Una prova che confronta due metodi di CIMT nel bambino emiplegico (HCPCIMT)

La paralisi cerebrale (CP) è la neurodisabilità permanente più comune con una prevalenza di circa 2 bambini ogni 1000 nati in Europa. La paralisi cerebrale emiplegica (HCP) è caratterizzata da compromissione motoria unilaterale ed è presente in circa il 30% di tutti i CP nel Regno Unito. Le menomazioni associate del braccio e della mano possono causare gravi difficoltà per tutta la vita con la destrezza manuale e l'abilità funzionale e l'indipendenza degli arti superiori. Il mancato utilizzo elettivo può aumentare sostanzialmente il problema in quanto i bambini possono ignorare la mano interessata anche quando la perdita motoria effettiva è lieve.

Ciò può portare a un'ulteriore compromissione, tra cui aumento del tono muscolare, ridotta mobilità, debolezza e maturità scheletrica ritardata. Fisioterapisti e terapisti occupazionali sono abitualmente coinvolti nella cura dei bambini con PC. Impiegano una serie di strategie nella riabilitazione degli arti superiori. Tuttavia, la mancanza di studi randomizzati controllati (RCT) ha fatto sì che gli effetti dei diversi trattamenti degli arti superiori non siano ben compresi. Anche l'efficacia della terapia è stata messa in discussione.

La terapia del movimento indotto dal vincolo (CIMT) ha le sue origini nella ricerca comportamentale con i primati condotta da Taub negli anni '80. Consiste nell'immobilizzazione dell'arto superiore sano, insieme alla pratica in massa dell'arto superiore interessato. È stato ampiamente testato con adulti dopo l'ictus e si è rivelato efficace nel migliorare gli esiti centrati sul paziente e motori, con un miglioramento mantenuto per 24 mesi. Una revisione Cochrane del CIMT nei bambini con HCP (2007) con 2 RCT (n=49) e uno studio caso controllo hanno rilevato che le prove per l'uso del CIMT erano promettenti ma che c'era bisogno di ulteriori prove per supportarne l'uso in pratica. Inoltre, Huang (2009) ha condotto una revisione sistematica di 21 studi di intervento di cui 5 erano RCT (n=114) sull'uso del CIMT nei bambini con HCP e ha trovato un supporto positivo per esso sebbene ci fossero raccomandazioni per ulteriori ricerche per fornire informazioni sulla soglia di intensità effettiva e confronti di diverse componenti in relazione a bambini specifici. Il McMaster Center for Child Disability Research descrive le prove per l'uso di CIMT con HCP come promettenti e le classifica come una "A", sebbene raccomandi che siano necessarie indagini per continuare a valutarne l'efficacia e rispondere alle domande in corso. Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso del CIMT nel bambino in età prescolare in un contesto NHS, utilizzando una contenzione prolungata (stecca/ingessatura con una benda per racchiudere le dita) con l'utilizzo di una breve contenzione manuale che può essere utilizzata nella pratica e negli atti correnti come braccio di controllo.

La proposta di ricerca è stata sviluppata non solo con la critica scientifica ma anche con il contributo a tutti i livelli degli utenti del servizio (genitori) i cui figli sono già stati coinvolti con il CIMT in particolare uno che è stato oggetto di un singolo caso di studio realizzato dall'autore. Design: uno studio controllato, randomizzato, individualmente randomizzato, multicentrico, in cieco. Valutazione di base Saranno condotte tre valutazioni di base prima della randomizzazione. L'Assisting Hand Assessment (AHA), sviluppato per i bambini di età compresa tra 18 mesi e 5 anni, che è una misura ben valutata appropriata per la funzione della mano nell'emiplegia, sarà effettuata dal ricercatore capo (CI). L'AHA viene somministrato in 2 fasi. In primo luogo, un DVD è costituito da una sessione di gioco semistrutturato di 1015 minuti con il bambino che utilizza i giocattoli del kit AHA che richiedono un'attività bimanuale. Utilizzando il DVD, la sessione di gioco viene quindi valutata da un valutatore AHA convalidato. L'IC eseguirà tutte le sessioni di gioco registrate e farà parte del punteggio insieme a un altro segnapunti convalidato dall'AHA che è un terapista che lavora per un'altra fiducia NHS. L'IC valuterà anche l'arto superiore interessato del paziente utilizzando il Quality Of Upper Extremity Skills Test (QUEST) che valuta quattro domini: movimento dissociato, presa, estensione protettiva e carico. Ciò fornirà una valutazione della gravità della menomazione sottostante e consentirà il confronto con altri studi.

