Studie srovnávající dvě metody CIMT u hemiplegického dítěte (HCPCIMT)

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější celoživotní neurodisabilitou s prevalencí přibližně 2 na 1000 dětí narozených v Evropě. Hemiplegická mozková obrna (HCP) je charakterizována jednostranným motorickým postižením a je přítomna u přibližně 30 % všech CP ve Spojeném království. Přidružená postižení paže a ruky mohou způsobit celoživotní velké potíže s manuální zručností a funkční schopností a samostatností horních končetin. Volitelné nepoužívání může problém podstatně zvýšit, protože děti mohou ignorovat postiženou ruku, i když je skutečná motorická ztráta mírná.

To může vést k dalšímu poškození včetně zvýšeného svalového tonusu, sníženého rozsahu pohybu, slabosti a opožděné zralosti kostry. Do péče o děti s CP se běžně zapojují fyzioterapeuti a ergoterapeuti. Při rehabilitaci horních končetin využívají řadu strategií. Nedostatek randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) však vedl k tomu, že účinky různých způsobů léčby horních končetin nejsou dobře pochopeny. Rovněž byla zpochybněna účinnost terapie.

Pohybová terapie vyvolaná omezením (CIMT) má svůj původ ve výzkumu chování na primátech, který provedl Taub v 80. letech 20. století. Spočívá v imobilizaci nepostižené horní končetiny spolu s hromadným procvičováním postižené horní končetiny. Byl rozsáhle testován u dospělých po mrtvici a bylo zjištěno, že je účinný při zlepšování výsledků zaměřených na pacienta a motorických výsledků se zlepšením udržovaným po dobu 24 měsíců. Cochranův přehled CIMT u dětí s HCP (2007) se 2 RCT (n=49) a případová kontrolní studie zjistily, že důkazy pro použití CIMT jsou slibné, ale že je potřeba dalších důkazů na podporu jejího použití v Kromě toho provedl Huang (2009) systematický přehled 21 intervenčních studií, z nichž 5 bylo RCT (n=114) o použití CIMT u dětí s HCP, a našel pro ni pozitivní podporu, i když existovala doporučení pro další výzkum poskytnout informace o prahu efektivní intenzity a srovnání různých složek ve vztahu ke konkrétním dětem. McMaster Center for Child Disability Research popisuje důkazy pro použití CIMT s HCP jako slibné a hodnotí je jako „A“, i když doporučuje, aby bylo nutné vyšetřování, aby bylo možné pokračovat v hodnocení jeho účinnosti a řešení přetrvávajících otázek. Cílem této studie je porovnat použití CIMT u předškolního dítěte v prostředí NHS, za použití prodlouženého omezovacího prostředku (dlaha/obvaz s obvazem k uzavření prstů) s použitím krátkého ručního omezování, které lze použít v současné praxi a aktech. jako ovládací rameno.

Návrh výzkumu byl vypracován nejen na základě vědecké kritiky, ale také na základě podnětů na všech úrovních od uživatelů služeb (rodičů), jejichž děti již byly zapojeny do CIMT, zejména jednoho, který byl předmětem jediné případové studie autorky. Design: Pragmatická, multicentrická, zaslepená, individuálně randomizovaná kontrolovaná studie. Základní hodnocení Před randomizací budou provedena tři základní hodnocení. Hlavní zkoušející (CI) bude provádět hodnocení asistující ruky (AHA), vyvinuté pro děti ve věku od 18 měsíců do 5 let, které je dobře hodnoceným opatřením vhodným pro funkci ruky u hemiplegie. AHA se podává ve 2 krocích. Nejprve je vyrobeno DVD z 1015 minutové polostrukturované hry s dítětem pomocí hraček ze sady AHA, které vyžadují bimanuální aktivitu. Pomocí DVD je pak relace přehrávání hodnocena ověřeným hodnotitelem AHA. CI provede všechny zaznamenané herní sezení a provede část hodnocení spolu s dalším hodnotitelem ověřeným AHA, který je terapeutem pracujícím pro jiný trust NHS. KI také posoudí postiženou horní končetinu pacienta pomocí testu kvality dovedností horních končetin (QUEST), který hodnotí čtyři oblasti: disociovaný pohyb, úchop, ochranné prodloužení a nesení váhy. To poskytne hodnocení závažnosti základního poškození a umožní srovnání s jinými studiemi.

