Próba porównująca dwie metody CIMT u dziecka z porażeniem połowiczym (HCPCIMT)

Mózgowe porażenie dziecięce (CP) jest najpowszechniejszą neurodyspozycją trwającą całe życie, występującą u około 2 na 1000 dzieci urodzonych w Europie. Hemiplegiczne porażenie mózgowe (HCP) charakteryzuje się jednostronnym upośledzeniem ruchowym i występuje w około 30% wszystkich przypadków MPD w Wielkiej Brytanii. Związane z tym upośledzenie ramienia i dłoni może powodować przez całe życie poważne trudności ze sprawnością manualną oraz zdolnością funkcjonalną i niezależnością kończyn górnych. Planowe nieużywanie może znacznie zwiększyć problem, ponieważ dzieci mogą lekceważyć dotkniętą chorobą rękę, nawet jeśli rzeczywista utrata motoryczna jest łagodna.

Może to prowadzić do dalszych upośledzeń, w tym zwiększonego napięcia mięśniowego, zmniejszonych zakresów ruchu, osłabienia i opóźnionej dojrzałości szkieletu. Fizjoterapeuci i terapeuci zajęciowi są rutynowo zaangażowani w opiekę nad dziećmi z MPD. Stosują szereg strategii w rehabilitacji kończyny górnej. Jednak brak randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) oznacza, że ​​skutki różnych metod leczenia kończyn górnych nie są dobrze poznane. Kwestionowano również skuteczność terapii.

Terapia ruchowa indukowana przymusem (CIMT) ma swoje korzenie w badaniach behawioralnych na naczelnych przeprowadzonych przez Tauba w latach 80. Polega na unieruchomieniu zdrowej kończyny górnej wraz z masową praktyką chorej kończyny górnej. Został szeroko przetestowany na dorosłych po udarze mózgu i okazał się skuteczny w poprawie wyników skoncentrowanych na pacjencie i motorycznych, z poprawą utrzymującą się przez 24 miesiące. Przegląd Cochrane dotyczący CIMT u dzieci z HCP (2007) z 2 randomizowanymi badaniami (n=49) oraz badaniem kliniczno-kontrolnym wykazało, że dowody przemawiające za stosowaniem CIMT były obiecujące, ale potrzebne były dalsze dowody potwierdzające jego zastosowanie w Dodatkowo, Huang (2009) przeprowadził systematyczny przegląd 21 badań interwencyjnych, z których 5 było RCT (n=114) dotyczących stosowania CIMT u dzieci z HCP i znalazł pozytywne poparcie dla niego, chociaż istniały zalecenia dotyczące dalszych badań dostarczyć informacji o progu efektywnej intensywności oraz porównania różnych składowych w odniesieniu do konkretnych dzieci. McMaster Center for Child Disability Research opisuje dowody na stosowanie CIMT z HCP jako obiecujące i ocenia je jako „A”, chociaż zaleca dalsze badania w celu oceny jego skuteczności i odpowiedzi na bieżące pytania. Celem tego badania jest porównanie stosowania CIMT u dziecka w wieku przedszkolnym w warunkach NHS, przy długotrwałym unieruchamianiu (szyna/gips z bandażem w celu objęcia palców) z krótkim unieruchamianiem ręcznym, które może być stosowane w obecnej praktyce i działaniach jako ramię kontrolne.

Propozycja badań została opracowana nie tylko z krytyką naukową, ale także z wkładu na wszystkich poziomach od użytkowników usług (rodziców), których dzieci były już zaangażowane w CIMT, zwłaszcza dzieci, które były przedmiotem pojedynczego studium przypadku przeprowadzonego przez autora. Projekt: pragmatyczna, wieloośrodkowa, zaślepiona, indywidualnie randomizowana próba kontrolna. Ocena wyjściowa Trzy oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone przed randomizacją. Ocenę wspomagającej ręki (AHA), opracowaną dla dzieci w wieku od 18 miesięcy do 5 lat, która jest dobrze ocenioną metodą właściwą dla funkcji ręki w porażeniu połowiczym, przeprowadzi główny badacz (CI). AHA podaje się w 2 etapach. Najpierw nagrywana jest płyta DVD z 1015-minutową częściowo ustrukturyzowaną sesją zabawy z dzieckiem przy użyciu zabawek z zestawu AHA, które wymagają aktywności dwuręcznej. Korzystając z DVD, sesja gry jest następnie oceniana przez zatwierdzonego punktatora AHA. CI przeprowadzi wszystkie nagrane sesje gry i dokona częściowej punktacji wraz z innym strzelcem zatwierdzonym przez AHA, który jest terapeutą pracującym dla innego funduszu NHS. CI oceni również dotkniętą kończynę górną pacjenta za pomocą Testu Jakości Umiejętności Kończyny Górnej (QUEST), który ocenia cztery domeny: ruch dysocjacyjny, chwyt, wyprost ochronny i znoszenie ciężaru. Zapewni to ocenę ciężkości podstawowego upośledzenia i umożliwi porównanie z innymi badaniami.

