Een proef waarin twee methoden van CIMT bij het hemiplegische kind worden vergeleken (HCPCIMT)

Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende levenslange neurodisabiliteit met een prevalentie van ongeveer 2 op de 1000 kinderen die in Europa worden geboren. Hemiplegie cerebrale parese (HCP) wordt gekenmerkt door eenzijdige motorische stoornissen en komt voor bij ongeveer 30% van alle CP in het VK. De daarmee gepaard gaande stoornissen van de arm en hand kunnen levenslange grote problemen veroorzaken met de handvaardigheid en het functionele vermogen en de onafhankelijkheid van de bovenste ledematen. Electief niet-gebruik kan het probleem aanzienlijk vergroten, aangezien kinderen hun aangedane hand kunnen negeren, zelfs als het werkelijke motorische verlies mild is.

Dit kan leiden tot verdere beperkingen, waaronder verhoogde spiertonus, verminderde bewegingsmogelijkheden, zwakte en vertraagde skeletrijpheid. Fysiotherapeuten en ergotherapeuten zijn routinematig betrokken bij de zorg voor kinderen met CP. Ze passen een aantal strategieën toe bij revalidatie van de bovenste ledematen. Door het ontbreken van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) zijn de effecten van verschillende behandelingen van de bovenste ledematen echter niet goed begrepen. Ook de effectiviteit van de therapie is in twijfel getrokken.

Beperkte bewegingstherapie (CIMT) vindt zijn oorsprong in gedragsonderzoek met primaten, uitgevoerd door Taub in de jaren tachtig. Het bestaat uit de immobilisatie van het niet-aangedane bovenste lidmaat, samen met massale oefening van het aangedane bovenste lidmaat. Het is uitgebreid getest bij volwassenen na een beroerte en is effectief bevonden in het verbeteren van patiëntgerichte en motorische uitkomsten, waarbij de verbetering 24 maanden aanhoudt. Uit een Cochrane-review van CIMT bij kinderen met HCP (2007) met 2 RCT's (n=49) en een case-controlstudie bleek dat het bewijs voor het gebruik van CIMT veelbelovend was, maar dat er behoefte was aan meer bewijs om het gebruik ervan te ondersteunen. Bovendien voerde Huang (2009) een systematische review uit van 21 interventiestudies, waarvan 5 RCT's (n=114) over het gebruik van CIMT bij kinderen met HCP en vond er positieve steun voor, hoewel er aanbevelingen waren voor verder onderzoek om informatie geven over de drempel van effectieve intensiteit en vergelijkingen van verschillende componenten met betrekking tot specifieke kinderen. Het McMaster Center for Child Disability Research beschrijft het bewijs voor het gebruik van CIMT met HCP als veelbelovend en beoordeelt het als een 'A', hoewel het aanbeveelt dat onderzoek nodig is om de effectiviteit ervan te blijven evalueren en lopende vragen te beantwoorden. Het doel van deze studie is om het gebruik van CIMT bij het voorschoolse kind in een NHS-setting, waarbij gebruik wordt gemaakt van langdurige fixatie (spalk/gipsverband met een verband om de vingers) te vergelijken met het gebruik van korte handmatige fixatie die in de huidige praktijk en handelingen kan worden gebruikt. als controlearm.

Het onderzoeksvoorstel is niet alleen ontwikkeld op basis van wetenschappelijke kritiek, maar ook op basis van input op alle niveaus van gebruikers van diensten (ouders) van wie de kinderen al bij CIMT betrokken zijn geweest, met name iemand die het onderwerp was van een enkele case study uitgevoerd door de auteur. Ontwerp: een pragmatische, multicenter, geblindeerde, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Basislijnevaluatie Er zullen drie basislijnevaluaties worden uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie. De Assisting Hand Assessment (AHA), ontwikkeld voor kinderen van 18 maanden tot 5 jaar, een goed geëvalueerde maatstaf die geschikt is voor de handfunctie bij hemiplegie, zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (CI). De AHA wordt in 2 stappen toegediend. Eerst wordt er een dvd gemaakt van een semigestructureerde speelsessie van 1015 minuten waarbij het kind speelgoed uit de AHA-kit gebruikt waarvoor bimanuele activiteit vereist is. Met behulp van de dvd wordt de afspeelsessie vervolgens gescoord door een gevalideerde AHA-scorer. De CI voert alle opgenomen speelsessies uit en doet een deel van de puntentelling samen met een andere AHA-gevalideerde scorer die een therapeut is die voor een andere NHS-trust werkt. De CI zal ook de aangedane bovenste extremiteit van de patiënt beoordelen met behulp van de Quality Of Upper Extremity Skills Test (QUEST), die vier domeinen evalueert: gedissocieerde beweging, grijpen, beschermende extensie en gewichtsbelasting. Dit zal een evaluatie geven van de ernst van de onderliggende stoornis en vergelijking met andere onderzoeken mogelijk maken.

