Kísérlet a CIMT két módszerének összehasonlításáról hemiplegikus gyermekeknél (HCPCIMT)

A cerebrális bénulás (CP) a leggyakoribb egész életen át tartó idegrendszeri fogyatékosság, amelynek prevalenciája körülbelül 2/1000 Európában született gyermek. A hemiplegikus cerebrális bénulást (HCP) egyoldali motoros károsodás jellemzi, és az Egyesült Királyságban az összes CP körülbelül 30%-ában jelen van. A kar és kéz kapcsolódó károsodásai életre szóló komoly nehézségeket okozhatnak a kézügyesség és a felső végtag funkcionális képessége és önállósága terén. A nem használat nagymértékben növelheti a problémát, mivel a gyerekek figyelmen kívül hagyhatják az érintett kezüket, még akkor is, ha a tényleges motorvesztés enyhe.

Ez további károsodáshoz vezethet, beleértve az izomtónus növekedését, a mozgásterjedelem csökkenését, a gyengeséget és a csontváz késleltetett érettségét. A fizioterapeuták és a foglalkozási terapeuták rutinszerűen részt vesznek a CP-s gyermekek gondozásában. Számos stratégiát alkalmaznak a felső végtagok rehabilitációjában. A randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT-k) hiánya azonban azt jelentette, hogy a felső végtagok különböző kezeléseinek hatásai nem teljesen ismertek. A terápia hatékonyságát is megkérdőjelezték.

A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) a főemlősökkel folytatott viselkedéskutatásból származik, amelyet Taub végzett az 1980-as években. Ez az érintetlen felső végtag immobilizálásából, valamint az érintett felső végtag tömeges gyakorlásából áll. Széles körben tesztelték a stroke utáni felnőtteknél, és hatékonynak találták a betegközpontú és motorikus eredmények javításában, miközben a javulás 24 hónapig fennmaradt. A CIMT-ről HCP-ben szenvedő gyermekeknél végzett Cochrane-felülvizsgálat (2007) 2 RCT-vel (n=49) és egy eset-kontroll-tanulmány megállapította, hogy a CIMT használatára vonatkozó bizonyítékok ígéretesek voltak, de további bizonyítékokra van szükség annak alátámasztására Ezenkívül Huang (2009) 21 intervenciós tanulmány szisztematikus áttekintését végzett, amelyek közül 5 volt RCT (n=114) a CIMT HCP-s gyermekeknél történő alkalmazásáról, és pozitív támogatást talált rá, bár további kutatási ajánlásokat fogalmazott meg tájékoztatást nyújtanak az effektív intenzitás küszöbértékéről és a különböző összetevők összehasonlításáról adott gyerekekkel kapcsolatban. A McMaster Center for Child Disability Research ígéretesnek írja le a CIMT HCP-vel történő alkalmazására vonatkozó bizonyítékokat, és „A”-nak minősíti, bár azt javasolja, hogy vizsgálatra van szükség a hatékonyságának értékeléséhez és a folyamatban lévő kérdések megoldásához. A tanulmány célja összehasonlítani a CIMT használatát óvodáskorú gyermekeknél NHS-körülmények között, hosszan tartó tartást alkalmazva (sín/gipsz kötéssel az ujjak körülzárására) a rövid kézi rögzítés használatával, amely a jelenlegi gyakorlatban és cselekedetekben használható. mint a vezérlőkar.

A kutatási javaslatot nemcsak tudományos kritikával dolgozták ki, hanem minden szinten olyan szolgáltatást igénybe vevők (szülők) közreműködésével is, akiknek gyermekei már érintettek a CIMT-ben, különös tekintettel azokra, akikről a szerző egyetlen esettanulmányt készített. Tervezés: Pragmatikus, többközpontú, vak, egyénileg randomizált, kontrollált vizsgálat. Alapállapot-értékelés A véletlenszerű besorolás előtt három alapállapot-értékelést kell végezni. A 18 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek számára kifejlesztett Assisting Hand Assessment (AHA) vizsgálatot, amely egy jól értékelt mérés, amely alkalmas a kézműködésre hemiplegiában, a fővizsgáló (CI) végzi el. Az AHA beadása 2 lépésben történik. Először egy DVD-t készítenek egy 1015 perces félig strukturált játékmenetből, amelyben a gyermek az AHA készletből származó játékokat használja, amelyek bimanuális tevékenységet igényelnek. A DVD segítségével a lejátszási munkamenetet egy hitelesített AHA-pontozó értékeli. A CI elvégzi az összes rögzített játékmenetet, és elvégzi a pontozás egy részét egy másik, AHA által hitelesített pontozóval együtt, aki egy terapeuta, aki egy másik NHS-trösztnek dolgozik. A CI felméri a páciens érintett felső végtagját is a Quality Of Upper Extremity Skills Test (QUEST) segítségével, amely négy területet értékel: disszociált mozgást, fogást, védőnyújtást és súlytartást. Ez lehetővé teszi a mögöttes károsodás súlyosságának értékelését, és lehetővé teszi az összehasonlítást más vizsgálatokkal.