Rodzice/opiekunowie wypełnią ogólne podstawowe skale PedsQL i moduł porażenia mózgowego, aby ocenić wpływ na jakość życia. Randomizacja zostanie następnie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody z odpowiednim ukryciem.

Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia. Interwencja Po randomizacji dziecko zostanie przydzielone albo do grupy kontrolnej, która obejmuje epizod CIMT z użyciem krótkiego ręcznego unieruchamiania i terapii, albo do grupy interwencyjnej, która obejmuje epizod CIMT z przedłużonym unieruchomieniem przy użyciu gipsu/szyny i bandaża z krepy w celu zamknij palce i prowadź terapię. Niektórzy rodzice/opiekunowie mogą zdecydować się na nałożenie skarpetki na urządzenie przytrzymujące, aby utrzymać je w czystości. Obie metody będą oferować 6 tygodni (42 dni) interwencji w okresie 10 tygodni. Można oczekiwać, że ten aktywny okres rozpocznie się 2 tygodnie po randomizacji i nie później niż 4 tygodnie po randomizacji. Ta wielkość interwencji została poinformowana przez poprzednich badań CIMT w HCP i jest zgodna z ilością interwencji, które mogą być oferowane jako epizod opieki w standardowej praktyce. Ramię kontrolne polega na delikatnym trzymaniu zdrowej ręki, aby nie mogło uczestniczyć w czynności i zachęcaniu dziecka do używania zamiast tego chorej ręki. Terapia ta byłaby prowadzona przez terapeutę, ale prowadzona byłaby głównie przez rodziców/opiekunów, aw przypadku uczęszczania dziecka do żłobka przez pracowników żłobka. Wsparcie ze strony pracowników żłobka jest tym, czego można oczekiwać w zwykłej praktyce. Terapia powinna trwać około godziny dziennie. Nie jest konieczne, aby ten czas był ciągły, jeśli uwzględnione są pory posiłków, większość rodziców/opiekunów powinna być w stanie to osiągnąć.

Numer referencyjny formularza NHS REC:

10/H1207/36 IRAS Wersja 2.5 Data: 30/03/2010 7 47136/110912/1/802 randomizacja i nastąpi nie później niż 4 tygodnie po randomizacji. Ta wielkość interwencji została określona w poprzednich badaniach CIMT u pracowników służby zdrowia i jest zgodnie z zakresem interwencji, który może być oferowany jako epizod opieki w ramach standardowej praktyki. Ramię kontrolne polega na delikatnym trzymaniu zdrowej ręki, aby nie mogło uczestniczyć w czynności i zachęcaniu dziecka do używania zamiast tego chorej ręki. Terapia ta byłaby prowadzona przez terapeutę, ale prowadzona byłaby głównie przez rodziców/opiekunów, aw przypadku uczęszczania dziecka do żłobka przez pracowników żłobka. Wsparcie ze strony pracowników żłobka jest tym, czego można oczekiwać w zwykłej praktyce. Terapia powinna trwać około godziny dziennie. Nie jest konieczne, aby ten czas był ciągły, jeśli uwzględnione są pory posiłków, większość rodziców/opiekunów powinna być w stanie to osiągnąć. Ramię interwencyjne polega na unieruchomieniu zdrowej ręki za pomocą szyny/gipsu poniżej łokcia i bandaża z krepy. Niektórzy rodzice/opiekunowie mogą zdecydować się na założenie skarpety na unieruchamianie, aby utrzymać je w czystości. Unieruchomienie służy do ograniczenia aktywności zdrowej ręki. Terapia realizowana w tym samym czasie, zachęcająca do używania chorej ręki, byłaby oferowana dokładnie tak samo, jak w ramieniu kontrolnym. Stosowanie metody przedłużonego unieruchamiania poniżej łokcia pozwala nienaruszonej kończynie górnej na dalsze uczestnictwo w czynnościach oburęcznych, dzięki czemu jest mniej uciążliwe dla dziecka. Ponadto używanie szyny/gipsu i bandaża jest stosunkowo niestygmatyzujące, ponieważ dzieci z szynami/gipsem i bandażem nie są niczym niezwykłym w społeczeństwie. W odniesieniu do przedłużonego unieruchamiania chcielibyśmy, aby rodzice/opiekunowie wytrwali w tym zakresie i chociaż przystosowanie się do tego może zająć dziecku trochę czasu, można by oczekiwać, że przy odpowiedniej koncentracji na zadaniach można to osiągnąć.