Ouders/verzorgers vullen de PedsQL Generic Core Scales en de Cerebral palsy Module in om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen. Randomisatie vindt dan plaats volgens een standaardmethode met voldoende verhulling.

De analyse vindt plaats op basis van de intentie om te behandelen. Interventie Na randomisatie zal het kind ofwel worden toegewezen aan de controle-arm, die een episode van CIMT omvat met korte handmatige fixatie en therapie, of aan de interventie-arm, die een episode van CIMT omvat met langdurige fixatie met behulp van gips/spalk en crêpeverband om omsluit de vingers en therapie. Sommige ouders/verzorgers kunnen ervoor kiezen om een ​​sok over de fixatie te doen om deze schoon te houden. Beide methoden bieden 6 weken (42 dagen) interventie over een periode van 10 weken. Verwacht wordt dat deze actieve periode 2 weken na randomisatie begint en niet later dan 4 weken na randomisatie. Deze hoeveelheid interventie is medegedeeld door eerdere CIMT-onderzoeken in HCP en is in overeenstemming met de hoeveelheid interventie die in de standaardpraktijk als zorgepisode kan worden aangeboden. De controle-arm houdt in dat de niet-aangedane hand voorzichtig wordt vastgehouden om niet aan een activiteit deel te kunnen nemen en het kind aanmoedigt om in plaats daarvan zijn aangedane hand te gebruiken. Deze therapie zou worden begeleid door de therapeut, maar zou voornamelijk worden uitgevoerd door ouders/verzorgers en wanneer het kind naar de crèche gaat door de crèchemedewerkers. De ondersteuning van de verzorgers is wat in de praktijk mag worden verwacht. De therapie zou naar verwachting ongeveer een uur per dag duren. Het is niet nodig dat deze tijd continu is als de maaltijden zijn inbegrepen, de meeste ouders/verzorgers zouden dit moeten kunnen volbrengen.

NHS REC-formulierreferentie:

10/H1207/36 IRAS Versie 2.5 Datum: 30/03/2010 7 47136/110912/1/802 randomisatie en zou uiterlijk 4 weken na randomisatie zijn. in overeenstemming met de hoeveelheid interventie die in de standaardpraktijk als zorgepisode kan worden aangeboden. De controle-arm houdt in dat de niet-aangedane hand voorzichtig wordt vastgehouden om niet aan een activiteit deel te kunnen nemen en het kind aanmoedigt om in plaats daarvan zijn aangedane hand te gebruiken. Deze therapie zou worden begeleid door de therapeut, maar zou voornamelijk worden uitgevoerd door ouders/verzorgers en wanneer het kind naar de crèche gaat door de crèchemedewerkers. De ondersteuning van de verzorgers is wat in de praktijk mag worden verwacht. De therapie zou naar verwachting ongeveer een uur per dag duren. Het is niet nodig dat deze tijd continu is als de maaltijden zijn inbegrepen, de meeste ouders/verzorgers zouden dit moeten kunnen volbrengen. Bij de interventie-arm wordt de niet-aangedane hand vastgehouden met behulp van een spalk/gips en crêpeverband onder de elleboog. Sommige ouders/verzorgers kunnen ervoor kiezen om een ​​sok over de beugel te doen om deze schoon te houden. De fixatie wordt gebruikt om de activiteit van de niet-aangedane hand te beperken. De therapie die tegelijkertijd wordt toegepast om het gebruik van de aangedane hand aan te moedigen, zou op precies dezelfde manier worden aangeboden als in de controle-arm. Door een methode van langdurige fixatie onder de elleboog te gebruiken, kan het onaangetaste bovenste lidmaat tot op zekere hoogte blijven deelnemen aan bimanuele activiteiten, waardoor het minder opdringerig is voor het kind. Bovendien is het gebruik van een spalk/gipsverband en verband relatief niet-stigmatiserend, aangezien kinderen met spalken/gipsverbanden en verband geen ongebruikelijke gebeurtenis zijn in de samenleving. Met betrekking tot de langdurige fixatie zouden we ernaar streven dat ouders/verzorgers hiermee doorgaan en hoewel het even kan duren voordat het kind eraan gewend is, wordt verwacht dat dit met de juiste aandacht voor taken kan worden bereikt.