A szülők/gondviselők kitöltik a PedsQL Generic Core Scales és a Cerebrális bénulás modult, hogy értékeljék az életminőségre gyakorolt ​​hatást. A véletlenszerű besorolást ezután szabványos módszerrel kell elvégezni, megfelelő elrejtéssel.

Az elemzés a kezelési szándék alapján történik. Beavatkozás A véletlen besorolást követően a gyermek vagy a kontroll karhoz kerül besorolásra, amely egy CIMT-epizódot foglal magában rövid manuális visszatartást és terápiát alkalmazva, vagy az intervenciós karhoz, amely egy CIMT-epizódból áll, hosszan tartó visszatartással, gipsz/sín és krepp kötés használatával. körbe kell zárni az ujjakat és a terápiát. Egyes szülők/gondviselők dönthetnek úgy, hogy zoknit helyeznek a tartóra, hogy tisztán tartsák azt. Mindkét módszer 6 hetes (42 napos) beavatkozást kínál 10 hetes perióduson keresztül. Várhatóan ez az aktív időszak a randomizálás után 2 héttel kezdődik, és legkésőbb 4 héttel a randomizálás után. Ezt a beavatkozási mennyiséget a korábbi CIMT-vizsgálatok HCP-ben, és összhangban van a szokásos gyakorlatban ellátási epizódként felajánlható beavatkozások mennyiségével. A vezérlőkar az érintetlen kezet gyengéden tartja, hogy ne tudjon részt venni egy tevékenységben, és arra ösztönzi a gyermeket, hogy használja az érintett kezét. Ezt a terápiát a terapeuta irányítja, de főként a szülők/gondviselők, és amikor a gyermek bölcsődébe jár, az óvoda dolgozói. Az óvodai dolgozók támogatása a szokásos gyakorlatban elvárható. A terápia várhatóan körülbelül napi egy óráig tart. Nem szükséges, hogy ez az idő folyamatos legyen, ha az étkezési időket is beleszámítjuk, ezt a legtöbb szülő/gondviselő el tudja végezni.

NHS REC űrlap hivatkozás:

10/H1207/36 IRAS 2.5-ös verzió Dátum: 2010.03.30. 7 47136/110912/1/802 véletlenszerű besorolás, és legkésőbb 4 héttel a randomizálás után. Ezt a beavatkozási mennyiséget korábbi CIMT-vizsgálatok mutatták ki HCP-ben, és összhangban a szokásos gyakorlatban ellátási epizódként felajánlható beavatkozás mennyiségével. A vezérlőkar az érintetlen kezet gyengéden tartja, hogy ne tudjon részt venni egy tevékenységben, és arra ösztönzi a gyermeket, hogy használja az érintett kezét. Ezt a terápiát a terapeuta irányítja, de főként a szülők/gondviselők, és amikor a gyermek bölcsődébe jár, az óvoda dolgozói. Az óvodai dolgozók támogatása a szokásos gyakorlatban elvárható. A terápia várhatóan körülbelül napi egy óráig tart. Nem szükséges, hogy ez az idő folyamatos legyen, ha az étkezési időket is beleszámítjuk, ezt a legtöbb szülő/gondviselő el tudja végezni. A beavatkozási kar magában foglalja az érintetlen kéz visszatartását könyök alatti sín/öntvény és kreppkötés segítségével. Egyes szülők/gondviselők dönthetnek úgy, hogy zoknit helyeznek a rögzítőelemre, hogy tisztán tartsák azt. A rögzítés az érintetlen kéz tevékenységének korlátozására szolgál. Az egyidejűleg végrehajtott, az érintett kéz használatának ösztönzésére szolgáló terápia pontosan ugyanúgy kerülne felkínálásra, mint a kontroll karban. A hosszan tartó rögzítés könyök alatti módszere lehetővé teszi, hogy az érintett felső végtag bizonyos mértékig továbbra is részt vegyen a bimanuális tevékenységekben, ezért kevésbé tolakodó a gyermek számára. Ezen túlmenően a sín/gipsz és a kötés használata viszonylag nem megbélyegző, mivel a sínnel/gipsszel és kötéssel ellátott gyerekek nem szokatlan esemény a társadalomban. Az elhúzódó visszatartással kapcsolatban arra törekszünk, hogy a szülők/gondviselők ezt kitartsák, és bár időbe telhet, míg a gyermek hozzászokik, elvárható, hogy a feladatok megfelelő odafigyelésével ez elérhető legyen.

