Un essai comparant deux méthodes de TCIM chez l'enfant hémiplégique (HCPCIMT)

La paralysie cérébrale (PC) est le trouble neurologique le plus répandu tout au long de la vie avec une prévalence d'environ 2 enfants sur 1000 nés en Europe. La paralysie cérébrale hémiplégique (HCP) est caractérisée par une déficience motrice unilatérale et est présente dans environ 30 % de tous les CP au Royaume-Uni. Les déficiences associées du bras et de la main peuvent causer des difficultés majeures tout au long de la vie avec la dextérité manuelle et la capacité fonctionnelle et l'indépendance des membres supérieurs. La non-utilisation élective peut aggraver considérablement le problème car les enfants peuvent ignorer leur main affectée même lorsque la perte motrice réelle est légère.

Cela peut entraîner d'autres déficiences, notamment une augmentation du tonus musculaire, des amplitudes de mouvement réduites, une faiblesse et un retard de la maturité squelettique. Les physiothérapeutes et les ergothérapeutes sont régulièrement impliqués dans les soins aux enfants atteints de PC. Ils emploient un certain nombre de stratégies dans la rééducation du membre supérieur. Cependant, le manque d'essais contrôlés randomisés (ECR) signifie que les effets des différents traitements des membres supérieurs ne sont pas bien compris. L'efficacité de la thérapie a également été remise en question.

La thérapie par contrainte induite par le mouvement (TCIM) trouve son origine dans la recherche comportementale sur les primates menée par Taub dans les années 1980. Elle consiste en l'immobilisation du membre supérieur non atteint, associée à une pratique de masse du membre supérieur atteint. Il a été largement testé sur des adultes post-AVC et s'est avéré efficace pour améliorer les résultats centrés sur le patient et moteurs avec une amélioration maintenue pendant 24 mois. Une revue Cochrane de la TCIM chez les enfants atteints de HCP (2007) avec 2 ECR (n = 49) et une étude cas-témoins ont révélé que les preuves de l'utilisation de la TCIM étaient prometteuses, mais qu'il était nécessaire de disposer de preuves supplémentaires pour étayer son utilisation dans En outre, Huang (2009) a effectué une revue systématique de 21 études d'intervention dont 5 étaient des ECR (n = 114) sur l'utilisation de la TCIM chez les enfants atteints de HCP et a trouvé un soutien positif pour cela bien qu'il y ait eu des recommandations pour des recherches supplémentaires pour fournissent des informations sur le seuil d'intensité efficace et des comparaisons de différents composants par rapport à des enfants spécifiques. Le McMaster Center for Child Disability Research décrit les preuves de l'utilisation de la CIMT avec les professionnels de la santé comme prometteuses et la classe comme « A », mais recommande qu'une enquête soit nécessaire pour continuer à évaluer son efficacité et répondre aux questions en cours. Le but de cette étude est de comparer l'utilisation de la CIMT chez l'enfant d'âge préscolaire dans un cadre NHS, en utilisant une contention prolongée (attelle/plâtre avec un bandage pour enfermer les doigts) avec l'utilisation d'une brève contention manuelle qui peut être utilisée dans la pratique et les actes actuels comme bras de contrôle.

La proposition de recherche a été élaborée non seulement avec une critique scientifique, mais également à partir de la contribution à tous les niveaux des utilisateurs de services (parents) dont les enfants ont déjà été impliqués dans le CIMT, en particulier celui qui a fait l'objet d'une seule étude de cas réalisée par l'auteur. Conception : Un essai contrôlé pragmatique, multicentrique, en aveugle, randomisé individuellement. Évaluation de base Trois évaluations de base seront réalisées avant la randomisation. L'Assisting Hand Assessment (AHA), développé pour les enfants âgés de 18 mois à 5 ans, qui est une mesure bien évaluée appropriée pour la fonction de la main dans l'hémiplégie, sera effectué par l'investigateur en chef (CI). L'AHA est administré en 2 étapes. Tout d'abord, un DVD est constitué d'une session de jeu semi-structurée de 1015 minutes avec l'enfant utilisant des jouets du kit AHA qui nécessitent une activité bimanuelle. À l'aide du DVD, la session de jeu est ensuite notée par un marqueur AHA validé. Le CI effectuera toutes les sessions de jeu enregistrées et effectuera une partie de la notation avec un autre marqueur validé par l'AHA qui est un thérapeute qui travaille pour une autre fiducie du NHS. L'IC évaluera également le membre supérieur affecté du patient à l'aide du test de qualité des compétences des membres supérieurs (QUEST) qui évalue quatre domaines : mouvement dissocié, préhension, extension protectrice et mise en charge. Cela fournira une évaluation de la gravité de la déficience sous-jacente et permettra une comparaison avec d'autres études.

