Un ensayo que compara dos métodos de CIMT en el niño hemipléjico (HCPCIMT)

La Parálisis Cerebral (PC) es la neurodiscapacidad permanente más común con una prevalencia de aproximadamente 2 por cada 1000 niños nacidos en Europa. La parálisis cerebral hemipléjica (HCP, por sus siglas en inglés) se caracteriza por un deterioro motor unilateral y está presente en alrededor del 30 % de todas las PC en el Reino Unido. Las deficiencias asociadas del brazo y la mano pueden causar importantes dificultades de por vida con la destreza manual y la capacidad funcional e independencia de las extremidades superiores. El no uso electivo puede aumentar sustancialmente el problema, ya que los niños pueden ignorar su mano afectada incluso cuando la pérdida motora real es leve.

Esto puede conducir a un mayor deterioro, incluido el aumento del tono muscular, la reducción de los rangos de movimiento, la debilidad y la madurez esquelética retrasada. Los fisioterapeutas y los terapeutas ocupacionales participan habitualmente en el cuidado de los niños con parálisis cerebral. Emplean una serie de estrategias en la rehabilitación de miembros superiores. Sin embargo, la falta de ensayos controlados aleatorios (ECA) significa que los efectos de los diferentes tratamientos para las extremidades superiores no se comprenden bien. También se ha cuestionado la eficacia de la terapia.

La terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT) tiene su origen en la investigación del comportamiento con primates realizada por Taub en la década de 1980. Consiste en la inmovilización del miembro superior no afectado, junto con la práctica masiva del miembro superior afectado. Ha sido ampliamente probado con adultos después de un accidente cerebrovascular y se ha encontrado que es efectivo para mejorar los resultados motores y centrados en el paciente con una mejora mantenida durante 24 meses. Una revisión Cochrane de CIMT en niños con HCP (2007) con 2 ECA (n = 49) y un estudio de control de casos encontró que la evidencia para el uso de CIMT era prometedora pero que se necesitaba más evidencia para respaldar su uso en Además, Huang (2009) llevó a cabo una revisión sistemática de 21 estudios de intervención de los cuales 5 eran ECA (n = 114) sobre el uso de CIMT en niños con HCP y encontró apoyo positivo para ello, aunque hubo recomendaciones para futuras investigaciones para proporcionar información sobre el umbral de intensidad efectiva y comparaciones de diferentes componentes en relación con niños específicos. El McMaster Center for Child Disability Research describe la evidencia para el uso de CIMT con HCP como prometedora y la califica con una 'A', aunque recomienda que se requiere investigación para continuar evaluando su efectividad y abordar preguntas en curso. El objetivo de este estudio es comparar el uso de CIMT en el niño en edad preescolar en un entorno del NHS, utilizando la inmovilización prolongada (férula/yeso con un vendaje para encerrar los dedos) con el uso de la inmovilización manual breve que puede utilizarse en la práctica y los actos actuales. como brazo de control.

La propuesta de investigación se ha desarrollado no solo con la crítica científica, sino también a partir de los aportes en todos los niveles de los usuarios del servicio (padres) cuyos hijos ya han estado involucrados con CIMT, especialmente uno que fue objeto de un estudio de caso único realizado por el autor. Diseño: un ensayo controlado, pragmático, multicéntrico, ciego, aleatorizado individualmente. Evaluación inicial Se realizarán tres evaluaciones iniciales antes de la aleatorización. El investigador principal (CI) llevará a cabo la Evaluación de la mano auxiliar (AHA), desarrollada para niños de 18 meses a 5 años, que es una medida bien evaluada apropiada para la función de la mano en la hemiplejia. La AHA se administra en 2 pasos. En primer lugar se realiza un DVD de una sesión de juego semiestructurado de 1015 minutos con el niño utilizando juguetes del kit AHA que requieren actividad bimanual. Usando el DVD, la sesión de juego es calificada por un anotador AHA validado. El CI llevará a cabo todas las sesiones de juego grabadas y hará parte de la puntuación junto con otro anotador validado por la AHA que es un terapeuta que trabaja para otro fideicomiso del NHS. El IC también evaluará la extremidad superior afectada del paciente utilizando la Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST) que evalúa cuatro dominios: movimiento disociado, agarre, extensión protectora y soporte de peso. Esto proporcionará una evaluación de la gravedad del deterioro subyacente y permitirá la comparación con otros estudios.

