,73m^2).

Principais Critérios de Exclusão:

1. Histórico de transplante renal;
2. Indivíduos submetidos a qualquer método de diálise;
3. História ou presença de doença significativa respiratória, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal (exceto para indivíduos designados para um dos grupos com insuficiência renal), hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica;
4. Distúrbios ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na absorção do medicamento ou influenciar de outra forma a farmacocinética do medicamento experimental (por exemplo, colecistectomia, ressecções do intestino delgado ou grosso, estados febris, diarreia crónica, vómitos crónicos, doença endócrina, infecções graves, inflamações agudas, etc.);
5. Anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações (por exemplo, QTcF≥430 ms em homens ou ≥450 ms em mulheres);
6. Evidência de dano hepático: hepatite B e C; aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) que é considerada clinicamente significativa pelo Investigador;
7. Participação em outro ensaio clínico até 28 dias antes da administração do medicamento em estudo;