Les parents/tuteurs rempliront les échelles de base génériques PedsQL et le module sur la paralysie cérébrale pour évaluer l'impact sur la qualité de vie. La randomisation sera ensuite effectuée selon une méthode standard avec une dissimulation adéquate.

L'analyse se fera en intention de traiter. Intervention Suite à la randomisation, l'enfant sera soit affecté au bras témoin, qui implique un épisode de TCIM utilisant une brève contention manuelle et une thérapie, soit au bras d'intervention, qui implique un épisode de TCIM utilisant une contention prolongée utilisant un plâtre/attelle et un bandage en crêpe pour enfermer les doigts et la thérapie. Certains parents/tuteurs peuvent choisir de mettre une chaussette sur le dispositif de retenue pour le garder propre. Les deux méthodes offriront 6 semaines (42 jours) d'intervention sur une période de 10 semaines. On s'attendrait à ce que cette période active commence 2 semaines après la randomisation et ne soit pas plus tard que 4 semaines après la randomisation. Ce montant d'intervention a été informé par précédentes études CIMT chez HCP et est conforme à la quantité d'interventions qui peuvent être proposées en tant qu'épisode de soins dans la pratique standard. Le bras de contrôle consiste à tenir doucement la main non affectée afin de ne pas pouvoir participer à une activité et à encourager l'enfant à utiliser sa main affectée à la place. Cette thérapie serait guidée par le thérapeute mais serait effectuée principalement par les parents/tuteurs et lorsque l'enfant fréquente la crèche par les puéricultrices. Le soutien des pépiniéristes est ce à quoi on peut s'attendre dans la pratique habituelle. La thérapie devrait durer environ une heure par jour. Il n'est pas nécessaire que ce temps soit continu si les heures de repas sont incluses, la plupart des parents/tuteurs devraient être en mesure d'accomplir cela.

Référence du formulaire NHS REC :

10/H1207/36 IRAS Version 2.5 Date : 30/03/2010 7 47136/110912/1/802 randomisation et ne serait pas plus tard que 4 semaines après la randomisation. en accord avec le nombre d'interventions qui peuvent être proposées en tant qu'épisode de soins en pratique courante. Le bras de contrôle consiste à tenir doucement la main non affectée afin de ne pas pouvoir participer à une activité et à encourager l'enfant à utiliser sa main affectée à la place. Cette thérapie serait guidée par le thérapeute mais serait effectuée principalement par les parents/tuteurs et lorsque l'enfant fréquente la crèche par les puéricultrices. Le soutien des pépiniéristes est ce à quoi on peut s'attendre dans la pratique habituelle. La thérapie devrait durer environ une heure par jour. Il n'est pas nécessaire que ce temps soit continu si les heures de repas sont incluses, la plupart des parents/tuteurs devraient être en mesure d'accomplir cela. Le bras d'intervention consiste à retenir la main non affectée à l'aide d'une attelle / plâtre sous le coude et d'un bandage en crêpe. Certains parents / tuteurs peuvent choisir de mettre une chaussette sur la contention pour la garder propre. La contention est utilisée pour limiter l'activité de la main non affectée. La thérapie mise en place en parallèle, pour favoriser l'utilisation de la main atteinte, serait proposée exactement de la même manière que dans le bras contrôle. L'utilisation d'une méthode de contention prolongée sous le coude permet au membre supérieur non affecté de continuer à participer dans une certaine mesure aux activités bimanuelles et est donc moins intrusif pour l'enfant. De plus, l'utilisation d'une attelle/plâtre et d'un bandage est relativement non stigmatisante, car les enfants portant des attelles/plâtres et un bandage ne sont pas un événement inhabituel dans la société. En ce qui concerne la contention prolongée, nous visons à ce que les parents/tuteurs persistent avec cela et bien que cela puisse prendre du temps pour que l'enfant s'y adapte, on s'attendrait à ce qu'avec une attention appropriée aux tâches, cela puisse être réalisé.