Los padres/tutores completarán las escalas básicas genéricas de PedsQL y el módulo de parálisis cerebral para evaluar el impacto en la calidad de vida. Luego, la asignación al azar se llevará a cabo utilizando un método estándar con un ocultamiento adecuado.

El análisis se hará por intención de tratar. Intervención Después de la aleatorización, el niño se asignará al grupo de control, que incluye un episodio de TMIR con terapia y contención manual breve, o al grupo de intervención, que incluye un episodio de TMIR con restricción prolongada mediante un yeso/férula y un vendaje de crespón para encierre los dedos y la terapia. Algunos padres/tutores pueden optar por poner un calcetín sobre el sistema de sujeción para mantenerlo limpio. Ambos métodos ofrecerán 6 semanas (42 días) de intervención durante un período de 10 semanas. Se espera que este período activo comience 2 semanas después de la aleatorización y no más tarde de 4 semanas después de la aleatorización. Esta cantidad de intervención ha sido informada por estudios previos de CIMT en HCP y está en línea con la cantidad de intervención que se puede ofrecer como un episodio de atención en la práctica estándar. El brazo de control implica que la mano no afectada se sostenga suavemente para que no pueda participar en una actividad y alentar al niño a usar su mano afectada en su lugar. Esta terapia sería guiada por el terapeuta pero sería realizada principalmente por los padres/tutores y cuando el niño asiste a la guardería por las educadoras. El apoyo de los trabajadores del vivero es lo que se puede esperar en la práctica habitual. Se espera que la terapia dure aproximadamente una hora por día. No es necesario que este tiempo sea continuo si se incluyen las comidas, la mayoría de los padres/tutores deberían poder lograrlo.

Referencia del formulario NHS REC:

10/H1207/36 IRAS Versión 2.5 Fecha: 30/03/2010 7 47136/110912/1/802 aleatorización y sería a más tardar 4 semanas después de la aleatorización. Esta cantidad de intervención ha sido informada por estudios anteriores de CIMT en HCP y es de acuerdo con la cantidad de intervención que se puede ofrecer como un episodio de atención en la práctica habitual. El brazo de control implica que la mano no afectada se sostenga suavemente para que no pueda participar en una actividad y alentar al niño a usar su mano afectada en su lugar. Esta terapia sería guiada por el terapeuta pero sería realizada principalmente por los padres/tutores y cuando el niño asiste a la guardería por las educadoras. El apoyo de los trabajadores del vivero es lo que se puede esperar en la práctica habitual. Se espera que la terapia dure aproximadamente una hora por día. No es necesario que este tiempo sea continuo si se incluyen las comidas, la mayoría de los padres/tutores deberían poder lograrlo. El brazo de intervención consiste en sujetar la mano no afectada con una férula o un yeso debajo del codo y una venda de crespón. Algunos padres o tutores pueden optar por poner un calcetín sobre la sujeción para mantenerla limpia. La restricción se utiliza para limitar la actividad de la mano no afectada. La terapia implementada al mismo tiempo, para fomentar el uso de la mano afectada, se ofrecería exactamente de la misma manera que en el brazo de control. El uso de un método de restricción prolongada por debajo del codo permite que la extremidad superior no afectada continúe participando hasta cierto punto en actividades bimanuales, por lo que es menos intrusivo para el niño. Además, el uso de una férula/yeso y un vendaje es relativamente poco estigmatizante ya que los niños con férulas/yesos y un vendaje no son un evento inusual en la sociedad. Con respecto a la sujeción prolongada, nuestro objetivo es que los padres/tutores persistan en esto y, aunque puede llevar tiempo que el niño se adapte a él, se espera que esto se pueda lograr con la atención adecuada a las tareas.