Rodiče/opatrovníci dokončí základní základní škály PedsQL a modul mozkové obrny, aby zhodnotili dopad na kvalitu života. Randomizace pak bude provedena standardní metodou s odpovídajícím utajením.

Analýza bude provedena na základě záměru léčit. Intervence Po randomizaci bude dítě přiděleno buď do kontrolní paže, která zahrnuje epizodu CIMT s použitím krátkého ručního omezení a terapie, nebo do intervenční paže, která zahrnuje epizodu CIMT s použitím prodlouženého omezení pomocí sádry/dlahy a krepového obvazu. zabalte prsty a terapii. Někteří rodiče/opatrovníci se mohou rozhodnout dát přes omezovač ponožku, aby ho udrželi v čistotě. Obě metody nabídnou 6 týdnů (42 dní) intervence v průběhu 10 týdnů. Očekává se, že toto aktivní období začne 2 týdny po randomizaci a nebude později než 4 týdny po randomizaci. předchozí studie CIMT v HCP a je v souladu s množstvím intervencí, které mohou být nabízeny jako epizoda péče ve standardní praxi. Ovládací rameno zahrnuje jemné držení nepostižené ruky, aby se nemohlo účastnit činnosti, a povzbuzování dítěte, aby místo toho použilo postiženou ruku. Tato terapie by byla vedena terapeutem, ale byla by prováděna především rodiči/opatrovníky a v době, kdy dítě navštěvuje mateřskou školu, zaměstnanci školky. Podpora ze strany pracovníků školky je to, co lze v běžné praxi očekávat. Očekává se, že terapie bude trvat přibližně jednu hodinu denně. Není nutné, aby tato doba trvala nepřetržitě, pokud jsou zahrnuty časy jídla, většina rodičů/opatrovníků by toho měla být schopna dosáhnout.

Odkaz na formulář NHS REC:

10/H1207/36 IRAS verze 2.5 Datum: 30/03/2010 7 47136/110912/1/802 randomizace a nebude později než 4 týdny po randomizaci. Tento rozsah intervencí byl informován z předchozích studií CIMT u HCP a je v souladu s množstvím intervence, která může být nabízena jako epizoda péče v běžné praxi. Ovládací rameno zahrnuje jemné držení nepostižené ruky, aby se nemohlo účastnit činnosti, a povzbuzování dítěte, aby místo toho použilo postiženou ruku. Tato terapie by byla vedena terapeutem, ale byla by prováděna především rodiči/opatrovníky a v době, kdy dítě navštěvuje mateřskou školu, zaměstnanci školky. Podpora ze strany pracovníků školky je to, co lze v běžné praxi očekávat. Očekává se, že terapie bude trvat přibližně jednu hodinu denně. Není nutné, aby tato doba trvala nepřetržitě, pokud jsou zahrnuty časy jídla, většina rodičů/opatrovníků by toho měla být schopna dosáhnout. Intervenční paže zahrnuje omezování nepostižené ruky pomocí dlahy/sádry pod loket a krepového obvazu. Někteří rodiče/opatrovníci se mohou rozhodnout nasadit na omezovači ponožku, aby ji udrželi v čistotě. Omezovač se používá k omezení aktivity nepostižené ruky. Terapie prováděná ve stejnou dobu, aby se podpořilo používání postižené ruky, by byla nabízena přesně stejným způsobem jako v kontrolní paži. Použití metody prodlouženého omezení pod loktem umožňuje nepostižené horní končetině nadále se do určité míry účastnit bimanuálních činností, a proto je pro dítě méně rušivý. Kromě toho je použití dlahy/sádry a obvazu relativně nestigmatizující, protože děti s dlahami/sádrou a obvazem nejsou ve společnosti neobvyklou událostí. S ohledem na prodloužené omezování bychom chtěli, aby rodiče/zákonní zástupci v tomto trvali, a přestože může chvíli trvat, než si dítě zvykne, dalo by se očekávat, že s náležitou pozorností k úkolům toho lze dosáhnout.