Cependant, si l'enfant n'accepte pas du tout la contention prolongée, il se peut qu'après environ trois/quatre jours, suite à une discussion entre le thérapeute et les parents/tuteurs, il soit recommandé d'arrêter la contention prolongée mais de poursuivre la thérapie. Milieu La recherche sera menée dans le milieu où les patients reçoivent leur traitement habituel, soit à domicile, soit dans une clinique locale. Une contention prolongée sera appliquée dans une clinique locale. Mesures des résultats

Critère principal :

Le critère de jugement principal sera un changement de l'AHA 10 semaines après l'entrée dans l'essai et sera effectué par l'IC qui sera aveugle à l'affectation des patients et une partie de la notation sera effectuée par un scoreur AHA validé travaillant pour une autre fiducie qui sera aveugle à l'attribution.

Mesures secondaires :

• Un changement de l'AHA à 24 semaines après l'entrée dans l'essai sera effectué par l'IC qui sera aveugle à l'attribution des patients et une partie de la notation sera effectuée par un marqueur AHA validé travaillant pour une autre fiducie qui sera aveugle à l'attribution.
• Un changement dans le QUEST à 10 semaines et 24 semaines après l'entrée à l'essai qui sera effectué par le CI.
• Un changement dans les échelles de base génériques PedsQL et le module de paralysie cérébrale à 10 semaines et 24 semaines après l'entrée à l'essai qui sera effectué par les parents/tuteurs.
• Au cours de l'intervention, les parents/tuteurs, les puéricultrices et les thérapeutes seront invités à recueillir des informations sur l'acceptabilité et l'observance de la contention et de la thérapie.

Recrutement:

Population cible : Les patients des bases de données de traitement de la direction des services à l'enfance des fiducies participantes, qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion, seront identifiés par leurs thérapeutes traitants et approchés par eux.

Inclusion/exclusion Tous les enfants éligibles avec HCP âgés de 18 mois 9 mois avant le début de l'enseignement obligatoire seront inclus. L'intervention est ciblée sur les enfants d'âge préscolaire qui auraient le plus de potentiel pour en bénéficier (la plasticité neuronale peut être la plus grande) et qui perturberaient le moins leur éducation obligatoire. L'âge maximum est de 9 mois avant que l'enfant ne commence l'enseignement obligatoire, ce qui permet aux enfants randomisés dans le groupe témoin la possibilité d'avoir un épisode de CIMT prolongé si les parents/tuteurs le demandent avant qu'ils ne commencent l'enseignement obligatoire.

Les critères d'exclusion comprennent :

• Lorsqu'il y a une affection cutanée présente qui peut causer des problèmes d'attelle/plâtre
• S'il y a une atteinte neurologique anormale dans les deux membres supérieurs
• Présentation clinique de l'athétose/dystonie
• Si l'enfant a reçu > 2 semaines de contention prolongée à l'aide d'un plâtre/attelle au cours des 6 derniers mois.

Consentement Le consentement des parents/tuteurs sera obtenu avant l'inclusion. Les parents/tuteurs des patients potentiels recevront une explication complète de l'essai par le thérapeute traitant ou par l'investigateur principal (IP) qui comprendra les principes éthiques qui sous-tendent le consentement éclairé. La discussion comprendra la raison pour laquelle la recherche est effectuée, des informations sur les options de traitement, les risques et les avantages et la manière d'attribuer le traitement. Ils recevront une fiche d'information patient à lire et suffisamment de temps pour décider s'ils souhaitent participer à l'essai. Des explications simples sur l'intervention seront données aux enfants dans la limite de leur compréhension.

Les parents/tuteurs seront alors invités à signer un formulaire de consentement par un autre thérapeute si possible qui fait partie de l'équipe de soins cliniques. Si l'assistance d'un interprète est nécessaire, celle-ci sera fournie. Il sera précisé que s'ils ne participent pas, cela n'affectera en rien leur traitement. Un consentement spécifique sera obtenu pour la création, la publication et le stockage des DVD faisant partie de l'évaluation AHA. Risques et avantages Une évaluation des risques de l'essai a été réalisée, qui comprenait une consultation avec les parents/tuteurs d'enfants qui ont déjà été impliqués dans la TCIM. Les interventions CIMT sont considérées comme à faible risque.