Ha azonban a gyermek egyáltalán nem fogadja el a hosszan tartó korlátozást, akkor előfordulhat, hogy körülbelül három-négy nap elteltével a terapeuta és a szülők/gondviselők közötti megbeszélést követően javaslatot tehetnek arra, hogy hagyják abba az elhúzódó korlátozást, de folytassák a terápiát. Helyszín A kutatást olyan környezetben végzik, ahol a betegek otthoni vagy helyi klinikán szokásos kezelést kapnak. Hosszan tartó korlátozást a helyi klinikán alkalmaznak. Eredményintézkedések

Elsődleges eredménymérő:

Az elsődleges eredmény mértéke az AHA változása lesz a vizsgálatba való belépés után 10 héttel, és ezt a CI végzi el, aki vak lesz a betegek elosztására, és a pontozás egy részét egy hitelesített AHA pontozó végzi el, aki egy másik bizalomnak dolgozik. vak lesz az elosztásra.

Másodlagos intézkedések:

• A vizsgálatba való belépés után 24 héttel az AHA változását a CI fogja végrehajtani, aki vak lesz a betegek elosztására vonatkozóan, és a pontozás egy részét egy hitelesített AHA pontozó végzi el, aki egy másik bizalomnál dolgozik, aki vak lesz az allokációra.
• Változás a QUEST-ben a próbabelépés után 10 és 24 héttel, amelyet a CI hajt végre.
• Változás a PedsQL Generic Core Scales és a Cerebral Parsy Module 10 héttel és 24 héttel a vizsgálat megkezdése után, amelyet a szülők/gondviselők hajtanak végre.
• A beavatkozás során a szülőket/gondviselőket, a bölcsődei dolgozókat és a terapeutákat arra kérik, hogy gyűjtsenek információkat a korlátozás és a terápia elfogadhatóságáról és megfelelőségéről.

Toborzás:

Célcsoport: A részt vevő trösztök Gyermekszolgálati Igazgatóságának kezelési adatbázisaiban szereplő betegeket, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, kezelő terapeutáik azonosítják, és megkeresik őket.

Befogadás/kizárás Minden, a kötelező oktatás megkezdése előtt 18 hónapos, 9 hónapos életkorú, HCP-vel rendelkező, jogosult gyermeket bevonunk. A beavatkozás az óvodáskorú gyermekeket célozza meg, akiknél a legtöbb hasznot húznák (lehet, hogy az idegi plaszticitás a legnagyobb), és a legkevésbé zavarják a kötelező oktatást. A maximális életkor 9 hónap a gyermek tankötelezettségének megkezdése előtt, ami lehetővé teszi a kontroll karba véletlenszerűen besorolt ​​gyermekek számára, hogy elhúzódó CIMT epizódot kapjanak, ha a szülők/gondviselők kérik a tankötelezettség megkezdése előtt.

A kizárási kritériumok a következők:

• Ahol olyan bőrbetegség áll fenn, amely problémákat okozhat a sínezés/öntvény során
• Ha mindkét felső végtagon kóros neurológiai érintettség van
• Az athetosis/dystonia klinikai megjelenése
• Ha a gyermek az elmúlt 6 hónapban több mint 2 hét hosszan tartó mozgáskorlátozást kapott gipsz/sín használatával.

Hozzájárulás A szülők/gondviselők hozzájárulását a felvétel előtt kell megszerezni. A leendő betegek szüleit/gondviselőit a kezelő terapeuta vagy a vizsgálatvezető (PI) teljes körű magyarázatot ad a vizsgálatról, aki megérti a tájékozott beleegyezés alapjául szolgáló etikai elveket. A megbeszélés tartalmazza a kutatás okát, a kezelési lehetőségekre vonatkozó információkat, a kockázatokat és előnyöket, valamint a kezelés elosztásának módját. Kapnak egy betegtájékoztatót, amelyet elolvashatnak, és elegendő időt kapnak, hogy eldöntsék, szeretnének-e részt venni a vizsgálatban. A beavatkozásról egyszerű magyarázatot adunk a gyerekeknek a megértésük határain belül.

A szülőket/gondviselőket ezután felkérik, hogy írjanak alá egy másik terapeutát, aki a klinikai gondozási csapat tagja, ha lehetséges. Ha tolmács segítségére van szükség, ezt biztosítjuk. Világossá kell tenni, hogy ha nem vesznek részt, az semmilyen módon nem befolyásolja kezelésüket. Az AHA értékelés részét képező DVD-k elkészítéséhez, közzétételéhez és tárolásához külön hozzájárulást kell szerezni. Kockázatok és előnyök A vizsgálat kockázatértékelését elvégezték, amely magában foglalta a CIMT-ben már érintett gyermekek szüleivel/gondviselőivel folytatott konzultációt. A CIMT beavatkozások alacsony kockázatúnak tekinthetők.