I genitori/tutori completeranno le PedsQL Generic Core Scales e il Cerebral parasy Module per valutare l'impatto sulla qualità della vita. La randomizzazione sarà quindi effettuata utilizzando un metodo standard con adeguato occultamento.

L'analisi sarà effettuata sulla base dell'intenzione di trattare. Intervento In seguito alla randomizzazione, il bambino verrà assegnato al braccio di controllo, che prevede un episodio di CIMT utilizzando una breve contenzione manuale e terapia o al braccio di intervento, che comporta un episodio di CIMT che utilizza una contenzione prolungata utilizzando un'ingessatura/stecca e bendaggio increspato per racchiudere le dita e la terapia. Alcuni genitori/tutori possono scegliere di mettere un calzino sopra il sistema di ritenuta per tenerlo pulito. Entrambi i metodi offriranno 6 settimane (42 giorni) di intervento su un periodo di 10 settimane. Ci si aspetterebbe che questo periodo attivo inizi 2 settimane dopo la randomizzazione e non più tardi di 4 settimane dopo la randomizzazione. Questa quantità di intervento è stata informata da precedenti studi CIMT in HCP ed è in linea con la quantità di intervento che può essere offerto come episodio di cura nella pratica standard. Il braccio di controllo prevede che la mano sana venga tenuta delicatamente in modo da non essere in grado di partecipare a un'attività e incoraggiare il bambino a usare invece la mano malata. Questa terapia sarebbe guidata dal terapeuta ma sarebbe svolta principalmente dai genitori/tutori e quando il bambino frequenta l'asilo nido dagli operatori del nido. Il supporto degli operatori del vivaio è quello che ci si può aspettare nella pratica abituale. La terapia dovrebbe durare circa un'ora al giorno. Non è necessario che questo tempo sia continuo se sono inclusi gli orari dei pasti, la maggior parte dei genitori/tutori dovrebbe essere in grado di farlo.

Riferimento modulo NHS REC:

10/H1207/36 IRAS Versione 2.5 Data: 30/03/2010 7 47136/110912/1/802 e non più tardi di 4 settimane dopo la randomizzazione. Questa quantità di intervento è stata informata da precedenti studi CIMT in HCP ed è in linea con la quantità di intervento che può essere offerta come episodio di assistenza nella pratica standard. Il braccio di controllo prevede che la mano sana venga tenuta delicatamente in modo da non essere in grado di partecipare a un'attività e incoraggiare il bambino a usare invece la mano malata. Questa terapia sarebbe guidata dal terapeuta ma sarebbe svolta principalmente dai genitori/tutori e quando il bambino frequenta l'asilo nido dagli operatori del nido. Il supporto degli operatori del vivaio è quello che ci si può aspettare nella pratica abituale. La terapia dovrebbe durare circa un'ora al giorno. Non è necessario che questo tempo sia continuo se sono inclusi gli orari dei pasti, la maggior parte dei genitori/tutori dovrebbe essere in grado di farlo. L'intervento sul braccio comporta il contenimento della mano sana mediante una stecca/ingessatura sotto il gomito e una benda di crepe. Alcuni genitori/tutori possono scegliere di mettere un calzino sopra la contenzione per mantenerla pulita. Il sistema di ritenuta viene utilizzato per limitare l'attività della mano non interessata. La terapia attuata contemporaneamente, per incoraggiare l'uso della mano interessata, verrebbe offerta esattamente come nel braccio di controllo. L'utilizzo di un metodo di contenzione prolungata sotto il gomito consente all'arto superiore sano di continuare a partecipare in una certa misura alle attività bimanuali, quindi è meno invadente per il bambino. Inoltre, l'uso di tutori/ingessature e bende è relativamente non stigmatizzante poiché i bambini con tutori/ingessature e bende non sono un evento insolito nella società. Per quanto riguarda la contenzione prolungata, vorremmo che i genitori/tutori insistessero con questo e sebbene possa essere necessario del tempo prima che il bambino si adegui, ci si aspetterebbe che con un'adeguata attenzione ai compiti ciò possa essere raggiunto.