Sin embargo, si el niño no acepta completamente la restricción prolongada, es posible que después de aproximadamente tres o cuatro días, luego de una discusión entre el terapeuta y los padres/tutores, se recomiende suspender la restricción prolongada pero continuar con la terapia. Ámbito La investigación se llevará a cabo en el ámbito en el que los pacientes reciben su tratamiento habitual, ya sea en casa o en una clínica local. La restricción prolongada se aplicará en una clínica local. Medidas de resultado

Medida de resultado primaria:

La medida de resultado primaria será un cambio en la AHA 10 semanas después del ingreso al ensayo y la llevará a cabo el IC, que no conocerá la asignación de pacientes, y parte de la puntuación la llevará a cabo un calificador validado de la AHA que trabaje para otro fideicomiso que será ciego a la asignación.

Medidas secundarias:

• Un cambio en la AHA a las 24 semanas después del ingreso al ensayo lo llevará a cabo el CI, que no conocerá la asignación de pacientes, y parte de la puntuación la llevará a cabo un calificador validado de la AHA que trabaje para otro fideicomiso y no conozca la asignación.
• Un cambio en el QUEST a las 10 semanas y 24 semanas después del ingreso al ensayo que llevará a cabo el CI.
• Un cambio en las escalas básicas genéricas de PedsQL y el módulo de parálisis cerebral a las 10 semanas y 24 semanas después del ingreso al ensayo que será realizado por los padres/tutores.
• Durante la intervención, se pedirá a los padres/tutores, trabajadores de la guardería y terapeutas que recopilen información sobre la aceptabilidad y el cumplimiento de la restricción y la terapia.

Reclutamiento:

Población objetivo: Los pacientes de las bases de datos de tratamiento de la dirección de servicios para niños de los fideicomisos participantes, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, serán identificados por sus terapeutas tratantes y abordados por ellos.

Inclusión/exclusión Se incluirán todos los niños elegibles con HCP de 18 meses 9 meses antes de comenzar la educación obligatoria. La intervención está dirigida a niños en edad preescolar que tendrían el mayor potencial de beneficiarse (la plasticidad neuronal puede ser mayor) y menos perjudiciales para su educación obligatoria. La edad máxima es de 9 meses antes de que el niño comience la educación obligatoria, lo que permite que aquellos niños aleatorizados al brazo de control tengan la posibilidad de tener un episodio de TMIR prolongado si los padres/tutores lo solicitan antes de que comiencen la educación obligatoria.

Los criterios de exclusión incluyen:

• Donde hay una condición de la piel presente que puede causar problemas con la ferulización/yeso
• Si existe alguna afectación neurológica anormal en ambos miembros superiores
• Presentación clínica de atetosis/distonía
• Si el niño ha recibido más de 2 semanas de sujeción prolongada con un yeso/férula en los últimos 6 meses.

Consentimiento Se obtendrá el consentimiento de los padres/tutores antes de la inclusión. Los padres/tutores de los posibles pacientes recibirán una explicación completa del ensayo por parte del terapeuta tratante o del investigador principal (PI) que comprenderá los principios éticos que sustentan el consentimiento informado. La discusión incluirá la razón por la que se lleva a cabo la investigación, información sobre las opciones de tratamiento, los riesgos y beneficios y la forma de asignación del tratamiento. Se les dará una hoja de información del paciente para leer y tiempo suficiente para decidir si les gustaría participar en el ensayo. Se darán explicaciones sencillas sobre la intervención a los niños dentro de los límites de su comprensión.

Luego, a los padres/tutores se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento por parte de un terapeuta diferente, cuando sea posible, que forme parte del equipo de atención clínica. Si se necesita el apoyo de un intérprete, este se proporcionará. Se aclarará que si no participan esto no afectará su tratamiento de ninguna manera. Se obtendrá el consentimiento específico para hacer, publicar y almacenar los DVD que forman parte de la evaluación de la AHA. Riesgos y beneficios Se realizó una evaluación de riesgos del ensayo que incluyó consultas con los padres/tutores de niños que ya han estado involucrados con CIMT. Las intervenciones CIMT se consideran de bajo riesgo.