Jeśli jednak dziecko całkowicie nie akceptuje przedłużonego unieruchamiania, może się zdarzyć, że po około trzech/czterech dniach, po rozmowie terapeuty z rodzicami/opiekunami, może zostać wydane zalecenie przerwania przedłużonego unieruchamiania i kontynuowania terapii. Otoczenie Badania zostaną przeprowadzone w warunkach, w których pacjenci otrzymują zwykłe leczenie w domu lub w lokalnej klinice. Przedłużone unieruchomienie zostanie zastosowane w lokalnej klinice. Mierniki rezultatu

Podstawowa miara wyniku:

Podstawową miarą wyniku będzie zmiana w AHA po 10 tygodniach od włączenia do badania i zostanie przeprowadzona przez CI, który nie będzie wiedział o przydziale pacjentów, a część punktacji zostanie przeprowadzona przez zatwierdzonego punktatora AHA pracującego dla innego trustu, który będzie ślepy na alokację.

Środki wtórne:

• Zmiana w AHA po 24 tygodniach od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona przez CI, który będzie niewidomy w kwestii przydziału pacjentów, a część punktacji zostanie przeprowadzona przez zatwierdzonego pracownika oceniającego AHA pracującego dla innego trustu, który będzie niewidomy w kwestii przydziału.
• Zmiana w QUEST po 10 tygodniach i 24 tygodniach po wejściu na próbę, która zostanie przeprowadzona przez CI.
• Zmiana w ogólnych skalach podstawowych PedsQL i module mózgowego porażenia dziecięcego po 10 i 24 tygodniach od wejścia na próbę, która zostanie przeprowadzona przez rodziców/opiekunów.
• Podczas interwencji rodzice/opiekunowie, pracownicy żłobka i terapeuci zostaną poproszeni o zebranie informacji na temat dopuszczalności i przestrzegania unieruchomienia i terapii.

Rekrutacja:

Populacja docelowa: Pacjenci z uczestniczących baz danych dyrekcji ds. usług dla dzieci, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną zidentyfikowani przez swoich terapeutów i zwrócą się do nich.

Włączenie/wyłączenie Wszystkie kwalifikujące się dzieci z HCP w wieku 18 miesięcy 9 miesięcy przed rozpoczęciem obowiązkowej edukacji zostaną uwzględnione. Interwencja skierowana jest do dzieci w wieku przedszkolnym, które miałyby największy potencjał do odniesienia korzyści (plastyczność neuronalna może być największa) i najmniej uciążliwe dla ich obowiązkowej edukacji. Maksymalny wiek to 9 miesięcy przed rozpoczęciem przez dziecko obowiązku szkolnego, co daje dzieciom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej możliwość wystąpienia epizodu przedłużającej się CIMT na życzenie rodziców/opiekunów przed rozpoczęciem przez nie obowiązku szkolnego.

Kryteria wykluczenia obejmują:

• Tam, gdzie występuje stan skóry, który może powodować problemy z szynowaniem / gipsem
• Jeśli występuje nienormalne zajęcie neurologiczne w obu kończynach górnych
• Obraz kliniczny atetozy/dystonii
• Jeśli dziecko otrzymało >2 tygodnie przedłużonego unieruchamiania przy użyciu gipsu/szyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Zgoda Zgoda rodziców/opiekunów zostanie uzyskana przed włączeniem. Rodzice/opiekunowie potencjalnych pacjentów otrzymają pełne wyjaśnienie badania przez terapeutę prowadzącego lub głównego badacza (PI), który zrozumie zasady etyczne leżące u podstaw świadomej zgody. Omówiona zostanie przyczyna prowadzenia badań, informacje o możliwościach leczenia, ryzyku i korzyściach oraz sposobie przydzielenia leczenia. Otrzymają kartę informacyjną pacjenta do przeczytania i wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział w badaniu. Dzieci otrzymają proste wyjaśnienia dotyczące interwencji w granicach ich zrozumienia.

Rodzice/opiekunowie zostaną następnie poproszeni o podpisanie formularza zgody przez innego terapeutę, który jest częścią zespołu opieki klinicznej, jeśli to możliwe. Jeśli potrzebne jest wsparcie ze strony tłumacza, zostanie ono zapewnione. Zostanie wyjaśnione, że jeśli nie wezmą udziału, nie wpłynie to w żaden sposób na ich leczenie. Zostanie uzyskana konkretna zgoda na tworzenie, publikowanie i przechowywanie płyt DVD, które są częścią oceny AHA. Ryzyka i korzyści Przeprowadzono ocenę ryzyka badania, która obejmowała konsultacje z rodzicami/opiekunami dzieci, które były już zaangażowane w CIMT. Interwencje CIMT są uważane za obarczone niskim ryzykiem.

