片麻痺児における CIMT の 2 つの方法を比較する試験 (HCPCIMT)

脳性麻痺 (CP) は、ヨーロッパで生まれた子供 1000 人あたり約 2 人の有病率を持つ最も一般的な生涯にわたる神経障害です。 片麻痺性脳性麻痺 (HCP) は、片側性運動障害を特徴とし、英国の全 CP の約 30% に存在します。 関連する腕と手の機能障害は、手先の器用さと上肢の機能的能力と自立性に生涯にわたって大きな困難をもたらす可能性があります。 選択的不使用は、実際の運動障害が軽度であっても、子供が影響を受けた手を無視する可能性があるため、問題を大幅に悪化させる可能性があります。

これは、筋緊張の増加、可動域の減少、衰弱、骨格成熟の遅延などのさらなる障害につながる可能性があります。 彼らは、上肢のリハビリテーションに多くの戦略を採用しています。 ただし、無作為化比較試験 (RCT) の欠如は、さまざまな上肢治療の効果がよく理解されていないことを意味しています。 また、治療の有効性も疑問視されています。

拘束運動療法 (CIMT) は、1980 年代にタウブが行った霊長類の行動研究に端を発しています。 それは、影響を受けていない上肢の固定と、影響を受けた上肢の集中的な練習から成ります。 脳卒中後の成人を対象に広範にテストされており、24 か月間改善が維持され、患者中心および運動転帰の改善に効果的であることがわかっています。 2 つの RCT (n=49) を伴う HCP の小児における CIMT のコクラン レビュー (2007) および症例対照研究では、CIMT の使用に関するエビデンスは有望であるが、その使用を支持するさらなるエビデンスが必要であることが判明しました。さらに、Huang (2009) は、HCP の小児における CIMT の使用に関する 21 の介入研究の系統的レビューを実施し、そのうち 5 つは RCT (n=114) であり、CIMT に対する肯定的な支持を見出しました。効果的な強度のしきい値と、特定の子供に関連するさまざまなコンポーネントの比較に関する情報を提供します。 McMaster Center for Child Disability Research は、HCP で CIMT を使用する証拠を有望なものとして説明し、「A」と評価していますが、その有効性を評価し続け、進行中の問題に対処するために調査が必要であることを推奨しています。 この研究の目的は、NHS 設定で就学前の子供の CIMT の使用を比較することであり、現在の実践と行為で使用される可能性のある簡単な手動拘束を使用して、長時間の拘束 (スプリント/指を包帯で包むギプス) を使用します。コントロールアームとして。

研究提案は、科学的批評だけでなく、子供がすでに CIMT に関与しているサービス ユーザー (親)、特に著者が実施した 1 つのケース スタディの対象者からのあらゆるレベルの入力からも作成されました。 設計: 実用的、多施設、盲検、個別に無作為化された対照試験。 ベースライン評価 無作為化の前に、3 つのベースライン評価が実施されます。 18 か月から 5 歳までの子供向けに開発された、片麻痺の手の機能に適した十分に評価された尺度である Assisting Hand Assessment (AHA) は、主任研究員 (CI) によって実施されます。 AHA は 2 段階で投与されます。 最初に DVD は、両手を使った活動を必要とする AHA キットのおもちゃを使用した、子供との 1015 分間の半構造的な遊びのセッションで構成されています。 DVD を使用して、プレイ セッションは検証済みの AHA スコアラーによって採点されます。 CI は、記録されたすべてのプレイ セッションを実行し、別の NHS トラストで働くセラピストである別の AHA 認定スコアラーと一緒にスコアリングの一部を行います。 CI はまた、4 つのドメインを評価する上肢スキル テスト (QUEST) の品質を使用して、患者の影響を受ける上肢を評価します: 解離運動、把握、保護伸展、および体重負荷。 これにより、根本的な機能障害の重症度が評価され、他の研究との比較が可能になります。

親/保護者は、生活の質への影響を評価するために、PedsQL ジェネリック コア スケールと脳性麻痺モジュールを完了します。 次に、適切な隠蔽を伴う標準的な方法を使用して、無作為化が実行されます。

分析は、治療の意図に基づいて行われます。 介入 無作為化の後、子供は、手による簡単な拘束と治療を使用した CIMT のエピソードを含むコントロール アーム、またはキャスト/スプリントとクレープ包帯を使用した長時間の拘束を使用した CIMT のエピソードを含む介入アームのいずれかに割り当てられます。指と治療を囲みます。一部の親/保護者は、拘束を清潔に保つために靴下を履くことを選択する場合があります。 どちらの方法も、10 週間にわたって 6 週間 (42 日間) の介入を提供します。 HCP における以前の CIMT 研究であり、標準診療でのケアのエピソードとして提供される可能性のある介入の量と一致しています。 コントロール アームでは、影響を受けていない手をそっと保持して、活動に参加できないようにし、子供が代わりに影響を受けた手を使うように促します。 このセラピーはセラピストが指導しますが、主に保護者が行い、子供が保育園に通うときは保育士が行います。 保育士によるサポートは、通常の診療で期待できるものです。 治療は 1 日あたり約 1 時間続くと予想されます。 食事の時間が含まれている場合、この時間は連続している必要はありません。ほとんどの親/保護者はこれを達成できるはずです.