Pokud však dítě prodloužené omezování zcela neakceptuje, může se stát, že přibližně po třech/čtyřech dnech, po diskusi mezi terapeutem a rodiči/opatrovníky, může dojít k doporučení přerušit prodloužený omezovací prostředek, ale pokračovat v terapii. Prostředí Výzkum bude prováděn v prostředí, kde pacienti dostávají obvyklou léčbu buď doma, nebo na místní klinice. Na místní klinice bude aplikována prodloužená omezení. Měření výsledku

Primární měřítko výsledku:

Primárním výsledným měřítkem bude změna AHA 10 týdnů po vstupu do studie a bude prováděna CI, která bude slepá k přidělování pacientů a část bodování bude provádět validovaný AHA skórovatel pracující pro jiný trust, který bude slepý k alokaci.

Sekundární opatření:

• Změnu AHA po 24 týdnech po vstupu do studie provede KI, který bude slepý k přidělování pacientů, a část bodování bude provádět validovaný hodnotitel AHA pracující pro jiný trust, který bude slepý k přidělování pacientů.
• Změna v QUEST po 10 týdnech a 24 týdnech po vstupu do zkoušky, kterou provede KI.
• Změna obecných základních vah PedsQL a modulu mozkové obrny 10 týdnů a 24 týdnů po vstupu do zkušebního období, kterou provedou rodiče/zákonní zástupci.
• Během intervence budou rodiče/opatrovníci, pracovníci školek a terapeuti požádáni, aby shromáždili informace o přijatelnosti a souladu omezovacího prostředku a terapie.

Nábor:

Cílová populace: Ošetřující terapeuti identifikují pacienty z databází léčebných databází ředitelství služeb pro děti z důvěry, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, a budou jimi osloveni.

Začlenění/vyloučení Budou zahrnuty všechny způsobilé děti s HCP ve věku 18 měsíců 9 měsíců před zahájením povinné školní docházky. Intervence je zacílena na předškolní děti, které by měly největší potenciál k prospěchu (neurální plasticita může být největší) a nejméně narušující jejich povinné vzdělávání. Maximální věk dítěte před zahájením povinné školní docházky je 9 měsíců, což umožňuje dětem randomizovaným do kontrolní větve mít epizodu prodloužené CIMT, pokud o to požádají rodiče/zákonní zástupci před zahájením povinné školní docházky.

Kritéria vyloučení zahrnují:

• Tam, kde je přítomno onemocnění kůže, které může způsobit problémy s dlahováním/odléváním
• Pokud je nějaké abnormální neurologické postižení obou horních končetin
• Klinický obraz atetózy/dytonie
• Pokud bylo dítě během posledních 6 měsíců déle omezováno pomocí sádry/dlahy déle než 2 týdny.

Souhlas Souhlas rodičů/zákonných zástupců bude získán před zařazením. Rodičům/opatrovníkům potenciálních pacientů poskytne ošetřující terapeut nebo hlavní zkoušející (PI), kteří budou rozumět etickým principům, na nichž je založen informovaný souhlas, úplné vysvětlení studie. Diskuse bude zahrnovat důvod, proč je výzkum prováděn, informace o možnostech léčby, rizicích a přínosech a způsobu alokace léčby. Dostanou k přečtení informační list pro pacienta a dostatek času na to, aby se rozhodli, zda se chtějí ke studii připojit. Děti budou dostávat jednoduché vysvětlení o intervenci v mezích jejich porozumění.

Rodiče/zákonní zástupci budou poté požádáni, aby podepsali formulář souhlasu jiným terapeutem, pokud je to možné, který je součástí týmu klinické péče. Pokud je potřeba podpora od tlumočníka, bude poskytnuta. Bude jasné, že pokud se nezúčastní, nijak to neovlivní jejich zacházení. Zvláštní souhlas bude získán pro zhotovení, zveřejnění a uložení DVD, které jsou součástí hodnocení AHA. Rizika a přínosy Bylo provedeno hodnocení rizik studie, které zahrnovalo konzultaci s rodiči/opatrovníky dětí, které již byly zapojeny do CIMT. Intervence CIMT jsou považovány za málo rizikové.