Als het kind de langdurige fixatie echter totaal niet accepteert, kan het zijn dat na ongeveer drie/vier dagen, na overleg tussen de therapeut en de ouders/verzorgers, wordt geadviseerd de langdurige fixatie te staken maar door te gaan met de therapie. Setting Het onderzoek wordt uitgevoerd in de setting waar de patiënten hun gebruikelijke behandeling krijgen, thuis of in een lokale kliniek. In een plaatselijke kliniek zal langdurige dwang worden toegepast. Uitkomstmaatregelen

Primaire uitkomstmaat:

De primaire uitkomstmaat is een verandering in AHA 10 weken na deelname aan de proef en zal worden uitgevoerd door de CI die blind zal zijn voor de toewijzing van patiënten en een deel van de score zal worden uitgevoerd door een gevalideerde AHA-scorer die werkt voor een andere trust die zal blind zijn voor toewijzing.

Secundaire maatregelen:

• Een verandering in de AHA 24 weken na deelname aan de proef zal worden uitgevoerd door de CI die blind zal zijn voor toewijzing van patiënten en een deel van de score zal worden uitgevoerd door een gevalideerde AHA-scorer die voor een andere trust werkt en blind zal zijn voor toewijzing.
• Een wijziging van de QUEST op 10 weken en 24 weken na proefopname die wordt uitgevoerd door de CI.
• Een verandering in de PedsQL Generic Core Scales en de Cerebral Palsy Module 10 weken en 24 weken na deelname aan de proef, die zal worden uitgevoerd door ouders/verzorgers.
• Tijdens de interventie wordt aan ouders/verzorgers, kinderdagverblijven en therapeuten gevraagd informatie te verzamelen over de aanvaardbaarheid en therapietrouw van de fixatie en therapie.

Werving:

Doelgroep: Patiënten uit de behandeldatabases van het deelnemende directoraat voor kinderdiensten die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria, zullen worden geïdentificeerd door hun behandelende therapeuten en door hen worden benaderd.

In-/uitsluiting Alle in aanmerking komende kinderen met HCP die 18 maanden 9 maanden oud zijn voordat ze aan de leerplicht beginnen, worden opgenomen. De interventie is gericht op voorschoolse kinderen die er het meeste baat bij hebben (neurale plasticiteit kan het grootst zijn) en die hun leerplicht het minst verstoren. De maximale leeftijd is 9 maanden voordat het kind aan de leerplicht begint, wat de kinderen die gerandomiseerd zijn in de controle-arm de mogelijkheid geeft om een ​​episode van langdurige CIMT te hebben als ouders/verzorgers daarom vragen voordat ze aan de leerplicht beginnen.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

• Als er een huidaandoening aanwezig is die problemen kan veroorzaken bij het spalken/gieten
• Als er een abnormale neurologische betrokkenheid is in beide bovenste ledematen
• Klinische presentatie van athetose/dystonie
• Als het kind in de afgelopen 6 maanden meer dan 2 weken langdurig is vastgehouden met gips/spalk.

Toestemming Toestemming van ouders/verzorgers wordt verkregen voorafgaand aan opname. Ouders/verzorgers van toekomstige patiënten krijgen een volledige uitleg van het onderzoek door de behandelende therapeut of door de hoofdonderzoeker (PI) die de ethische principes begrijpt die ten grondslag liggen aan geïnformeerde toestemming. Er wordt onder meer gesproken over de reden waarom het onderzoek wordt uitgevoerd, informatie over de behandelingsmogelijkheden, de risico's en voordelen en de manier waarop de behandeling wordt toegewezen. Ze krijgen een patiënteninformatieblad om te lezen en voldoende tijd om te beslissen of ze aan het onderzoek willen deelnemen. Eenvoudige uitleg over de interventie zal aan de kinderen worden gegeven binnen de grenzen van hun begrip.

Ouders/verzorgers zullen dan worden gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen door, waar mogelijk, een andere therapeut die deel uitmaakt van het klinische zorgteam. Als er ondersteuning nodig is van een tolk, wordt deze verstrekt. Er zal duidelijk worden gemaakt dat als zij niet deelnemen, dit geen enkele invloed heeft op hun behandeling. Er wordt specifieke toestemming verkregen voor het maken, plaatsen en opslaan van de dvd's die deel uitmaken van de AHA-beoordeling. Risico's en voordelen Er is een risicobeoordeling van het onderzoek uitgevoerd, inclusief overleg met ouders/verzorgers van kinderen die al bij CIMT betrokken zijn geweest. De CIMT-interventies worden als laag risico beschouwd.