NHS REC フォーム参照:

10/H1207/36 IRAS バージョン 2.5 日付: 30/03/2010 7 47136/110912/1/802 無作為化の 4 週間後までには行われません。標準的な診療におけるケアのエピソードとして提供される可能性のある介入の量に沿って。 コントロール アームでは、影響を受けていない手をそっと保持して、活動に参加できないようにし、子供が代わりに影響を受けた手を使うように促します。 このセラピーはセラピストが指導しますが、主に保護者が行い、子供が保育園に通うときは保育士が行います。 保育士によるサポートは、通常の診療で期待できるものです。 治療は 1 日あたり約 1 時間続くと予想されます。 食事の時間が含まれている場合、この時間は連続している必要はありません。ほとんどの親/保護者はこれを達成できるはずです. 介入アームには、肘下の副子/ギプスとクレープ包帯を使用して、影響を受けていない手を拘束することが含まれます.一部の親/保護者は、拘束を清潔に保つために拘束の上に靴下を置くことを選択する場合があります. 拘束は、影響を受けていない手の活動を制限するために使用されます。 同時に行われる治療は、影響を受けた手の使用を奨励するために、コントロール アームとまったく同じ方法で提供されます。 長時間拘束する肘下法を使用すると、影響を受けていない上肢がある程度両手での活動に参加し続けることができるため、子供の邪魔になりません。 さらに、副子/ギプスと包帯を使用することは、子供が副子/ギプスと包帯を使用することは社会的に珍しいことではないため、比較的偏見がありません。 長期の自粛に関しては、親/保護者がこれを継続することを目指しており、子供がそれに順応するまでには時間がかかるかもしれませんが、タスクに適切な注意を払うことでこれを達成できることが期待されます.

しかし、子供が長時間の拘束を完全に受け入れない場合、約 3 ～ 4 日後に、セラピストと保護者/保護者との話し合いの結果、長時間の拘束を中止して治療を継続するように勧められる場合があります。 環境 研究は、患者が自宅または地域の診療所で通常の治療を受ける環境で実施されます。 地元の診療所では、長期の自粛が適用されます。 結果の測定

一次結果測定:

主な結果の測定は、試験参加後 10 週間での AHA の変化であり、患者の割り当てを知らされない CI によって実行され、スコアリングの一部は、別のトラストで働く検証済みの AHA スコアラーによって実行されます。割り当てに盲目になります。

二次対策:

• 試験参加後 24 週間での AHA の変更は、患者の割り当てを知らない CI によって実行され、スコアリングの一部は、割り当てを知らない別のトラストで働く検証済みの AHA スコアラーによって実行されます。
• CI によって実施される、トライアル登録後 10 週間および 24 週間での QUEST の変更。
• PedsQLジェネリックコアスケールと脳性麻痺モジュールの変更は、保護者/保護者が実施するトライアルエントリーの10週間後と24週間後です。
• 介入中、親/保護者、保育士、セラピストは、拘束と治療の受容性と遵守に関する情報を収集するよう求められます。

募集：

対象集団: 参加トラスト児童サービス局の治療データベースから、包含および除外基準を満たす患者は、治療セラピストによって特定され、アプローチされます。

包含/除外 義務教育開始前の生後 18 か月から 9 か月の HCP の対象となるすべての子供が含まれます。 この介入は、恩恵を受ける可能性が最も高く (神経可塑性が最も高い可能性があります)、義務教育への影響が最も少ない就学前の子供を対象としています。 最大年齢は子供が義務教育を開始する前の 9 か月であり、義務教育を開始する前に親/保護者から要求された場合、対照群に無作為に割り付けられた子供が CIMT のエピソードを延長する可能性があります。

除外基準は次のとおりです。

• 添え木/キャスティングに問題を引き起こす可能性のある皮膚の状態がある場合
• 両方の上肢に異常な神経学的関与がある場合
• アテトーシス/ジストニアの臨床症状
• お子様が過去 6 か月以内にギプス/スプリントを使用して 2 週間を超えて長時間拘束された場合。