Numer referencyjny formularza NHS REC:

10/H1207/36 IRAS Wersja 2.5 Data: 30/03/2010 8 47136/110912/1/802 do zapoznania się z kartą informacyjną pacjenta i wystarczającą ilością czasu na podjęcie decyzji, czy chce wziąć udział w badaniu. Dzieci otrzymają proste wyjaśnienia dotyczące interwencji w granicach ich zrozumienia.

Rodzice/opiekunowie zostaną następnie poproszeni o podpisanie formularza zgody przez innego terapeutę, który jest częścią zespołu opieki klinicznej, jeśli to możliwe. Jeśli potrzebne jest wsparcie ze strony tłumacza, zostanie ono zapewnione. Zostanie wyjaśnione, że jeśli nie wezmą udziału, nie wpłynie to w żaden sposób na ich leczenie. Zostanie uzyskana konkretna zgoda na tworzenie, publikowanie i przechowywanie płyt DVD, które są częścią oceny AHA. Ryzyka i korzyści Przeprowadzono ocenę ryzyka badania, która obejmowała konsultacje z rodzicami/opiekunami dzieci, które były już zaangażowane w CIMT. Interwencje CIMT są uważane za obarczone niskim ryzykiem.

Zidentyfikowane ryzyka obejmują:

• Dzieci przydzielone do ramienia interwencyjnego mogą być sfrustrowane, co prowadzi do nasilenia złego zachowania, ponieważ nie są w stanie używać zdrowej ręki. Dołożymy wszelkich starań, aby ograniczyć to do minimum poprzez zapewnienie odpowiednich zabawek i porad dotyczących aktywności. Terapeuci i rodzice/opiekunowie mają do dyspozycji jasne wytyczne dotyczące reagowania na to. Wybrana metoda długotrwałego unieruchamiania jest wyjmowana, a rodzice/opiekunowie otrzymają instrukcje usunięcia szyny/gipsu w razie potrzeby oraz numery alarmowe. W przypadku całkowitej niezgodności dziecka, po trzech/czterech dniach może zostać podjęta decyzja między terapeutą i rodzica/opiekuna o zaprzestanie.
• Skóra na kończynie górnej, która jest unieruchomiona przez dłuższy czas, może stać się czerwona i bolesna. W najgorszym przypadku może to spowodować powstanie pęcherzy. Zostanie to zaznaczone dla rodziców/opiekunów. Można by oczekiwać, że w takim przypadku dziecko zgłosi skargę, a rodzice/opiekunowie będą mogli zdjąć zabezpieczenie. Ponieważ szyna/gips jest wyjmowany, można sprawdzić stan skóry.
• Niedotknięta kończyna górna, gdy jest unieruchomiona, może być mniej skuteczna w reakcjach ratunkowych. Wybrana metoda unieruchamiania jest poniżej łokcia, aby ograniczyć to do minimum. Może jednak wystąpić zwiększone ryzyko obrażeń spowodowanych przewróceniem się. Ryzyko to ogranicza się do minimum, informując o nim rodziców/opiekunów i doradzając ograniczenie sytuacji, które byłyby szczególnie trudne do zrównoważenia lub oferując nadzór w takich sytuacjach.
• Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez terapeutów i będą również rejestrowane w taki sam sposób, jak zdarzenia niepożądane występujące u pacjenta NHS. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do CIMT z zastosowaniem krótkiego ręcznego unieruchamiania (ramię kontrolne), których rodzice/opiekunowie zażądali epizodu CIMT z przedłużonym unieruchomieniem (ramię interwencyjne), otrzymają to na koniec badania, przed rozpoczęciem obowiązkowej edukacji. Poufność Członkowie zespołu bezpośredniej opieki klinicznej będą mieli dostęp do informacji umożliwiających identyfikację osoby, tak jak w ich zwykłej praktyce. Ta wersja próbna nie będzie wykorzystywać danych umożliwiających identyfikację osoby, ale zamiast tego zostaną użyte unikalne identyfikatory. Wszelkie dane wygenerowane w ramach badania będą bezpiecznie przechowywane.

DVD uczestników zostaną wykonane jako część oceny AHA. Wszystkie DVD będą zaszyfrowane zgodnie ze standardem zalecanym przez NHS i przechowywane w zamykanej szafce. Niektóre z płyt DVD wyprodukowanych w ramach AHA zostaną wysłane do innego funduszu NHS za pomocą usługi śledzenia, aby zostały ocenione przez terapeutę, który jest zatwierdzonym punktem AHA. Bezpieczne przechowywanie zostanie zapewnione przez ten fundusz.

Rodzice/opiekunowie zostaną poinformowani o przekazaniu i poproszeni o wyrażenie na to zgody.

Wszystkie dane będą przechowywane w bezpiecznym schowku przez 5 lat po zakończeniu okresu próbnego, a następnie zostaną zniszczone.