Referencia del formulario NHS REC:

10/H1207/36 IRAS Versión 2.5 Fecha: 30/03/2010 8 47136/110912/1/802 Se le entrega una hoja de información del paciente para leer y tiempo suficiente para decidir si desea participar en el ensayo. Se darán explicaciones sencillas sobre la intervención a los niños dentro de los límites de su comprensión.

Luego, a los padres/tutores se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento por parte de un terapeuta diferente, cuando sea posible, que forme parte del equipo de atención clínica. Si se necesita el apoyo de un intérprete, este se proporcionará. Se aclarará que si no participan esto no afectará su tratamiento de ninguna manera. Se obtendrá el consentimiento específico para hacer, publicar y almacenar los DVD que forman parte de la evaluación de la AHA. Riesgos y beneficios Se realizó una evaluación de riesgos del ensayo que incluyó consultas con los padres/tutores de niños que ya han estado involucrados con CIMT. Las intervenciones CIMT se consideran de bajo riesgo.

Los riesgos identificados incluyen:

• Los niños asignados al brazo de intervención pueden frustrarse, lo que lleva a un aumento del mal comportamiento, ya que no pueden usar su mano no afectada. Se hará todo lo posible para mantener esto al mínimo proporcionando juguetes apropiados y consejos sobre la actividad. Hay pautas claras disponibles para los terapeutas y los padres/tutores para responder a esto. El método elegido para la inmovilización prolongada es removible y los padres/tutores tendrán instrucciones para quitar la férula/yeso si es necesario y los números de contacto de emergencia. y padre/tutor para descontinuar.
• La piel de la extremidad superior que está restringida durante un período prolongado puede enrojecerse y doler. En el peor de los casos, esto podría convertirse en ampollas. Esto se destacará a los padres/tutores. Se esperaría que si este fuera el caso, el niño se quejaría y los padres/tutores podrían quitarle la sujeción. Como la férula o el yeso son extraíbles, se puede comprobar el estado de la piel.
• La extremidad superior no afectada mientras está restringida puede ser menos efectiva para salvar las reacciones. El método de restricción elegido es por debajo del codo para mantenerlo al mínimo. Sin embargo, puede haber un aumento en el riesgo de lesiones por caídas. Este riesgo se mantiene al mínimo al recalcárselo a los padres/tutores y aconsejar limitar las situaciones que serían especialmente difíciles de equilibrar u ofrecer supervisión en estas situaciones.
• Los terapeutas registrarán los eventos adversos y también se registrarán de la misma manera que un evento adverso que ocurre como paciente del NHS. A aquellos pacientes que son aleatorizados a CIMT usando contención manual breve (brazo de control) cuyos padres/tutores solicitan un episodio de CIMT con contención prolongada (brazo de intervención) se les ofrecerá esto al final del ensayo antes de que comience la educación obligatoria. Confidencialidad Los miembros del equipo de atención clínica directa tendrán acceso a la información personal identificable como en su práctica habitual. Esta prueba no utilizará datos de identificación de personas, sino que se utilizarán identificadores únicos. Todos los datos generados como parte de la investigación se almacenarán de forma segura.

Se realizarán DVD de los participantes como parte de la evaluación de la AHA. Todos los DVD se cifrarán según el estándar recomendado por el NHS y se almacenarán en un armario cerrado con llave. Algunos de los DVD producidos como parte de la AHA se publicarán en otro fideicomiso del NHS mediante un servicio de seguimiento para que los califique un terapeuta que sea un anotador validado de la AHA. Este fideicomiso proporcionará almacenamiento seguro.

Se informará a los padres/tutores sobre la transferencia y se les pedirá su consentimiento.

Todos los datos se almacenarán en un armario seguro durante 5 años después del final de la prueba y luego se destruirán.