NHS REC-formulierreferentie:

10/H1207/36 IRAS Versie 2.5 Datum: 30/03/2010 8 47136/110912/1/802 een patiënteninformatieblad om te lezen en voldoende tijd om te beslissen of ze aan het onderzoek willen deelnemen. Eenvoudige uitleg over de interventie zal aan de kinderen worden gegeven binnen de grenzen van hun begrip.

Ouders/verzorgers zullen dan worden gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen door, waar mogelijk, een andere therapeut die deel uitmaakt van het klinische zorgteam. Als er ondersteuning nodig is van een tolk, wordt deze verstrekt. Er zal duidelijk worden gemaakt dat als zij niet deelnemen, dit geen enkele invloed heeft op hun behandeling. Er wordt specifieke toestemming verkregen voor het maken, plaatsen en opslaan van de dvd's die deel uitmaken van de AHA-beoordeling. Risico's en voordelen Er is een risicobeoordeling van het onderzoek uitgevoerd, inclusief overleg met ouders/verzorgers van kinderen die al bij CIMT betrokken zijn geweest. De CIMT-interventies worden als laag risico beschouwd.

De geïdentificeerde risico's omvatten:

• De kinderen die zijn toegewezen aan de interventiearm kunnen gefrustreerd raken, wat leidt tot een toename van slecht gedrag omdat ze hun niet-aangedane hand niet kunnen gebruiken. Er zal alles aan worden gedaan om dit tot een minimum te beperken door middel van passend speelgoed en advies over activiteiten. Er zijn duidelijke richtlijnen voor therapeuten en ouders/verzorgers om hierop in te spelen. De gekozen methode voor langdurige fixatie is verwijderbaar en ouders/verzorgers zullen instructies hebben voor het verwijderen van de spalk/gips indien nodig en noodnummers. Als het kind totaal niet meewerkt, kan na drie/vier dagen een beslissing worden genomen tussen de therapeut en ouder/verzorger om te stoppen.
• De huid van de bovenste ledematen die gedurende een langere periode wordt vastgehouden, kan rood en pijnlijk worden. In het ergste geval kan dit blaren worden. Dit wordt voor de ouders/verzorgers kenbaar gemaakt. Als dit het geval zou zijn, zou het kind naar verwachting klagen en zouden de ouders/verzorgers het kinderzitje kunnen verwijderen. Omdat de spalk/gips verwijderbaar is, kan de huidconditie worden gecontroleerd.
• Het onaangetaste bovenste lidmaat kan, terwijl het wordt vastgehouden, minder effectief zijn bij het redden van reacties. De gekozen fixatiemethode is onder de elleboog om dit tot een minimum te beperken. Er kan echter een verhoogd risico op letsel door omvallen zijn. Dit risico wordt tot een minimum beperkt door ouders/verzorgers erop te attenderen en te adviseren om situaties die bijzonder moeilijk te balanceren zijn te beperken of door in deze situaties toezicht te bieden.
• Bijwerkingen worden geregistreerd door de therapeuten en worden ook geregistreerd op dezelfde manier als een bijwerking die zich voordoet als een NHS-patiënt. De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de CIMT met behulp van korte handmatige fixatie (controle-arm) van wie de ouders/verzorgers een episode van CIMT met langdurige fixatie aanvragen (interventie-arm) zullen dit aangeboden krijgen aan het einde van het onderzoek voordat de leerplicht begint. Vertrouwelijkheid Leden van het directe klinische zorgteam hebben toegang tot persoonlijk identificeerbare informatie zoals in hun gebruikelijke praktijk. Deze proef zal geen persoon identificeerbare gegevens gebruiken, maar in plaats daarvan zullen unieke identificatoren worden gebruikt. Alle gegevens die in het kader van het onderzoek worden gegenereerd, worden veilig opgeslagen.

Er worden dvd's van de deelnemers gemaakt als onderdeel van de AHA-beoordeling. Alle dvd's worden gecodeerd volgens de standaard aanbevolen door de NHS en worden in een afgesloten kast bewaard. Sommige van de dvd's die als onderdeel van de AHA worden geproduceerd, zullen naar een andere NHS-trust worden gepost met behulp van een volgservice om te worden gescoord door een therapeut die een gevalideerde AHA-scorer is. Deze trust zal zorgen voor veilige opslag.

Ouders/verzorgers worden geïnformeerd over de overdracht en gevraagd om hiermee in te stemmen.

Alle gegevens worden 5 jaar na afloop van de proef in een beveiligde kast bewaard en daarna vernietigd.