NHS REC űrlap hivatkozás:

10/H1207/36 IRAS 2.5-ös verzió Dátum: 2010.03.30. 8 47136/110912/1/802 betegtájékoztatót kaptak az elolvasásra, és elegendő időt kaptak arra, hogy eldöntsék, szeretnének-e részt venni a vizsgálatban. A beavatkozásról egyszerű magyarázatot adunk a gyerekeknek a megértésük határain belül.

A szülőket/gondviselőket ezután felkérik, hogy írjanak alá egy másik terapeutát, aki a klinikai gondozási csapat tagja, ha lehetséges. Ha tolmács segítségére van szükség, ezt biztosítjuk. Világossá kell tenni, hogy ha nem vesznek részt, az semmilyen módon nem befolyásolja kezelésüket. Az AHA értékelés részét képező DVD-k elkészítéséhez, közzétételéhez és tárolásához külön hozzájárulást kell szerezni. Kockázatok és előnyök A vizsgálat kockázatértékelését elvégezték, amely magában foglalta a CIMT-ben már érintett gyermekek szüleivel/gondviselőivel folytatott konzultációt. A CIMT beavatkozások alacsony kockázatúnak tekinthetők.

Az azonosított kockázatok a következők:

• A beavatkozó karba beosztott gyermekek frusztrálttá válhatnak, ami a rossz viselkedés fokozódásához vezethet, mivel nem tudják használni érintetlen kezüket. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy ezt a lehető legkisebbre csökkentsük, megfelelő játékokkal és tevékenységi tanácsokkal. Világos iránymutatások állnak rendelkezésre a terapeuták és a szülők/gondviselők számára, hogy reagáljanak erre. A hosszan tartó visszatartáshoz választott módszer eltávolítható, és a szülők/gondviselők kapnak utasításokat a sín/gipszet eltávolításához, ha szükséges, valamint a segélyhívó telefonszámokat. Ha a gyermek teljes mértékben nem tartja be az előírásokat, három/négy nap elteltével a terapeuta dönthet. és a szülő/gondviselő abbahagyja.
• A hosszabb ideig visszatartott felső végtag bőre kipirosodhat és fájhat. Rosszabb esetben felhólyagosodhat. Ezt a szülők/gondviselők figyelmébe ajánljuk. Várható, hogy ebben az esetben a gyermek panaszkodjon, és a szülők/gondviselők el tudják távolítani a korlátozást. Mivel a sín/gipsz kivehető, a bőr állapota ellenőrizhető.
• Az érintetlen felső végtag visszafogott állapotban kevésbé hatékony a reakciók megmentésében. A választott rögzítési mód a könyök alatt van, hogy ez a lehető legkisebb legyen. Mindazonáltal megnőhet a leesésből eredő sérülések kockázata. Ezt a kockázatot minimálisra csökkentjük, ha a szülők/gondviselők rávilágítanak rá, és tanácsot adunk azoknak a helyzeteknek a korlátozására, amelyek kiegyensúlyozása különösen nagy kihívást jelent, vagy felügyeletet kínál ezekben a helyzetekben.
• A nemkívánatos eseményeket a terapeuták rögzítik, és ugyanúgy rögzítik, mint az NHS-betegek nemkívánatos eseményeit. Azoknak a betegeknek, akiket véletlenszerűen besorolnak a CIMT-be rövid kézi visszatartással (kontroll kar), akiknek a szülei/gondviselői kérik a CIMT epizódját hosszan tartó korlátozással (beavatkozó kar), a vizsgálat végén, a kötelező oktatás megkezdése előtt felajánlják ezt. Titoktartás A közvetlen klinikai ellátást végző csoport tagjai a szokásos gyakorlatuknak megfelelően hozzáférhetnek a személyazonosításra alkalmas információkhoz. Ez a próba nem személyazonosításra alkalmas adatokat, hanem egyedi azonosítókat használ. A kutatás részeként keletkezett minden adatot biztonságosan tárolunk.

Az AHA értékelés részeként DVD-ket készítenek a résztvevőkről. Az összes DVD-t az NHS által ajánlott szabvány szerint titkosítják, és zárt szekrényben tárolják. Az AHA részeként készült DVD-k némelyike ​​egy másik NHS-tröszthöz kerül feladásra egy nyomkövető szolgáltatás segítségével, amelyet egy hitelesített AHA-pontozó terapeuta értékel. Ez a bizalom biztosítja a biztonságos tárolást.

A szülők/gondviselők tájékoztatást kapnak az átadásról, és hozzájárulásukat kérik ehhez.

Minden adatot biztonságos szekrényben tárolunk a próba befejezését követő 5 évig, majd megsemmisítjük.