Tuttavia, se il bambino non accetta completamente la contenzione prolungata, è possibile che dopo circa tre/quattro giorni, a seguito di una discussione tra il terapeuta e i genitori/tutori, si possa raccomandare di interrompere la contenzione prolungata ma continuare con la terapia. Ambiente La ricerca sarà condotta nell'ambiente in cui i pazienti ricevono il loro trattamento abituale a casa o in una clinica locale. La contenzione prolungata sarà applicata in una clinica locale. Misure di risultato

Misura dell'esito primario:

La misura dell'esito primario sarà una modifica dell'AHA a 10 settimane dopo l'ingresso nello studio e sarà effettuata dall'IC che non vedrà l'assegnazione dei pazienti e parte del punteggio sarà effettuato da un valutatore AHA convalidato che lavora per un'altra fiducia che sarà cieco all'allocazione.

Misure secondarie:

• Un cambiamento nell'AHA a 24 settimane dopo l'ingresso nello studio sarà effettuato dall'IC che sarà cieco all'assegnazione del paziente e parte del punteggio sarà effettuato da un valutatore AHA convalidato che lavora per un'altra fiducia che sarà cieco all'assegnazione.
• Un cambiamento nel QUEST a 10 settimane e 24 settimane dopo l'ingresso di prova che sarà effettuato dall'IC.
• Un cambiamento nelle scale di base generiche PedsQL e nel modulo di paralisi cerebrale a 10 settimane e 24 settimane dopo l'ingresso alla prova che sarà effettuato dai genitori/tutori.
• Durante l'intervento genitori/tutori, operatori del nido e terapisti saranno invitati a raccogliere informazioni circa l'accettabilità e la compliance della contenzione e della terapia.

Reclutamento:

Popolazione target: i pazienti dei database di trattamento della direzione dei servizi per l'infanzia dei trust partecipanti, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, saranno identificati dai loro terapisti curanti e contattati da loro.

Inclusione/esclusione Saranno inclusi tutti i bambini idonei con HCP di età compresa tra 18 mesi e 9 mesi prima dell'inizio dell'istruzione obbligatoria. L'intervento è mirato ai bambini in età prescolare che avrebbero il maggior potenziale di beneficio (la plasticità neurale potrebbe essere maggiore) e meno distruttivi per la loro scuola dell'obbligo. L'età massima è di 9 mesi prima che il bambino inizi la scuola dell'obbligo, il che consente a quei bambini randomizzati nel braccio di controllo la possibilità di avere un episodio di CIMT prolungato se richiesto dai genitori/tutori prima che inizino la scuola dell'obbligo.

I criteri di esclusione includono:

• Dove è presente una condizione della pelle che può causare problemi con splintaggio/ingessatura
• Se c'è un coinvolgimento neurologico anormale in entrambi gli arti superiori
• Presentazione clinica di atetosi/distonia
• Se il bambino ha ricevuto >2 settimane di contenzione prolungata utilizzando un gesso/stecca negli ultimi 6 mesi.

Consenso Il consenso dei genitori/tutori sarà acquisito prima dell'inclusione. I genitori/tutori dei potenziali pazienti riceveranno una spiegazione completa della sperimentazione dal terapista curante o dal ricercatore principale (PI) che comprenderà i principi etici alla base del consenso informato. La discussione includerà il motivo per cui la ricerca è in corso, le informazioni sulle opzioni di trattamento, i rischi ei benefici e le modalità di assegnazione del trattamento. Riceveranno una scheda informativa del paziente da leggere e tempo sufficiente per decidere se desiderano partecipare alla sperimentazione. Semplici spiegazioni sull'intervento saranno fornite ai bambini nei limiti della loro comprensione.

Ai genitori/tutori verrà quindi chiesto di firmare un modulo di consenso da un altro terapista, ove possibile, che fa parte del team di assistenza clinica. Se è necessario il supporto di un interprete, questo verrà fornito. Sarà chiarito che la loro mancata partecipazione non influirà in alcun modo sul loro trattamento. Sarà ottenuto un consenso specifico per la realizzazione, la pubblicazione e l'archiviazione dei DVD che fanno parte della valutazione dell'AHA. Rischi e benefici È stata eseguita una valutazione del rischio dello studio che ha incluso la consultazione con i genitori/tutori di bambini che sono già stati coinvolti con CIMT. Gli interventi CIMT sono considerati a basso rischio.