Référence du formulaire NHS REC :

10/H1207/36 IRAS Version 2.5 Date : 30/03/2010 8 47136/110912/1/802 une fiche d'information patient à lire et suffisamment de temps pour décider s'ils souhaitent participer à l'essai. Des explications simples sur l'intervention seront données aux enfants dans la limite de leur compréhension.

Les parents/tuteurs seront alors invités à signer un formulaire de consentement par un autre thérapeute si possible qui fait partie de l'équipe de soins cliniques. Si l'assistance d'un interprète est nécessaire, celle-ci sera fournie. Il sera précisé que s'ils ne participent pas, cela n'affectera en rien leur traitement. Un consentement spécifique sera obtenu pour la création, la publication et le stockage des DVD faisant partie de l'évaluation AHA. Risques et avantages Une évaluation des risques de l'essai a été réalisée, qui comprenait une consultation avec les parents/tuteurs d'enfants qui ont déjà été impliqués dans la TCIM. Les interventions CIMT sont considérées comme à faible risque.

Les risques identifiés incluent :

• Les enfants affectés au bras d'intervention peuvent devenir frustrés, ce qui entraîne une augmentation des mauvais comportements car ils ne sont pas en mesure d'utiliser leur main non affectée. Tous les efforts seront faits pour réduire cela au minimum en fournissant des jouets appropriés et des conseils sur l'activité. Des directives claires sont à la disposition des thérapeutes et des parents/tuteurs pour y répondre. La méthode choisie pour la contention prolongée est amovible et les parents/tuteurs auront des instructions pour retirer l'attelle/le plâtre si nécessaire et les numéros de téléphone d'urgence. En cas de non-conformité totale de l'enfant, après trois/quatre jours, une décision peut être prise entre le thérapeute et parent/tuteur à interrompre.
• La peau du membre supérieur qui est retenu pendant une période prolongée peut devenir rouge et douloureuse. Au pire, cela pourrait devenir cloqué. Cela sera mis en évidence pour les parents/tuteurs. Si tel était le cas, on s'attendrait à ce que l'enfant se plaigne et que les parents/tuteurs soient en mesure de retirer la contention. Comme l'attelle/le plâtre est amovible, l'état de la peau peut être vérifié.
• Le membre supérieur non affecté lorsqu'il est retenu peut être moins efficace pour sauver les réactions. La méthode de retenue choisie est sous le coude pour réduire cela au minimum. Cependant, il peut y avoir une augmentation du risque de blessure en cas de chute. Ce risque est réduit au minimum en le soulignant aux parents/tuteurs et en conseillant de limiter les situations qui seraient particulièrement difficiles à équilibrer ou en offrant une supervision dans ces situations.
• Les événements indésirables seront enregistrés par les thérapeutes et seront également enregistrés de la même manière qu'un événement indésirable survenant en tant que patient du NHS. Les patients randomisés pour la TCIM avec contention manuelle brève (bras contrôle) dont les parents/tuteurs demandent un épisode de TCIM avec contention prolongée (bras intervention) se verront proposer celui-ci à la fin de l'essai avant le début de la scolarité obligatoire. Confidentialité Les membres de l'équipe de soins cliniques directs auront accès aux informations personnelles identifiables comme dans leur pratique habituelle. Cet essai n'utilisera pas de données personnelles identifiables, mais à la place des identifiants uniques seront utilisés. Toutes les données générées dans le cadre de la recherche seront stockées en toute sécurité.

Les DVD des participants seront réalisés dans le cadre de l'évaluation AHA. Tous les DVD seront cryptés selon la norme recommandée par le NHS et stockés dans une armoire verrouillée. Certains des DVD produits dans le cadre de l'AHA seront envoyés à une autre fiducie du NHS à l'aide d'un service de suivi qui sera noté par un thérapeute qui est un marqueur AHA validé. Un stockage sécurisé sera fourni par cette fiducie.

Les parents/tuteurs seront informés du transfert et invités à y consentir.

Toutes les données seront stockées dans une armoire sécurisée pendant 5 ans après la fin de l'essai et seront ensuite détruites.