同意 親/保護者からの同意は、含める前に得られます。 見込みのある患者の親/保護者は、治験を担当するセラピストまたはインフォームド コンセントを支える倫理原則を理解する主治医 (PI) によって、試験の完全な説明を受けます。 議論には、研究が実施されている理由、治療オプションに関する情報、リスクと利点、および治療の割り当て方法が含まれます。 彼らには、患者情報シートを読んでもらい、治験に参加するかどうかを決定するのに十分な時間が与えられます。 子どもたちの理解の範囲内で、介入についての簡単な説明が行われます。

親/保護者は、可能であれば、臨床ケアチームの一員である別のセラピストによる同意書に署名するよう求められます. 通訳者によるサポートが必要な場合は、これが提供されます。 彼らが参加しなくても、彼らの治療に何ら影響を与えないことが明確にされます。 AHA 評価の一部である DVD の作成、投稿、保存については、特定の同意が得られます。 リスクと利点 すでに CIMT に参加している子供の保護者との協議を含む、試験のリスク評価が実施されました。 CIMT 介入はリスクが低いと考えられています。

NHS REC フォーム参照:

10/H1207/36 IRAS バージョン 2.5 日付: 30/03/2010 8 47136/110912/1/802 患者情報シートを読み、治験に参加するかどうかを決定するのに十分な時間を与える。 子どもたちの理解の範囲内で、介入についての簡単な説明が行われます。

親/保護者は、可能であれば、臨床ケアチームの一員である別のセラピストによる同意書に署名するよう求められます. 通訳者によるサポートが必要な場合は、これが提供されます。 彼らが参加しなくても、彼らの治療に何ら影響を与えないことが明確にされます。 AHA 評価の一部である DVD の作成、投稿、保存については、特定の同意が得られます。 リスクと利点 すでに CIMT に参加している子供の保護者との協議を含む、試験のリスク評価が実施されました。 CIMT 介入はリスクが低いと考えられています。

特定されたリスクには以下が含まれます。

• 介入アームに割り当てられた子供たちは、影響を受けていない手を使うことができないため、欲求不満になり、悪い行動の増加につながる可能性があります. 適切なおもちゃや活動に関するアドバイスを提供することで、これを最小限に抑えるためにあらゆる努力が払われます. セラピストと親/保護者がこれに対応するための明確なガイドラインが用意されています。 長時間の拘束のために選択された方法は取り外し可能であり、保護者/保護者は、必要に応じてスプリント/ギプスを取り外すための指示と緊急連絡先番号を持っています.子供が完全に遵守しない場合は、3/4日後にセラピストの間で決定が下される場合があります.および親/保護者は中止します。
• 長時間拘束されている上肢の皮膚が赤くなったり、ただれたりすることがあります。 最悪の場合、これは水ぶくれになる可能性があります。 これは保護者に強調表示されます。 この場合、子供は不平を言い、親/保護者は拘束を解除できると予想されます。 スプリント・ギプスは取り外し可能なので、皮膚の状態をチェックできます。
• 拘束されている間、影響を受けていない上肢は、反応を保存する効果が低くなる可能性があります。 これを最小限に抑えるために、選択された拘束方法は肘より下です。 ただし、転倒によるけがのリスクが高まる可能性があります。 このリスクは、両親/保護者にそれを強調し、バランスをとるのが特に難しい状況を制限するか、これらの状況で監督を提供するようにアドバイスすることにより、最小限に抑えられます.
• 有害事象はセラピストによって記録され、NHS 患者として発生した有害事象と同じ方法で記録されます。 両親/保護者が長時間の拘束（介入アーム）を伴うCIMTのエピソードを要求する、簡単な手動拘束（コントロールアーム）を使用してCIMTに無作為に割り付けられた患者は、義務教育が始まる前の試験の終わりにこれを提供されます。 守秘義務 直接診療チームのメンバーは、通常の業務と同様に、個人を特定できる情報にアクセスできます。 この試験では、個人を特定できるデータは使用されませんが、代わりに一意の識別子が使用されます。 研究の一環として生成されたデータは安全に保管されます。

参加者の DVD は、AHA 評価の一環として作成されます。 すべての DVD は、NHS が推奨する標準に従って暗号化され、施錠された戸棚に保管されます。 AHA の一部として作成された DVD の一部は、追跡サービスを使用して別の NHS トラストに投稿され、検証済みの AHA スコアラーであるセラピストによって採点されます。このトラストによって安全なストレージが提供されます。

譲渡については、保護者に通知し、同意を求めます。

すべてのデータは、試用期間の終了後 5 年間、安全な戸棚に保管され、その後破棄されます。