Odkaz na formulář NHS REC:

10/H1207/36 IRAS verze 2.5 Datum: 30/03/2010 8 47136/110912/1/802 k přečtení informačního listu pro pacienta a dostatek času na rozhodnutí, zda se chtějí ke studii připojit. Děti budou dostávat jednoduché vysvětlení o intervenci v mezích jejich porozumění.

Rodiče/zákonní zástupci budou poté požádáni, aby podepsali formulář souhlasu jiným terapeutem, pokud je to možné, který je součástí týmu klinické péče. Pokud je potřeba podpora od tlumočníka, bude poskytnuta. Bude jasné, že pokud se nezúčastní, nijak to neovlivní jejich zacházení. Zvláštní souhlas bude získán pro zhotovení, zveřejnění a uložení DVD, které jsou součástí hodnocení AHA. Rizika a přínosy Bylo provedeno hodnocení rizik studie, které zahrnovalo konzultaci s rodiči/opatrovníky dětí, které již byly zapojeny do CIMT. Intervence CIMT jsou považovány za málo rizikové.

Mezi identifikovaná rizika patří:

• Děti přidělené do intervenční paže mohou být frustrované, což vede k nárůstu špatného chování, protože nejsou schopny používat svou nepostiženou ruku. Vynaložíme veškeré úsilí, aby to bylo co nejméně, a to poskytováním vhodných hraček a rad ohledně činnosti. Terapeutům a rodičům/opatrovníkům jsou k dispozici jasné pokyny, jak na to reagovat. Metoda zvolená pro dlouhodobé omezování je odstranitelná a rodiče/zákonní zástupci budou mít pokyny k sejmutí dlahy/sádry v případě potřeby a nouzové kontaktní čísla. Pokud dítě zcela nevyhoví, po třech/čtyřech dnech se může rozhodnout mezi terapeutem. a rodiče/opatrovník přerušit.
• Kůže na horní končetině, která je delší dobu zadržována, může zčervenat a bolet. V horším případě by to mohlo způsobit puchýře. Toto bude zdůrazněno rodičům/zákonným zástupcům. Očekávalo by se, že pokud by tomu tak bylo, dítě by si stěžovalo a rodiče/zákonní zástupci by mohli omezovací prostředek odstranit. Vzhledem k tomu, že dlaha/sádra je snímatelná, lze zkontrolovat stav kůže.
• Nepostižená horní končetina při zadržování může být méně účinná při záchraných reakcích. Zvolená metoda omezení je pod loktem, aby se toto omezilo na minimum. Může však dojít ke zvýšení rizika zranění při pádu. Toto riziko je omezeno na minimum tím, že se na něj upozorní rodiče/zákonní zástupci a doporučí se omezit situace, které by bylo obzvláště náročné vyvážit, nebo nabídnout v těchto situacích dohled.
• Nežádoucí příhody budou zaznamenávány terapeuty a budou také zaznamenány stejným způsobem jako nežádoucí příhody, ke kterým dojde u pacienta NHS. Pacientům, kteří jsou randomizováni do CIMT s použitím krátkého manuálního omezení (kontrolní rameno), jejichž rodiče/opatrovníci požadují epizodu CIMT s prodlouženým omezením (intervenční rameno), bude toto nabídnuto na konci studie před zahájením povinné školní docházky. Důvěrnost Členové týmu přímé klinické péče budou mít přístup k osobním informacím jako v jejich obvyklé praxi. Tato zkušební verze nebude používat údaje umožňující identifikaci osob, ale místo toho budou použity jedinečné identifikátory. Všechna data vygenerovaná v rámci výzkumu budou bezpečně uložena.

V rámci hodnocení AHA budou vyrobena DVD účastníků. Všechna DVD budou zašifrována podle standardu doporučeného NHS a uložena v uzamčené skříni. Některá z DVD vyrobených jako součást AHA budou odeslána do jiného trustu NHS pomocí sledovací služby, která bude ohodnocena terapeutem, který je ověřeným hodnotitelem AHA. Tento trust bude poskytovat bezpečné úložiště.

Rodiče/zákonní zástupci budou o převodu informováni a požádáni o souhlas s tímto převodem.

Všechna data budou uložena v zabezpečené skříni po dobu 5 let po skončení zkoušky a poté budou zničena.