Riferimento modulo NHS REC:

10/H1207/36 IRAS Versione 2.5 Data: 30/03/2010 8 47136/110912/1/802 data una scheda informativa per il paziente da leggere e tempo sufficiente per decidere se desidera partecipare alla sperimentazione. Semplici spiegazioni sull'intervento saranno fornite ai bambini nei limiti della loro comprensione.

Ai genitori/tutori verrà quindi chiesto di firmare un modulo di consenso da un altro terapista, ove possibile, che fa parte del team di assistenza clinica. Se è necessario il supporto di un interprete, questo verrà fornito. Sarà chiarito che la loro mancata partecipazione non influirà in alcun modo sul loro trattamento. Sarà ottenuto un consenso specifico per la realizzazione, la pubblicazione e l'archiviazione dei DVD che fanno parte della valutazione dell'AHA. Rischi e benefici È stata eseguita una valutazione del rischio dello studio che ha incluso la consultazione con i genitori/tutori di bambini che sono già stati coinvolti con CIMT. Gli interventi CIMT sono considerati a basso rischio.

I rischi individuati includono:

• I bambini assegnati al braccio di intervento possono diventare frustrati portando ad un aumento del comportamento scorretto in quanto non sono in grado di usare la mano sana. Verrà fatto ogni sforzo per mantenerlo al minimo fornendo giocattoli appropriati e consigli sull'attività. Linee guida chiare sono a disposizione di terapisti e genitori/tutori per rispondere a questo. Il metodo scelto per la contenzione prolungata è rimovibile e i genitori/tutori avranno le istruzioni per rimuovere la stecca/ingessatura se necessario e i numeri di contatto di emergenza. e genitore/tutore di interrompere.
• La pelle dell'arto superiore trattenuto per un periodo prolungato può arrossarsi e dolere. Nel peggiore dei casi questo potrebbe diventare vesciche. Questo sarà evidenziato ai genitori/tutori. Ci si aspetterebbe che, in tal caso, il bambino si lamenterebbe e i genitori/tutori sarebbero in grado di rimuovere il sistema di contenzione. Poiché la stecca/ingessatura è rimovibile, è possibile controllare le condizioni della pelle.
• L'arto superiore sano mentre è trattenuto può essere meno efficace nel salvare le reazioni. Il metodo di contenimento scelto è sotto il gomito per mantenerlo al minimo. Tuttavia, potrebbe esserci un aumento del rischio di lesioni dovute al ribaltamento. Questo rischio è ridotto al minimo evidenziandolo ai genitori/tutori e consigliando di limitare le situazioni che sarebbero particolarmente difficili da bilanciare o offrendo supervisione in queste situazioni.
• Gli eventi avversi saranno registrati dai terapisti e saranno registrati anche allo stesso modo di un evento avverso che si verifica come paziente NHS. Quei pazienti che vengono randomizzati al CIMT utilizzando una breve contenzione manuale (braccio di controllo) i cui genitori/tutori richiedono un episodio di CIMT con contenzione prolungata (braccio di intervento) verrà offerto questo alla fine della sperimentazione prima dell'inizio dell'istruzione obbligatoria. Riservatezza I membri del team di assistenza clinica diretta avranno accesso alle informazioni di identificazione personale come nella loro pratica abituale. Questa sperimentazione non utilizzerà dati di identificazione personale, ma verranno utilizzati identificatori univoci. Tutti i dati generati come parte della ricerca verranno archiviati in modo sicuro.

I DVD dei partecipanti saranno realizzati come parte della valutazione dell'AHA. Tutti i DVD saranno crittografati secondo lo standard raccomandato dal SSN e conservati in un armadio chiuso a chiave. Alcuni dei DVD prodotti nell'ambito dell'AHA verranno inviati a un altro trust NHS utilizzando un servizio di tracciamento per essere valutati da un terapista che è un valutatore AHA convalidato. L'archiviazione sicura sarà fornita da questo trust.

I genitori/tutori saranno informati del trasferimento e gli verrà chiesto di acconsentire.

Tutti i dati saranno conservati in un armadio sicuro per 5 anni dopo la fine del processo e saranno poi distrutti.